T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı : B.10.0.IEG.0.13.00.16-
Konu: Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması
İlgi: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin 15.01.2008 tarihli ve 24526 Bakanlığımız evrak
giriş sayılı yazısı.
22/9/2007 tarih ve 26651 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren ve bazı
maddelerinde yapılan değisiklikler 29/12/2007 tarihli ve 26741 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in uygulanmasına iliskin bazı
tereddütlerin oluştuğuna ilişkin Arastırmacı İlaç Firmaları Derneği tarafından ilgide kayıtlı
yazı ile Bakanlığımız uygulaması ve görslerinin bildirilmesi istenilmiş olup bu sorulara ilişkin
Bakanlığımız açıklamaları uygulamaya esas olmak üzere ekte gönderilmektedir.
Bilginizi ve uygulamanın ekteki Bakanlığımız açıklamaları doğrultusunda yapılması
hususunda gereği rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Bakan a.
Genel Mdr Yardımcısı
EKĐ: Soru ve cevap metni ( 2 sayfa)
Dağıtım :
Gereği :
Arastırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Soru ve Cevap Metni:
1)İlgideki Tebliğ’in 5’inci Maddesinde düzenlenen oranlama kurallarının ülkemizde ilk defa
ruhsatlandırılacak ürünler ile birlikte mevcut ürünlere de uygulanıp uygulanmayacağı,
Cevap: Tebliğ ile mevcut fiyatlar üzerinden genel bir değerlendirme yapılması değil, yeni ürünlerin fiyatlarının genel, şeffaf ve uygulanabilir ilkelerle tespiti amaçlanmıstır. Yeni fiyat alan bir ürünün fiyatı belirlenirken mevcut farklı formların fiyatları mutlaka kontrol edilecektir.
2)İlgideki Tebliğ’in yine 5’inci Maddesinde düzenlenen %50’sinden daha büyük ambalajlı ürünlerin referans fiyat belirlemesinde dikkate alınması durumunun, sadece imal ve/veya ithal yeri dahil hiçbir referans ülkede aynı, küçük veya %50’sine kadar büyük ambalajlı ürünün olmadığı durumlarda dikkate alınıp alınmayacağı,
Cevap: Tebliğin 7 nci maddesinin c bendinde uygulama yapılırken izlenecek yol bir sıra halinde verilmiştir. Fiyatlandırmada cümle başından itibaren açıklandığı şekli ile ürün için referans bulunduğu anda işlem yapılacaktır. Yani; eşdeğer ürün varsa referans olacaktır, eşdeğer yoksa %50’ye kadar olandan oranlama yapılacaktır ve %50 de yoksa daha büyüklerden en küçük ile oranlama yapılacaktır.
3)İlgideki Tebliğin 3’ncü Maddesinde ürünlerin yeni/ileri teknolojili MR, SR, efervesan vb. gibi formlarının bizzat kendilerinin 01.08.1987 tarihinden önce dünyada piyasaya verilmiş olması durumunda, bu ürünlerin 20 yıl kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği,
4)İlgideki Tebliğ’in 3’ncü Maddesinde anılan 20 yıllık ürün statüsüne geçişin zorunlu olup olmadığı,
Cevap: 3-4) 20 yıllık ürünlerle ilgili değerlendirme firma talebine istinaden Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılacaktır.
5)İlgideki Tebliğ’in 7’nci Maddesinde düzenlenen 3 YTL ve altındaki ürünlerde referans fiyat takibinin nasıl yapılacağı,
Cevap: 3 YTL ve daha altında fiyatı olan ürünler için referans fiyat takibi yapılır ancak referans fiyata göre değerlendirme 3 YTL geçildikten sonra başlatılır.
6)22/9/2007 tarih ve 26651 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beseri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 11’inci Maddesi ile talep edilen fiyat deklarasyon yazılarının apostillenmesi halinde (apostilli belgelerin Lahey anlaşması gereği uluslar arası resmi belge olarak kabul edilmesinden dolayı) Dışişleri Bakanlığı temsilciliği onayının hala talep edilip edilmeyeceği,
Cevap: Apostil ile başvuru ülkemiz dış temsilciliğinin bulunmadığı yerlerden talep edilmektedir. Dıs temsilciliğimizin olması durumundan apostile gerek olmayabilecektir. Ancak firmalar dış temsilciliğimiz olsa bile apostil ile gelirlerse belge geçerli kabul edilecektir.
7)İmal ve ithal yeri dahil referans ülke olarak seçilen ülkelerin tamamında OTC olarak
sınıflandırılarak fiyatı serbest olan ürünler için kararın ilan tarihindeki mevcut sabitlenmis Avro değerlerinin korunup korunamayacağı,
8)İmal ve ithal yeri dahil referans ülke olarak seçilen ülkelerin herhangi birinde OTC olarak sınıflandırılan ürünlerin fiyat serbestliğinden dolayı sık sık değişen fiyatlarının referans fiyat olarak takip edilmesi zorunluluğunun olup olmadığı,
Cevap: 7-8) İmal ve ithal yeri dahil referans ülke olarak seçilen ülkelerin tamamında OTC olarak sınıflandırılarak fiyatı serbest olan ürünler için referans fiyat takibi yapılamayacağından ülkemizdeki fiyatlarla işlem yapılacak, referans fiyatlar ürünün OTC olarak değerlendirilmediği referans ülkelerden takip edilecektir. Zaten ülkemizde de Tebliğ’in 5-c Maddesinde yer aldığı üzere bu grup ürünler için çıkartılacak mevzuata hazırlık olmak üzere ayrı bir fiyatlandırma esası getirilmistir.
9)22/9/2007 tarih ve 26651 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beseri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 7’inci Maddesi (ğ) fıkrasındaki oranlamanın sadece aynı ürüne ait aynı hammaddenin aynı farmasötik formu için geçerli olup olmadığı,
Cevap: Madde de belirtilmiş olmamakla birlikte oranlamalarda eşdeğer ürün öncelikli olarak ele alınır. Benzer ürünlerde oranlamalar matematik orantılılık esasına göre yapılır. Ancak her iki durumda da farmasötik formlar aynı olmak durumundadır. Kapsül, tablet, ampul vb. gibi farklı farmasötik şekiller arasında oranlama yapılmaz.
