Bakanlığımıza ulaşan bilgide Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin ithal ruhsatlarına sahip olduğu B5018B01 seri numaralı “Altuzan 400 mg/16 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon” ve B6077B01 seri numaralı “MabThera 500 mg/50 ml İnfüzyon için Konsantre Sol. içeren Flakon” adlı müstahzarların sahtelerinin ele geçirildiği,
Söz konusu firma tarafından yapılan ön incelemelerde ise,
1-Her iki ürünün sekonder ambalajlarının (ürün kutusu, Türkçe prospektüs, fiyat etiketi ve flakon etiketi) Roche standartları ve şahit numunelerine uygun olmadığı tarafımıza bildirilmiştir.
2- B5018B01 seri numaralı Altuzan 400 mg/16 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon için;
Söz konusu müstahzarın kutusunda bulunan fiyat etiketindeki filigranın ve metnin yazı karakterinin orijinal Roche etiketinden farklı ve filigranın Roche standartlarına uygun olmadığı, ayrıca söz konusu müstahzarın kutusunda da çıplak gözle belirlenebilen farklılıklar mevcut olduğu,
Söz konusu müstahzarın fiyat etiketinde üretim tarihinin “Şubat 2008”, son kullanma tarihinin Ağustos 2011 olduğu, aynı müstahzarın kutusunda ise üretim tarihinin “Ağustos 2009”, son kullanma tarihinin “Ağustos 2011”olduğu, ancakB5018B01 seri nolu orjinal Altuzan 400 mg/16 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon’un üretim tarihinin “Şubat 2009” son kullanma tarihinin ise “Şubat 2011” olduğu,
Söz konusu müstahzarın Türkçe prospektüsünde baskı rengi, yazı karakteri, kağıt ve baskı kalitesinin Roche standardına uygun olmadığı, benzer şekilde müstahzarın flakon etiketinde de yazı karakteri ve baskının Roche standardına uygun olmadığı,
3-B6077B01seri nolu MabThera 500 mg/50 ml İnfüzyon için Konsantre Sol. içeren Flakon için;
Söz konusu müstahzarın kutusunda bulunan fiyat etiketindeki filigranın ve metnin yazı karakterinin orijinal Roche etiketinden farklı ve filigranın Roche standartlarına uygun olmadığı, ayrıca söz konusu müstahzarın kutusunda çıplak gözle belirlenebilen farklılıklar mevcut olduğu,
Söz konusu müstahzarın Türkçe prospektüsünde baskı rengi, yazı karakteri, kağıt ve baskı kalitesinin Roche standardına uygun olmadığı, benzer şekilde söz konusu müstahzarın flakon etiketinde de yazı karakteri ve baskının Roche standardına uygun olmadığı tarafımıza bildirilmiştir.
