30.05.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Be
seri ve Tıbbi ÜrünlerAmbalaj ve Etiketleme Yönetmeli
ği Değisiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yapılande
ğisiklikler italik yazılarla uygulanmıstır.Be
seri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme YönetmeliğiBİ
RİNCİ BÖLÜMAmaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 —
Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beseri tıbbi ürünleri kullanacakki
silerin sağlığı ve güvenliği açısından, beseri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğrukullanılmasını sa
ğlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanmatalimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
Madde 2 —
Bu Yönetmelik, beseri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanmatalimatında bulunması gereken asgari bilgiler ve
sartlar ile bu ürünler için ruhsat/izinba
svurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmis olan gerçek veya tüzel kisileri kapsar.Dayanak
Madde 3 —
Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı Đspençiyari ve TıbbiMüstahzarlar Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sa
ğlık Hizmetleri TemelKanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181
sayılı Sa
ğlık Bakanlığının Teskilat ve Görevleri Hakkında Kanun HükmündeKararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak;
Avrupa Birli
ği’nin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla,2001/83/EC sayılı be
seri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıstır.Tanımlar
Madde 4 —
Bu Yönetmelikte geçen;Bakanlık: Sa
ğlık Bakanlığını,Be
seri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmakveya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya de
ğistirmek amacıyla, insanauygulanan do
ğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary
Name/INN): Bir etkin maddenin Dünya Sa
ğlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sa
ğlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilindekullanılmaması gereken uluslararası ismini,
Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadı
ğı hallerde etkin maddenin bilimselaçıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,
Be
seri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karısmasını engelleyecek,ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi
veyahut icat edilmi
s olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,Be
seri tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik sekle bağlı olarak, ürünün birim doz,birim hacim veya birim a
ğırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,Farmasötik
sekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmis takdim seklini,Dı
s ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı, İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalajformunu,
Etiketleme: İ
ç veya dıs ambalaj üzerindeki bilgileri,Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmı
s yazılı bilgileri,Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,
Etkin Madde: Be
seri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dı
sındakalan maddeleri,
Đ
malatçı ya da ithalatçı: Beseri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elindebulunduran gerçek ya da tüzel ki
siyi,Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,
Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi
amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik
bilgilerini,
Son kullanma tarihi: Yapılan analizlerle ürünlerin saklama
sartlarına göre belirlenen rafömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl, ay, gün
seklinde; açıkyazıldı
ğında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve yıl seklinde yazılan tarih bilgisini,ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜMDış
Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma TalimatıDış
AmbalajMadde 5 —
Ürünün dıs ambalajında veya dıs ambalajı bulunmaması halinde içambalajında:
a) Be
seri tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere,çocuklara veya eri
skinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar maddeiçermesi durumunda INN veya bunun yoklu
ğunda yaygın ismi kullanılır.b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmi
s etkin maddelerin tümünün birim miktarlarıveya uygulama yolu ve farmasötik
sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.c) Ambalajın ihtiva etti
ği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; netmuhteva sayılamayan farmasötik
sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veyadoz sayısı olarak; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi
yardımcı maddeler de isim olarak belirtilir:
1) Aerosollerde net miktar a
ğırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı vebeher püskürtme dozu yazılır.
2) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarı, milimol cinsinden de verilir.
3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) kar
sılığı olan miligram veya gramde
ğerleri de yazılır.4) Damla ile a
ğızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.5) Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik
sekiller için net muhteva gram cinsindenverilir.
6) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak
verilerek ve ölçek ba
sına düsen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.7) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör
seklindeki ürünün formülü, mililitredeki veyatüm ambalajdaki miktar olarak verilir. Toz veya konsantre halde olup, bir çözücüde
çözüldükten sonra kullanılan enjeksiyonluk ürünlerde de aynı kural geçerlidir.
d) A
sikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birincifıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün
enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm yardımcı
maddeler belirtilir.
e) Kullanma yöntemi ve e
ğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunugöstermek üzere gerekli bo
sluk bırakılır.f) “Çocukların göremeyece
ği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özeluyarısına yer verilir.
g) Var ise, ürüne ait di
ğer özel uyarılar belirtilir.h) Ürünün saklama ko
sulları ve ayrıca var ise, özel saklama kosulları belirtilir.ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile
gerekti
ği takdirde var olan uygun toplama sistemine referans yer alır.i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmeli
ği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalajsembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte
Radyofarmasötikler ba
slığı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atıksınıfında olmayan, iç, dı
s ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen yönetmelikkapsamında yapılır.
j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur.
Đsteniliyorsa,Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin
sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.
k)
Đmalatçının adı ve adresi bulunur.l) Ürünün ruhsat/izin numarası yer alır.
m) Parti numarası bulunur.
n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve
yalnızca rakamla yıl olarak açık bir
sekilde yer alır.o) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya
yönelik gerekli talimatlar bulunur.
ö) "Kesilmi
s veya açılmıs ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce kullanmatalimatını okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldü
ğünde doktorunuza basvurunuz"uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen di
ğer uyarılar yer alır.p) Ürünün reçeteye tabi oldu
ğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.r) Ürünlerin takip edilebilirli
ğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğinedair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dı
s ambalajlarıüzerine, bu Yönetmeli
ğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenenstandartlar dâhilinde, karekod ve içeri
ğine ait gözle okunabilir bilgileri, karekod okuyabilenokuyucularla okunabilecek
sekilde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dahilolmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye
tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlı
ğın ihale ilealarak geri ödeme kapsamı dı
sında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir. Karekod içeriğineait gözle okunabilir bilgiler, okunaklı ve ilgili kılavuzda belirtilen
sekle uygun olarak yazılır.Ambalaj üzerine olması gereken bilgilerin belirtilen
sekle uygun gözle okunabilir bilgileriçinde yer alması halinde, aynı bilgilerin ambalaj üzerinde ba
ska bir yerde ayrıca yazılmasızorunlu de
ğildir. Karekod içindeki bilgilerde son kullanma tarihi rakamla yıl, ay ve güns
eklinde, ayın son günü olarak kullanılabilir.s) Ürün barkodu bulunabilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa,
kupür üzerine iptal edildi
ğine dair bilgi konulur.s
) Ürün ambalajları üzerine fiyat bilgisi konulabilir. İç AmbalajMadde 6 –
Đç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile buYönetmeli
ğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilenhususların haricinde, Yönetmeli
ğin 5 inci maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri tasımakzorundadır.
Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak
sartıyla özellikle;a) Blister
seklindeki iç ambalajlarda;1) Yönetmeli
ğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği sekildeürün adının,
2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,
3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir
sekilde yazılmıs sonkullanma tarihinin,
4) Parti numarasının bulunması gerekir.
b) Yönetmeli
ğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerinyer alamayaca
ğı kadar küçük iç ambalajlarda;1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,
2) Ürün adı, gerekti
ğinde dozu ve uygulama yolu,3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir
sekilde yazılmıs sonkullanma tarihi,
4) Parti numarası,
5) A
ğırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,6) Uygulama yöntemi
yer alır.
Dı
s ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesineuygun olmak zorundadır.
İç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.Đ
çi Görünür Saydam Dıs AmbalajlarMadde 7 —
Đçi görünür sekilde saydam olan dıs ambalajlarda etiketlemeyapılmayabilir. Ancak bu durumda, dı
s ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının içambalajda bulunması gerekir.
Kullanma Talimatı
Madde 8 —
Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcınınkolay anlayabilece
ği sekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:a) Ürünün tanımlanması için;
1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik
sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklaraveya eri
skinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmis birisim ta
sıyorsa yaygın ismi ile birlikte kullanılmalıdır.2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmi
s etkin maddelerin tümünün birim miktarlarıveya uygulama yolu ve farmasötik
sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.3) Ambalajın ihtiva etti
ği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; netmuhteva sayılamayan farmasötik
sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veyadoz sayısı olarak belirtilir.
4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabilece
ği terimlerle etkinliğinin tipiverilir.
5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.
b) Tedavide kullanıldı
ğı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;
1) Kullanılmaması gereken durumlar,
2) Kullanıma ili
skin açıklamalar,3) Di
ğer beseri tıbbi ürünlerle veya beseri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğeretkile
sim sekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkilesmeleri,4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, ya
slılar ve özel patolojik durumların mevcutoldu
ğu kisiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,5)
Sayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,6) Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında
özel uyarılar,
yer alır.
d) Ürünün do
ğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;1) Kullanım miktarı (Dozaj),
2) Kullanma yöntemi ve e
ğer gerekliyse uygulama yolu,3) Ürünün, gerekti
ğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı dabelirtmek suretiyle kullanma sıklı
ğı,e) Ürünün yapısına ba
ğlı olarak;1) E
ğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,2) Doz a
sımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acilmüdahaleler,
3) Bir veya birden fazla doz alınmadı
ğı takdirde izlenecek yol,4) Gerekti
ğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,bulunur.
f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerekti
ğindeböyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir
istenmeyen etkiyle kar
sılastığında doktoruna veya eczacısına basvurması gerektiği bilgisineyer verilir.
g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldı
ğını vurgulayan ifade ile birlikte;1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,
2) Saklama ko
sulları,3) Gerekti
ği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değisiklik durumuna karsıuyarı,
4) Her be
seri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde veyardımcı maddelerdeki) tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,
5) Her ürün sunumu için, farmasötik
sekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarakiçeri
ği,6) İ
malatçının adı ve adresi,yer alır.
h) Kullanma talimatının en son güncellendi
ği tarih yer alır.Bakanlık, ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi
sakıncalar yaratabilece
ğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesinekarar verebilir.
Etiketleme
SartlarıMADDE 9 –
5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkçaanla
sılabilir ve silinemeyecek sekilde etikete yazılır, düsmeyecek bir sekilde ambalajın uygunbir yerine yapı
stırılır.Ambalajlarında fiyat bulunmayan veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları
dı
sına satılan ürünlere, eczanelerde sürsarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatları konulur.Semboller ve Di
ğer BilgilerMadde 10 —
Dıs ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtımmahiyeti ta
sımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilenbilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu di
ğerbilgileri içerebilir.
Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar,
Yönetmeli
ğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.Tanıtım Numunelerindeki Bilgiler
Madde 11 —
23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan BeseriTıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için
kullanılacak ürünler;
a) Bu Yönetmelik ile belirlenen
sartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerinambalajlarında barkod ve karekod bulunmaz.
b) Azaltılmı
s miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtımnumunelerinde bu
sart aranmaz.c) Tanıtım numunelerinin dı
s ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz"ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak
sekilde bulunur. Basılması mümkün olandurumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.
Çözücüler
Madde 12 —
Çözücü olarak tek basına veya bir beseri tıbbi ürünle birlikte kullanımasunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir be
seri tıbbiürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için be
seri tıbbi ürünün dıs ambalajı ve kullanmatalimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilir.
Kullanım Süresi Kısıtlı Ürünler
Madde 13 —
Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresikısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama
sartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.Ambalajlara Dair Di
ğer SartlarMadde 14 —
Ürünün iç veya dıs ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncumaddelerinde istenen tüm bilgiler yer almadı
ğı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur.Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa kullanma materyali de sunulur.
Dı
s ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünleriçin ise "apirojen" kaydı konulur.
Karı
sma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısındanbenzer olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy
farklılıkları belirgin
sekilde sağlanır.Ürünün piyasaya arz edilmesi için dı
s ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatına aitbilgiler Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dı
s ambalaj, içambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi
kullanılabilir.
Ancak, Türkçe olarak dı
s ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 8inci maddesine uygun olarak hazırlanacak Türkçe kullanma talimatı mutlaka bulunur ve bu
Yönetmeli
ğin 5 inci maddesinde belirtilen bilgileri tasıyan etiket, dıs ambalajın uygun biryerine ve dü
smeyecek sekilde yapıstırılır. Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak5 inci maddeye uygun dı
s ambalaj olması halinde kabul edilir.Ba
svuruMadde 15 —
Ruhsat/izin basvurusunda;a) Dı
s ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek sekilde hazırlanmıs ikiser örneği veyatasla
ğı ile kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.b) Ürünün, dı
s ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veyaKÜB’ndeki bilgiler ile uyumlu olmadı
ğı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin basvurusunu reddeder.c) Dı
s ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜBkapsamında olmadı
ğı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığasunulur. Bakanlık ba
svuru tarihinden itibaren (90) doksan gün içerisinde onay vermez ise,ba
svuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.d) Bakanlı
ğın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dıs ambalaj,etiket veya kullanma talimatında yapılacak bir de
ğisikliği reddetmemesi, imalatçının veyagerekti
ğinde ruhsat/izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.e) Bu Yönetmeli
ğe uygun olarak hazırlanmıs dıs ambalaj, etiket ve kullanma talimatıba
svuruları reddedilemez.Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dı
s ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılmasıdü
sünülen ve KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alande
ğisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren (60) altmıs güniçerisinde onay vermez ise, ba
svuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.Da
ğıtımMadde 16 —
Her ürün, dağıtımı ne sekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan,ihale gibi) bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sa
ğlık kurum vekurulu
sları tarafından yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırıolmamak
sartıyla etiketlemede kullanılabilir.Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirli
ğini sağlamaküzere, ta
sıma ambalajları kullanmalıdırlar. Tasıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağolarak ve iç içe konulacak
sekilde olabilir. Tasıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satısesnasında açılmadan son noktaya kadar ta
sıyacak makul seviyelerde belirlenmelidir.Ta
sıma ambalajlarının üstünde, tasıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren birtanımlayıcı veya ta
sıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren birtanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Ta
sıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar buyönetmeli
ğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen sekildeuygulanır.
Ürün ambalajlarının özelli
ği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlardabirden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin ta
sıma ambalajları bir ürün gibikarekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatların
miktarla çarpımı ile belirlenir. Bu tür ürünlerin ta
sıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkçayayımlanan fiyat listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Radyofarmasötikler
Radyofarmasötikler
Madde 17 —
Radyonüklid içeren beseri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye AtomEnerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası di
ğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeli
ğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f),(ı), (o) ve (p) bendlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır.
Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar.
Radyoaktivite i
sareti, doz veya flakon basına radyoaktivite miktarı, spesifik aktivite,kalibrasyon tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre
miktarı belirtilir.
Flakon üzerindeki etikette:
a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil olmak üzere be
seri tıbbiürünün ismi veya kodu,
b) Seri tanımı ve son kullanma tarihi,
c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,
d)
Đmalatçının ismi ve adresi,e) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen hususlar,
bulunur.
Radyofarmasötiklerin Kullanma Talimatı
Madde 18 —
Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerinveya radyonüklid prekürsörlerin ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması
zorunludur.
Kullanma talimatı, bu Yönetmeli
ğin 8 inci maddesine uygun sekilde hazırlanır. Bubro
sür aynı zamanda, ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hastatarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya ambalajların
usulüne uygun
sekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çe
sitli ve Son HükümlerKılavuz
Madde 19 —
Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar olu
sturulmasında,b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler
düzenlenmesinde,
c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anla
sılabilirliği için,d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dı
s ambalajlar ve tasıma ambalajlarının üstündebulunması gereken tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirli
ği için,e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme
s
ekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördü
ğü durumlardaYönetmeli
ğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.Cezai Müeyyideler ve Tedbirler
Madde 20 —
Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve1262 sayılı
Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetinegöre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.
Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılı
ğın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Be
seri Tıbbi Ürünler RuhsatlandırmaYönetmeli
ğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik
Madde 21 —
24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan BeseriĐ
spençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlüktenkaldırılmı
stır.Geçici Madde 1 —
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmıs/izinverilmi
s mevcut beseri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmıs beseri tıbbi ürünlerinambalajları ve kullanma talimatları, en geç 31/12/2007 tarihine kadar bu Yönetmelik
hükümlerine uygun hale getirilir.
Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının de
ğerlendirilmesi amacıylayapılacak ba
svurular Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihtenitibaren kabul edilir.
(Bu maddenin yürürlü
ğü, 30.05.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’deyayımlanan “Be
seri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği DeğisiklikYapılmasına Dair Yönetmelik” ile orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için
31/12/2010 tarihine kadar uzatılmı
stır.)Geçici Madde 2 – GEÇİ
Cİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izlemehem de geri ödeme amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelikteki ve bu
Yönetmeli
ğe atfen hazırlanan diğer mevzuattaki "kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerinide kar
sılar.1/7/2009 tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İ
laçTakip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilir.
1/10/2009
tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, butarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmu
s ürünlerin satısına 31/12/2009 tarihinekadar izin verilir.
Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak İ
laç Takip Sistemine kaydıyapılmış
sa, ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek sekildeçizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilerek ilaç piyasaya verilir.
Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket
seklindeuygulanacak ve kupür üzerine yapı
stırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.1/1/2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri
tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulur. Bu i
slem, firmanın kontrolüaltında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.
Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri
hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha so
ğuk ortamlarda bekletilmesizorunlu olan so
ğuk zincir ürünleri ile alerji asıları gibi kisiye özel üretilmis ilaçlar 1/1/2011tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dı
sındadır.Geçici Madde 3 –
Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesigereken dı
s ambalajları hakkında, baska bir değisiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izinsahipleri tarafından yapılan ba
svurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmısba
svurular için de onay beklenmeyecektir.Geçici Madde 4 –
16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen sartların uygulanması1/6/2010 tarihine kadar zorunlu de
ğildir.Yürürlük
Madde 22 —
Bu Yönetmelik 30/12/2005 tarihinde yürürlüğe girer.Yürütme
Madde 23 —
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.