Eczanelerde Majistral üretim ekonomik açıdan Kamu yararının gözetilmesi ve hastanın tedavi kalitesini yükseltmesi açısından son derece önem taşımaktadır. Günümüzde eczacının önemsiz kılındığı eczacılık modellerinin sıkca ortaya atılmasının önüne geçilmesini sağlayacak eczacının sanatı olan Majistral Üretim’in önemi konusunda fikir ve önerilerimi paylaşmak istiyorum.
Niçin Majistral?
Eczanelerimizde ilaç yani majistral formül hazırlanması, eczacılık meslek eğitiminin akademik bir düzeye gelişinden bu yana sürekli olarak yapıla gelmektedir. Dünyada, bu yüzyılda Endüstriyel ilaç üretiminin her yönüyle zirvede olması, eczanelerde ilaç hazırlanmasını geriletmiş, hatta hekimlerin majistral reçete yazma alışkanlığını da giderek azaltmıştır.
Eczacılık eğitimini en üst düzeyde gerçekleştiren gelişmiş ülkelerin eczacıları, eczane eczacılarının işyerlerindeki ilaç hazırlamaya yabancılaşma konusundaki gerilemelerini durdurmak amacıyla ilk çalışmalarını 1986 yılında başlatmışlardır. Aynı girişim bizim ülkemizde de aynı yılın ekim ayında TEB tarafından ‘’Eczanelerde İlaç Üretimi’’ başlığı altında gündeme getirilip bir takım çalışmalar yapılsa da ne yazık ki günümüze kadar anlamlı bir gelişme kaydedilememiştir.
Şimdi isterseniz gelin bu kadar modern fabrikalar varken teknolojik olarak çok da yeterli olmayan günümüz eczane laboratuvarlarında ilaç yapılmasının gerekçeleri ne olabilir sorusuna cevap vermeden önce, majistral kelimesinin anlamına bir göz atalım... Hekimin formülünü yazarak, eczacının da mesleki bilgisini kullanarak laboratuvarlarda ürettikleri preparatlara majistral denir. Yani MAGİSTER (USTA) TARAFINDAN DÜZENLENEN İLAÇ anlamına gelmektedir.
Eczanelerde ilaç hazırlanması gelişmiş ülkelerdeki tanımıyla...
olmak üzere sınıflandırabiliriz.
Kişiye özel olarak hazırlanan majistral formüllerin önemi ise;
Majistral ile nasıl çözümler bulabiliriz diye soracak olur isek,
majistral çözümler bulmak mümkündür.
Dünyada Endüstriyel ilaç üretiminin her yönüyle zirvede olduğu bu yüzyılda, eczanelerde Majistral formül üretirken eczacılar validasyon kriterlerine dikkat etmek zorundadırlar.
Bu kriterler ürettiğimiz formüllerin kalitesini artırarak hastalarda tedavi etkinliğini optimal düzeye çıkaracaktır.
Bu kriterleri sıralayacak olur isek;
. Hammaddeler (girdiler)
. Yöntem
. Techizat (araç ve gereçler)
. Kontrol yöntemleri
Eğer bu dört aşamada standart sağlanabilirse, devamlı olarak aynı özellikte ve kalitedeki ilacın, ürünün üretimi mümkün olacaktır.
Bu kriterleri açacak olursak;
. Hammaddelerdeki standardizasyonu sağlamak için TEB bünyesinde bu amaç doğrultusunda kurulmuş EGAŞ’ın rasyonel görev yapması beklenmektedir. Ancak kuruluş amacı sadece satış ve dağıtım ile sınırlı olmaması gereken EGAŞ bugün bekleneni vermekten uzaktadır. EGAŞ’ın en önemli olan işlevini yerine getirebilmesi için bir bilimsel danışma kuruluna sahip olması gerekmektedir. Bu kurul Üniversitelerimizdeki Akademisyen kadrolarımızdan oluşturulmalıdır.
. İlaç hazırlamadaki yöntem ve Standart Formüllerin belirlenmesi için bir kurul oluşturulmalı, formüllerin tüm özellikleri test edilmeli, zaman içerisinde geliştirilip güncellenmelidir. Aynı Alman standart formüleri (NRF) benzeri bir Milli İlaç Formüleri oluşturmak TEB’ nin asli görevleri arasındadır.
. Laboratuvarlarımıza teknoloji transferleri yapıp hızla modernleştirmeliyiz. Üretimde kullanılacak alet ve malzemeler tek elden eczacıya ulaştırılmalı. Bu cihazların kalibrasyonları, bakım ve validasyon kontrolleri, tek merkezden yapılmalıdır. Bu amaçla en uygun kuruluşun EGAŞ olduğu görülmektedir. Eczane ruhsatı alınırken eczanelerde oluşturulacak laboratuvarlar için standartlar (cihaz, araç ve gereçler, fiziki şartlar vs.) belirlenip laboratuvar ruhsatı ayrıca alınmalıdır.
. Üretimde kontrol yöntemleri konusunda, ilerlemiş ülkelerde bu olay; bir eczacının ilacı hazırlaması ve eldeki hazır imalat protokolunu doldurmasıyla gerçekleşmekte yine aynı ilaç aynı eczanede, görevli diğer bir eczacının kontrol etmesiyle ve bu kontrolunu yine bir kontrol belgesiyle sonlandırmasıyla mümkün olabilmektedir. Bu ise Majistral yapan bir eczanede birden fazla eczacı istihdamı mecburiyetini de beraberinde getirmektedir.
Diğer bir önemli konu ise;
Eczanelerde hastaların talebi üzerine ilaç hazırlamanın mümkün olmayışıdır. Eczacının ilaç hazırlaması, bugün geçerli olan eczacılık kanunlarında yerini korumaktadır. Ancak ülkemizde hekimlerin az sayıda majistral reçete yazması eczanelerde majistral yapımını azaltarak eczacının pratik bilgilerinin azalmasına neden olmaktadır. Eczacı ilaç hazırlama prosesleri içerisinde bu konunun üniversiteler düzeyinde eğitimini görmüş tek halka veya kişisidir. Gelişmiş Ülkelerde başlayan ve bizde de altı ay gecikmeyle gündeme gelen bu konu, başlığı içerisinde yer alan, "ÜRETİM" sözcüğü nedeniyle politik olarak yıpratılmış, üretimi ve üretken olmayı eczacıya yakıştıramayanların konuyu başka yönlere çekip, aşındırması ile çağdaş ülkelerdeki seviyeye gelinmesi engellenmiş ve geciktirilmiştir. Bu anlamda, majistral reçete hazırlanmasında edilgen durumdaki eczacıyı etken olmaya teşvik etmek gerekmektedir. Bu olumsuz durumun giderilmesinde Hekimlerin Majistral konusunda bilgi eksikliklerinin giderilmesinin yanında eczacıların ruhsatlandırılmış eczane laboratuvarlarında tedavi amaçlı olmayan kozmetik preparatları yapabilmelerine izin verecek yasal düzenlemelerin bir an önce hazırlanmasıdır.
Eczanede üretim, aslında halen yapılagelmekte olan majistral hazırlamayı çağdaş bir düzeye getirmektir.
Sonuç olarak;
Hekimler, ticari ilaç sektöründe uygun terapötik seçenek bulamazlarsa, hastanın özellikleri alternatif bir yaklaşım gerektirdiğinde ve /veya ilacın yüksek miktarlarda reçetelenmesi gerektiğinde, majistral formülasyonları endikasyonda kullanabilirler.
Ve BU ÜLKENİN ECZACILARI; olağanüstü durumlarda veya yokluğu çekilen ilaçların imalatında üzerlerine düşen görevi yapabilecek bilgi birikimine ve donanıma sahiptirler.
Eczaneleri sadece hastaya ilaç temininde lojistik nokta olmaktan çıkartan, üretken, ilaç imal eden eczacı kavramını yeniden oluşturarak toplumda eczacı saygınlığını artıran majistral olgusunu yeniden yaratmak zorundayız.
Ve unutulmamalıdır ki ilaç insanın ölüme karşı alternatifidir.
İyi bir bayram dileğiyle…
Kaynak:
Eczanede ilaç hazırlanmasının yaygınlaştırılması (Prof. Dr. Tamer BAYKARA)
Tel: (332) 3520657
Fax: (332) 3512816
http://www.majistralformul.com/
