Kobay, Latince adı “Cavia porcellus” ya da “Cavia cobaya” olan sevimli, munis ve insanla dost bir kemirgenin Fransızca adıdır. Fransızlar son ek olan “cobaya” terimini “ağız” olarak kullanmışlardır. Zoolojik sınıflandırılmasına bakılırsa, “Caviidae” ailesinin “Cavia” cinsinden gelir. İngilizce adlandırmasına göre ise, bu mübarek yaratığa “Guinea pig” ya da Türkçe çevirisi ile “Gine Domuzu” derler. Henüz sözlüklerde falan yer almamasına karşın, giderek bir Türkçeleştirme ya da ağız da yakıştırılmaktadır; O da “ginepig” dir. Bir diğer adı da hintdomuzu olan kobayın, domuzlukla hiç bir ilgisi olmadığı gibi anavatanı da Gine değildir. Ne var ki, İngiliz kolonyalizmi şimdilerin hem ev hayvanı ve hem de halen ilaç araştırma-geliştirme laboratuvarlarının vazgeçilmez deney hayvanı olan bu mahlûkatla ilk olarak bu Kuzey Afrika memleketinde tanışıp, onu adalarına getirirken bu adı takmış olabilir. Anavatanı olan Güney Amerika’nın sömürgeleştirildiği çağlardan itibaren, hayvanın folklorik olarak beslenmesinin yanı sıra, çevirme ve kebap çeşitlerinin yapıldığı bir besin maddesi olması da domuza benzetilmesinin bir başka nedeni olsa gerektir.
Kobay, 17. yüzyıldan bu yana laboratuvar deneylerinde kullanılmaya başlanmıştır ve bugün için daha çok laboratuvar ortamlarında üretilen bir hayvan olarak neslini sürdürmektedir. Daha ayrıntısını meraklısına ve evde beslemek isteyenine bırakarak şöyle nokta koyayım: Bu sevimli “dumbo”cuk, kimi insan hastalıkları veya patolojik durumları için model deney hayvanıdır. Sözgelimi juvenil diyabet (gençlik şekeri), tüberküloz (verem), İskorbüt hastalığı ve gebelikle ilgili sorunların denenmesinde model olarak kullanılagelmektedir. Bu uzun tarihsellik içinde deneylerde kullanılır olmaları da “kobay” teriminin tüm başka denekler ve özellikle insan deneklerin de adlandırılmaları yerine, ikame nedeni olmuştur.
Bu malumatın nedeni, son günlerin gazete manşetlerine insan deneklerde uygulanan klinik araştırma çalışmalarının yeniden ve bir biçimde düşmüş olmasındadır. Habere konu ise, Sağlık Bakanının “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda ki gönüllü insan deneklere ilişkin bir maddeye yaptığı atıftan dolayı gündeme “kobay meselesi” olarak yeniden gelmiş olmasıdır.
Olaya ilişkin kurguyu, akademik bir dille anlatmaksızın, ancak okuyucuyu kısaca bilgilendirme babında burada vermek gerekir.
Bir kimyasalın ilaç haline gelişi uzun, yoğun ve son derece tıbbi, teknik ve sermaye isteyen bir maceradır. İlaç adayı olabilecek binlerce madde arasından tarama testleri ile ayrıştırılan bir antite, iki ana bileşkeli deneme sürecinden geçer. Bunlardan ilkine “klinik öncesi çalışmalar” denir ve deney hayvanları üzerinde yapılan bir dizi testi içerir. Sözgelimi bu deneylerde adını andığımız o sevimli kobaylar kullanıldığı gibi, sıçan, fare, tavşan, kedi, köpek hemen akla gelen diğerleri arasındadır. Bu hayvanlarda yapılan deneyler, ya onları sokakta yakalayıp ya da bodrum, çatı arasında dolaşan ev misafirleri olarak toplayıp, sonra laboratuvara sokulması ile yapılmaz. Hayvan üzerinde girişimsel işlemler yapma sertifikasyonuna sahip araştırıcılar, hayvan etik kurullarının vaaz ettiği usul ve onaylarla bu deneyleri yürütürler.
Sıra, buralarda toplanan verilerin, bu kez de insan denekler üzerinde denenmesine gelir. “İnsan denekler” ya da basın manşetlerine zaman zaman düştüğü biçimiyle “insan kobaylar”, esasen iki bölükten oluşur. İlki sağlıklı gönüllüler ve ikincisi ise hasta gönüllülerdir. Bu gönüllüler üzerinde kimin, kimlerle nasıl ve hangi yöntemlerle deney yapılabileceğini; bunların denetim usullerini ve gerek sağlıklı gerekse hasta gönüllülerin deneyler sırasında ki “insani konumlarını” düzenleyen, garanti altına alan araştırma, çalışma “yönetimi” Türkiye’de en son tadilatı 19 ağustos 2011 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” adını taşıyan mevzuatla düzenlenmektedir. Yönetmeliğin neredeyse her maddesinin, hangi rotada işleyeceğini düzenleyen de bir dizi kılavuz, ince ayrıntı işlemler dizgesini düzene sokar. Çalışmaya yapanlarla, üzerinde çalışma yapılanların gözetim ve denetimini sağlar. Bu mevzuata benzer uluslararası hukuki düzenlemeler de bulunmaktadır. Söz gelimi Türkiye yönetmeliği, Avrupa Birliği’nin ilgili yönetmelik düzenlemeleri ile uyumlandırılmıştır.
İnsan denekler üstünde klinik araştırma, “faz çalışması” denilen ve dört basamakta cereyan eden bir etkinlikler dizisidir. Bu çalışmalar sonucunda yeni bir kimyasal antite ya ilaç olma özelliğini kazanır ve klinik uygulamaya sunulmak üzere ruhsat alır; ya da ruhsatlı bir ilacın pazar sonrası takibiyle sonucunda ruhsat değişikliğine gidilebilir. Yönetmelikte yer aldığı üzere ilaç klinik araştırmalarının bu “fazik safhaları” madde 15 de düzenlenmiştir ve şöyledir:
MADDE 15 – (1) İlaç klinik araştırmalarının safhaları sunlardır:
a) Faz I: Araştırma ürününün farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhasıdır.
b) Faz II: Araştırma ürününün; terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve emniyetinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhasıdır.
c) Faz III: Araştırma ürününün; araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak; etkinliği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülâsyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma safhasıdır.
ç) Faz IV: Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma safhasıdır.
Buraya kadar işin inceliğini tartışmadan özetlemeye çalıştığım “klinik araştırma” usullerinin basına yansıyan haber bakımından herhangi bir izi bulunmamaktadır. Basına konu olan haber ise aynen şu ifadeyi içermektedir: “Sağlık Bakanı Recep Akdağ, gönüllü kobaylara ulaşım ve yemek masraflarının dışında çalışma günü kaybından doğan gelir azalmasına ilişkin "makul oranda ödeme yapıldığını" itiraf etti.”
İşte bakanın itirafını haber kılan temel olgu, bu “makul oranda ödeme” meselesidir. Gönüllü deneklere, deneylere katılımları bakımından ödeme yapılmasına ilişkin düzenleme hem yönetmeliğin değişik maddelerinde ve hem de yönetmeliğe ilişkin kılavuzun ilgili maddelerinde yer almaktadır. Bu işle ilgilenenler de bunu iyi bilmektedir. Kuşkusuz merak edip okuyan bir vatandaş da bunları öğrenebilir.
Sözün özü, “çalışma günü kaybından doğan gelir azalmasına ilişkin makul oranda ödeme” meselesidir. Gazetecinin derdinin salt “sansasyon” olamayacağı noktasından hareketle, bu ifade acaba ne anlama gelmektedir?
Önce, “bu tip deneylerde kim gönüllü olur(?) sorusuna bakmak gerekir. Gönüllülük adı üstünde bireyin özgür iradesini ve kararını gerektirir. Gönüllülük, bir bireyin maddi karşılık beklemeden ya da başka bir çıkar gözetmeden, yalnızca içinden gelerek ve doğru olduğuna inanarak, bir toplumsal girişime ya da işe kendiliğinden katılımıyla gerçekleşir. Klinik araştırmalar yönetmeliğine göre, bu kararı verenlerin iki ayrı bölükten olması gerekmektedir. İlki sağlıklı bireylerden oluşan “gönüllü” müfrezesi, diğer ise hasta bireylerden oluşan “gönüllü” taburlarıdır. Çocukluk, gebelik, başka bedensel kısıtlılık gibi alt ayrımlar bu ana bölüklere ilişkin tartışmalar içine şimdilik dâhil edilmeyecektir.
Böyle bir karara nasıl varıldığının “bir yanıtı”, ahlaki ve felsefi boyutlardan verilebilir. Şöyle ki, gönüllü, ilaç adayının henüz denenmediği için bilinmeyen ve istenmeyen etkilerinden zarar görecek olsa bile, insanlığın yararına bir sonuca ulaşılma ihtimalini kabul etmiş ve bu anlamda kişisel bir fedakârlık yapma noktasına ya da erdemine varmış olabilir. Buna harika demek gerekir. “İnsanlık namına bir fedakârlık” kulağa çok hoş gelmektedir. Bu hoş seda, özellikle sağlıklı gönüllüler bakımından en üst düzey bir insanlık gösterisidir. Nedeni de basittir. Zarar görme ihtimalinin bütün belirsizliğine karşın özelde herhangi bir çıkarı veya ilacın tedavi edici etkisinden sağlayacağı bir yararı bulunmamaktadır. Hasta gönüllü için “tedavi edici etkiden” yararlanma isteği çok daha anlaşılabilir bir durumdur. Zira onulmaz derdinin, deneme safhasındaki bir ilaçtan yarar sağlaması, özelde hastanın yaşamsal kaygılarını gidereceği gibi, insanlığa da hizmet olacaktır. Kuşkusuz “biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmalarını” bundan ayrı tutmak gerekir. Bu tür çalışmalarda bilinmeyen bir etki ya da zararlı etki söz konusu değildir.
Bütün bu fedakârlık ve erdem gösterilerinin “özel maddi çıkar” gibi bir dürtüsünün olmaması hem gönüllü katılımcıların yüksek insani karakterlerini teminat altına alırken, hem de araştırmacıların ve bunun tarafı olan kurum, kuruluşları da başka bir etik zan altında bırakmayacaktır. İşte yönetmelik ve kılavuzların düzenleme maddelerinden kaynaklanan temel kaygı da tam bu noktada ortaya çıkmaktadır. Yani “çalışma günü kaybından doğan gelir azalmasına ilişkin makul oranda ödeme”, pekâlâ deneylere katılımı özendirici etik bir problem olarak karşımız çıkabilmekte veya en azından düşündürmektedir.
O zaman baştaki soruya tekrar dönmek gerekir. Bu çalışmalara acaba kimlerin katılma ihtimali çok daha büyüktür. Herhalde sağlığıyla beraber, işi gücü yerinde olan; iş güç sahipliliğinin getirisiyle yaşam giderlerini karşılama yetkinliğinde olan bir birey için “sağlıklı gönüllülük” birden ve durup dururken bir hobi olarak ortaya çıkmaz. Ya da hadi tedbiri elden bırakmayayım; “ortaya çıkmayabilir”. O zaman çubuğu başka bir tarafa bükmek, işin pek de ve sadece “insani bir ‘etos’ meselesi” olamayacağını kavramak gerekir. Soru şuraya dönerse şaşırmamak gerekmektedir. Bireyin gelir düzeyi ile klinik deneylerde sağlıklı gönüllü olma arasında “korelasyon-ilgileşim-ilişki” nedir? Buna ilişkin yayımlanmış bir rapor varsa bile, benim bilgim bulunmamaktadır. Ancak buna ilişkin çalışmaları yürüten grup ve kuruluşların elinde kuşku yok ki bilgi vardır. Nitekim bu kurumlarda çalışan kimi araştırmacıların zaman zaman basına yansıttıkları demeçlerden “gönüllü ilaç denekliğinin yeni ek bir iş kapısı” olduğu anlaşılmaktadır (1). Örneğin, 300-1000 TL arası bir teşvik ödentisi karşılığında ve giderek kalıcı süreklilik kazanan sağlıklı gönüllü havuzlarından karşılanan deneklerle sürdürülen “biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmalar portföyü”, işin gelir düzeyi ile ilişkisine de göndermeler yapmaktadır. 2009 yılı verilerinden birisi, o yıl itibariyle Türkiye’de sağlıklı gönüllü olarak çeşitli çalışmalara katılanların dağılımlarının % 81-86 olarak işçi ya da öğrenci; %23-24 ünün memur ya da serbest meslek sahibi olduğunu ve %21 de işsiz olduğunu göstermektedir. Bu bağlamı ile “makul oran” meselesinin gelir veya yoksullaşma düzeyi ile yakın ilgisinin olduğu anlaşılmaktadır.
İşsizliği bir yana koyduğumuzda, bugün gelir düzeyi düşük kesimlerin yaşam sürdürebilme dürtüsünün “ek işlerle” desteklenmeye çalışıldığı gerçekliği, bilinmeyen gizli bir olgu değildir. Buradan anlaşılmaktadır ki, serbest piyasa düzenlerinde, klinik ilaç araştırmalarının faz çalışmaları, asıl dayanağını, insani fedakârlık erdemine sahip deneklerin ortada olmasından ziyade, bu deneklerin “isteklendirme ücretlerine” olan ihtiyaçlarından ve onun özendirici gücünden almaktadır. Sonuç olarak, eğer bu beşeri faktöre “insan kobaylar” diyeceksek, onların nedensel varlıklarını, kapitalizmin sürekli eşitsizlik üreten sermaye birikim rejiminin içinde aramak gerekecektir. Yanıtını veremeyenlerin işi çok da dert etmesi gerekmez; durumun böyle olduğunu kabul eden Sağlık Bakanı teminat veriyor. İşi takip ediyorlarmış…
sol.org.tr
Meraklısına kaynak:
1. Gönüllü ilaç denekliği yeni ek iş kapısı oldu! http://www.isteinsan.com.tr/isteinsan_gazete/gonullu_ilac_denekligi_yeni...
