ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ İLE KARŞILANAN REÇETELER
Sevgili meslektaşlarım,
Bu hafta Endikasyon Dışı Onayı ile karşıladığımız reçetelerde nelere dikkat edeceğimiz konusuna değineceğim.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu, Sağlık Bakanlığı (SB) tarafından en son düzenlemelerle birlikte 09.02.2019 tarihinde yayınlandı. Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT), yine bu izinler ile ilgili maddeler mevcuttur.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ NEDİR?
Hekimler, endikasyon dışı izine aşağıdaki durumlarda başvurma ihtiyacı hisseder:
A- SB Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzuna göre
1- Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir
Hastanın tedavisi sırasında, prospektüsteki endikasyon, yaş sınırı, cinsiyet, doz ve kullanım süresi kısıtlamaları gibi kriterlerin dışına çıkarak tedavi planlanmak istendiğinde, etik, hukukî ve akılcı kullanımını sağlamak amacıyla, tedaviyi yürüten hekim SB iznine başvurmak zorundadır.
2- Bazı ilaçlar Kurum tarafından onaylanan endikasyonu kısıtlanarak (SUT)ta tanımlanabilmektedir. Endikasyonu dâhilinde kullanılmak istenen SUT kapsamı dışındaki bu ilaçlar için Kuruma, hekimlerce hastalarda kullanılıp kullanılamayacağına ilişkin görüş sorulmaktadır. Bu ilaçların kullanımına dair Kurum görüşleri, Kurum resmî internet sitesinde “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4.15 inci Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek İlaç Listesi (Ek-4)” adlı listede ilan edilebilir. Bu şekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.
Bahsi geçen listeye Endikasyon Dışı İlaç Kullanım kılavuzunun ekinde ulaşmak mümkün. Bu gurup ilaç, endikasyonunda olmasa dahi, SUT kapsamında kabul görmekte ve SB Endikasyon Dışı İlaç Kullanım iznine başvurulmadan reçete edilebilmektedir.
B- SGK SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİ 01.02.2019’a göre
3- EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT’ta endikasyona dayalı özel düzenlemesi olan bir ilacın, bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca sonradan ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklenmesi halinde; ilacın eklenen yeni endikasyonda kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
Endikasyon uyumu aranan ilacın prospektüsüne yeni endikasyon eklense bile, SUT ta düzenleme yapılmadığı sürece, Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izni olması koşuluyla geri ödemesi yapılmaktadır.
4- Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür.
Yurt dışından TEB aracılığı ile kişi bazında getirtilen ilaçlar için, Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izni alındığı takdirde geri ödemesi yapılmaktadır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ AŞAMALARI
Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Kurumun ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
Endikasyon dışı izinle tedavi planlayan hekim, hastanın durumunu, epikriz raporunu, varsa tahlil sonuçlarını, bazı ilaçlar için gerekli olan hasta onay formunu elektronik ortamda SB’a gönderir. Bu başvurunun ardından SB Bilimsel Kurumu durumu değerlendirir ve yine elektronik ortamda, hekime tedavinin onaylandığına/onaylanmadığına dair bilgi verir. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM ONAYI kabul gördüğü takdirde, Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemi (REIYS) takip numarası reçete içinde yazılır.
ENDİKASYON DIŞI KULLANIM İZİNLİ REÇETELERİN MEDULA UYGULAMALARI
RAPOR KODLARI
20.01 - İlacın endikasyonu, maksimum dozu icin ilaca ve sahsa SB tarafindan verilen rapor(Hasta Katilim Payli)
21.01 - İlacın endikasyonu, maksimum dozu icin ilaca ve sahsa SB tarafindan verilen rapor(Hasta Katilim Paysiz)
ÖZEL DURUM KODLARI
098 - Sağlık Bakanlığınca onaylı, endikasyon dışı kullanım dozu
100 - Prospektüs bilgisinde belirtilen yaşlar dışında kullanımında Sağlık Bakanlığı onayı ile ödenen ilaç
101 - Prospektüs bilgisinde belirtilen yaşlar ve cinsiyet dışında kullanımında Sağlık Bakanlığı onayı ile ödenen ilaç
Yukarıdaki kodlara ilave olarak 106,107,112 ve 118 Sağlık Bakanlığının hasta bazında verdiği izinleri işaret eden Özel Durum kodlarıdır.
UYARI KODLARI
223 - Sağlık Bakanlığı’ndan endikasyon dışı ilaç kullanım onayı alan hekimin branşına göre düzenlenen reçete/rapor
272 - Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaçlar
DİKKAT EDİLECEK KONULAR
Endikasyon Dışı İlaç kullanım izin raporunu mutlaka incelelemiz gerekiyor. İzin raporuna hasta aracılığı ile hekimden ulaşabileceğimiz gibi TİTCKya MEDULA raporu içindeki REİYS takip numarasını mail atarak belgeyi isteyebiliyoruz. Bu belgede özellikle inceleyeceğimiz birkaç nokta var:
1- MEDULA raporu ile endikasyon dışı izin raporunun tarihleri uyumlu olmayabiliyor. MEDULA rapor süresi 1 yıllık çıkmış olması durumunda, örneğin 3 aylık izin ile çıkarılmış endikasyon dışı raporu varsa, izin bitmiş sayılıyor. MEDULA iki raporun tarih uyumlarını algılayamadığı için reçeteye provizyon veriyor. Geriye dönük endikasyon dışı kullanım izni almak mümkün olmadığından, reçete kesintileri yaşanabiliyor. İzin ve rapor tarihlerinin uyumuna mutlaka dikkat edelim.
2- Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporlarının ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenmiş olması gerekiyor.
Sağlık Bakanlığının yayınladığı ‘TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi’ en son 29.11.2018 tarihinde yayınlandı. Bu listedeki ilaçlar için, SB Endikasyon Dışı İlaç Kullanım iznine gerek duyulmaz. Liste belirli aralıklarla güncelleniyor. Giren/ çıkan ilaçlar, eklenen/çıkarılan endikasyonlar olabiliyor. Bu tür reçeteleri karşılarken referans liste her daim elimizin altında bulunmalı.
Haftaya görüşmek üzere sağlıcakla kalın.
Ecz. Zeynep Aynur AKYOL
Kaynaklar:
Sağlık Uygulama Tebliği
Sağlık Bakanlığı TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu
MEDULA ilaç kartları
