Eczane Laboratuvarlarında ilaç üretiminde hijyenin önemi
İçerisinde bulunduğumuz yüzyılda ilaç sanayii baş döndürücü yükselen bir ivme ile kalite güvence ve standartlarını artırmaktadırlar. İlaç üreticileri GMP (İyi Üretim Uygulamaları) adı verilen yönetmelik ve standartlar ile denetlenirken ürettikleri ürünlerin güvenilir bir şekilde imal edildiğini gösteren bu kurallara uyduklarını belgelendirmek zorundadırlar. GMP; ilaç imalatından kaynaklı ve hijyen nedenli insan ölümlerinden sonra, FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ve WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından belirlenen kurallardır. GMP kaliteli standartlarda üretimin yapılıp yapılmadığını güvence altına alır. GMP insan sağlığını ilgilendiren ürünleri kapsar. Bunlar; İlaç, kozmetik, gıda ve temizlik sektörleridir. Bu sektörler, GMP kurallarına uymak zorundadırlar.
İlaç endüstrisi 1984 yılında GMP uygulamasına geçmiştir. İlaç fabrikalarında GMP İlaç da güvenilirliği artırmak ve yapılan hataları azaltmaktır. İlaç fabrikalarının GMP kurallarına uyup uymadığını kontrol eden kuruluşlar vardır. Denetleyen kuruluşlar, ülkelere göre değişir. ABD’de GMP’yi kontrol eden kuruluş FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Türkiye de ise Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilmektedir. İhracat yapan firmaların, ayrıca uluslararası kuruluşlar tarafından da GMP’ye uyup uymadıkları kontrol edilmektedir.
İlaç imalatçısının amacı, hastaya yüksek kalitede ürün satmaktır. Hayat koruyup kurtaracak maddelerin ihmal ve dikkatsizlik affedilemez. İlaç sektöründe kalitesizlik sadece maliyet kaybı değil, güvenilirlik kaybetmek ve şirketin yok olması demektir.
Eczanelerde majistral üretim sürecinde ise; tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de sağlık otoriterleri eczacıya duyulan yüksek güven çerçevesinde eczane laboratuvarlarında üretilen majistral formüllerin yapımında GMP kuralları istememektedirler. Eczacılar ise kendilerine duyulan bu yüksek güveni suiistimal etmemeli, laboratuvarlarında gerekli hijyen koşullarını sağlayarak hasta sağlığını riske atacak uygulamalardan kaçınmalıdırlar.
Bu çerçevede eczane laboratuvarlarında ilaç hazırlamada görev alan eczacıların ve yardımcı personelin kişisel hijyen kurallarına uyması önem arz etmektedir. Bu kuralların başında ellerin yıkanmasının ne zaman ve nasıl yapılacağı, uygun el dezenfeksiyonunun seçimi, laboratuvarda çalışanların banknotlarla temasının olmaması, açık ürün üzerinde çalışılırken mutlaka bir eldiven ile çalışılması, burun temizlenmemesi ve hapşırmaktan kaçınılması gibi basit kurallar akla ilk gelen önlemlerdir.
Üretim sırasında, çalışanların sohbet esnasında konuşurken kaçınılmaz olarak ortaya çıkan tükürük damlacıkları ile ürünün kirlenebileceği, özellikle sulu terkiplerde, örneğin; kremlerde kontaminasyona neden olabileceği düşünülerek, çalışmalar sessizce yapılmalı ya da gerekirse cerrahi maske takılmalıdır.
.jpg)
En fazla kirlenme riski ilaç üretiminde çalışan insanlardan kaynaklanmakla beraber, mikroorganizmalar ham maddeler tarafından da oluşabilmektedir. Özellikle ilaç üretiminde kullanılan suyun taze kaynatılması gerekmektedir. Havadaki mikropların sürüklenmesi, iyi temizlenmiş odalarda genellikle büyük bir sorun değildir, ancak tozlu yüzeyler, özellikle zeminler ve raflar tehlike kaynaklarıdır.
Her ne kadar titizlikle temizlenmiş bir eczane zemini, dış görünüşü belirlese de tek başına yeterli değildir. Laboratuvar çalışma yüzeyleri, laboratuvarda kullanılan araç ve gereçlerle ilaç üretiminde kullanılan ekipmanlar sistematik olarak temizlenmelidir. Temizleme ürünlerinin konsantrasyonu ve uygun dezenfektan solüsyonlarının seçimi çalışanların takdirine bırakılamaz.
İlaç üretiminde kullanılan hammaddelerin ve ürünlerin, başka bir madde ve ürünle bulaşması önlenmelidir. Çapraz bulaşma (kontaminasyon), bir maddeye kirlilik bulaşması demektir. İlaç Endüstrisinde mikrobik bulaşma, insan, çevre, alet, imalat işlemleri ve ambalaj malzemelerinden olmaktadır.
Çapraz bulaşma çevredeki tozlardan, gazlardan ve spreylerden oluşmaktadır. İmalat da çalışan personel ilaç bulaşmalardan korumak için kendisini korumak için özel elbiseler giymeli ve bu elbiseler ile çalışma alanından dışarı çıkmamalı ve görevli kişiler dışındakiler laboratuvara girmemelidir. Laboratuvarda kol saati ve mücevher takmak; yemek yemek, sigara içmek ve sakız çiğneme gibi işlemler üründe bulaşmaya neden olmaktadır. İlaç üretiminde çalışan personelde hepatit, mikrop yayıcı hastalıklar ve deride açık yara bulunmamalıdır. Tüm çalışanlar belirli zamanlarda hekim kontrolünden geçirilmelidir.
Bulaşmanın önüne geçmek için kullandığımız kaplar, aletler ve çalışılan alan temiz bırakılmalıdır. Aynı üretim alanında farklı ürün üretimine geçmeden önce temizlik yapılmalıdır. İlaçta başarının sırrı temizliktir. Kirlenmenin önüne geçebilmek için çok toksik maddeler ile çalışılırken aynı anda başka bir ürün çalışılmamalıdır. Kapı ve pencerelerin kapalı tutulması ve havalandırmanın etkin olması bulaşmayı önlemektedir. Bulaşmadan kaçınmanın en iyi yolu dikkattir. Dikkatsizlik ilaç üretiminde affedilmeyecek bir şeydir. Bulaşmayı önlemenin bir yolu da kapılar, duvarlar ve havalandırma sisteminin laboratuvarın içerisinde bulunan maddelerin eczanenin diğer alanlarına gitmesini engelleyecek şekilde dizayn edilmesidir. Bulaşmadan kaçınmanın en iyi yolu önlem almaktır. Örnek olarak laboratuvar önlüğümüzün üst cebinde bulunan kalem vs. gibi eşyaların çalışırken cep içerisinden çalışılan ürün içerisine düşebileceğini tahmin ederek üst cebimizde bir şey bulundurmamak, önlem almak demektir.
Laboratuvar içerisinde bulunan ıslak mutfak havluları mikroorganizmalar için uygun üreme ve barınma yerleridir. Personel ile uygun aralıklarla tartışılan bir temizlik planı, yanlış uygulamaların önüne geçilmesini sağlar. Bu tür kuralları genel anlamda bağlayıcı bir şekilde kalite yönetim sistemi bağlamında yazılı olarak belirlenmesi ve ilgili çalışanlar tarafından bildirimin imzalatılması mantıklıdır.
Eur.'e göre ilaçların izin verilen bakteri ve mantar içeriğine göre dört kategoriye ayrıldığı bilinmektedir. Steril olması gerekmeyen topikal kullanım için preparatlar, kategori 2'de kabul edilmektedir. Bunun için gram veya mililitre başına maksimum 102 koloni oluşturan birime (CFU) izin verilmektedir. Bunlara patojenik ve koliform bakteri de dahil değildir. Kategori 3 preparatları oral, rektal veya transdermal dozaj formlarını içerir. Gram başına 103 veya 101 aerobik bakteri ve gram başına 102 maya ve küf mantarı içerebilir.
Kirlenme, ürünün fiziksel görünümünde oluşan değişimlerin yanında kullanıcı enfeksiyonları için ciddi sonuçlara neden olabilir. Örneğin, Klebsiella pneumoniae ile kontamine olmuş bir lanolin el kremi, yoğun bakım ünitesinde bir hastanın ölümüne yol açmıştır.
Eczane laboratuvarlarının hijyeninde temizleme prosedürü içerisinde Etanol %70 mükemmel bir dezenfektan olarak öne çıkmaktadır.
Etanol’ün eczanelere verilmesinde kısıtlama tartışmalarının yaşandığı bugünlerde, majistral üretimde yeri doldurulamayacak kadar önemli Etanol’ün sadece majistral ürünlerde kullanılan organik bir çözücü değil aynı zamanda laboratuvar ortamının ve ekipmanların hijyeninde hayati öneme haiz olduğu unutulmamalıdır.
İyi bir bayram dileğiyle…
.jpg)
Kaynak:
Uzm. Ecz. Ahmet Nezihi PEKCAN
Pekcan Eczanesi- Konya
