Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan 30.12.2009 tarih 2009/158 Sayılı Genelge kapsamında yapılan değişiklik ve düzenlemelerin yürürlükte bulunan Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri ile karşılaştırmalı şekli metinde yer almaktadır.
Yeni düzenlemeler mavi ile ve altı çizili olarak,
Düzenlemeden önceki hali kırmızı ile belirtilmiştir.
Düzenlemeler, Genelgenin Kurumun web sitesinde yayım tarihi (30.12.2009) itibariyle 3 iş günü sonra yürürlüğe girecektir.
2009/158 SAYILI GENELGE
1- Tebliğin “12.7.10. Lizozomal hastalıklar için tedavi ilkeleri” başlıklı maddesinin “A” maddesinin 6’ıncı alt maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“6) Enzim dışındaki tedavi seçenekleri (substrat inhibisyonu tedavisi gibi)
(a)Çocuk metabolizma hastalıkları veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma veya gastroenteroloji (çocuk veya erişkin) uzman hekimlerinden birisinin bulunduğu bir yıl süreli sağlık kurulu raporunda enzim tedavisinin mümkün olmama gerekçelerinin belirtilmesi halinde bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir.
(b) Miglustat:
1. Enzim tedavisine ağır alerjik reaksiyonlar veya hipersensitivite geliştirenler veya
2. Enzim tedavisine kısmi veya tam yanıtsızlığı olanlarda;
• Hemoglobin düzeyi kadınlarda 11 erkeklerde 12 nin altında olanlar
• Enzim tedavisi altında, splenektomi yapılmamış hastalarda trombosit düzeyinde tedavinin başlangına göre 1,5 kattan az artış varsa
• Dalak volümünün %50 den az küçüldüğü durumlarda
• Karaciğer volümünün %30 dan az küçüldüğü durumlarda
• Enzim tedavisine rağmen akut kemik krizlerinin devam ettiği hallerde
• Enzim tedavisi altında transaminaz düzeylerinin normalin üst sınırının 3 kat ve üzerinde seyretmesi halinde
• Akciğer tutulumunda düzelme olmadığında (pulmoner hipertansiyonun devamı, oksijenasyonun düzelmemesi, hepatopulmoner sendrom varlığı)
Yukarıdaki koşulların en az birinin varlığında enzim tedavisine yanıtsızlık kabul edilir.
Miglustat tedavisine yanıt, enzim tedavisinden miglustat tedavisine geçişe neden olan parametre açısından takip edilir. Yanıt ilk bir yıl sonunda bu parametre açısından değerlendirilir. Tedaviye yanıtsızlık varsa tedavi sonlandırılır.
Halen miglustat tedavisi almakta olan hastaların tedaviye devamı da bu madde kapsamında değerlendirilir.
12.7.10 Maddesinin “A” maddesinin 6 ncı alt bendinin önceki şekli:
6) Enzim dışındaki tedavi seçenekleri (substrat inhibisyonu tedavisi gibi) çocuk metabolizma hastalıkları veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma veya gastroenteroloji (çocuk veya erişkin) uzman hekimlerinden birisinin bulunduğu sağlık kurulu raporunda enzim tedavisinin mümkün olmama gerekçelerinin (enzime karşı anaflaktik reaksiyon, tedavi etkinliğini bozan antikor varlığı vb) belirtilmesi halinde uygun endikasyonları doğrultusunda reçete edildiğinde bedeli ödenecektir.
2- Tebliğin “12.7.13 başlıklı maddesinin;
“12.7.13.1. Kronik Hepatit B tedavisi” başlıklı alt maddesinin;
a) (1) inci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“b. 2-18 yaş grubu hastalarda ; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek karaciğer biyopsisinde HAI>4 veya fibrozis >
Önceki şekli: b. 2-17 yaş grubu hastalarda; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI≥4 veya fibrozis ≥ 2, olan hastaların tedavisine interferonlar, pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.
b) (3) üncü fıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
(3) “a) Erişkin hastalarda İnterferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen ve HBV DNA <107 kopya/ml olan hastalarda kullanılabilir. İnterferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.
b) 2-18 yaş grubu hastalarda tedaviye lamivudin yada interferonlar ile başlanabilir. Çocuklarda İnterferon tedavi süresi 24 haftadır. Bu grup hastalarda 24 haftalık tedavinin bitiminden en az 1 yıl sonra (1)-b. Maddesinde tarif edilen koşulları yeniden taşıyan hastalara en fazla 24 haftalık ikinci bir İnterferon tedavisi daha verilebilir.”
Önceki şekli: (3) İnterferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen ve HBV DNA ≤107kopya/ml olan hastalarda kullanılabilir. İnterferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.
b) (4) üncü fıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“(4)Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye HBV DNA <107 kopya/ml ise günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24üncü haftasında HBV DNA pozitif olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. HBV DNA >107 kopya/ml olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir. Çocuk hastalardan, HBV DNA seviyesi: 10 000 (104) kopya/ml olanlarda lamivudin tedavisine 3mg/kg/gün dozunda başlanabilir.”
Önceki şekli:
(4) Oral antiviral tedaviye HBV DNA ≤107kopya/ml ise günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24üncü haftasında HBV DNA pozitif olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. HBV DNA >107kopya/ml olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir.
a. HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HBeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan)sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.
b. HBeAg negatif olan hastalarda Oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir
d) (6)ıncı fıkrasında yer alan düzenlemenin başına “Erişkin hastalarda” ifadesi eklenmiştir.
(6) Erişkin hastalarda oral antiviral tedavi altındayken negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.
“12.7.13.7. Viral hepatit tedavisinde genel prensipler” başlıklı alt maddesinin;
1’inci alt maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“1. Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre (Pediatrik hastalarda Knodell skorlamasına göre) belirlenmiştir.”
Önceki şekli: 1. Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre belirlenmiştir.
3- Tebliğin “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı maddesinin c-3-d alt bendinde yer alan “Trastuzumab” etken maddesine ait düzenlemede “ ….Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır.” cümlesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki ifade eklenmiştir.
“Erken evre meme kanseri endıkasyonunda tedavi süresi 9 haftadır.”
Trastuzumab; Metastik meme kanseri tedavisinde HER- 2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH (+) olan hastalarda progresyona kadar kullanılabilir. Hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Erken evre meme kanseri endıkasyonunda tedavi süresi 9 haftadır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu tüm hastanelerde bu hekimin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunmadığı 3.basamak sağlık kurumlarında ise genel cerrahi uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile ve yine 3. basamak sağlık tesislerinde genel cerrahi uzman hekimince reçete edilir.
4- Tebliğin “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı maddesinin c-3-d alt bendinde yer alan “Ritüksimab” etken maddesine ait düzenleme aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“Rituksimab: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı 3. basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş tedavi protokolünü de gösterir uzman hekim raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir.
Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanımı halinde geri ödenir.
Önceki şekli: Rituksimab: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı 3.basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş tedavi protokolünü de gösterir uzman hekim raporuna istinaden yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde; Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon) tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.
CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar geri ödenir.”
5-12.7.24. Solunum sistemi hastalıkları ilaçları kullanım ilkeleri başlıklı maddesine 4 üncü fıkra olarak aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“4. Mevsimsel veya yıl boyu devam eden allerjik rinit tedavisinde kullanılan nasal kortikosteroid preparatları; 2-5 yaş grubu hastalarda (2 ve 5 yaş grubu dahil), yalnızca Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları, Alerji, Klinik İmmünoloji veya KBB Hastalıkları Uzmanları tarafından reçete edilebilir.”
6-Tebliğin “12.7.25. Antiepileptik ilaçların kullanım ilkeleri” başlıklı maddesinin (b) bendi, 12.7.35 numaralı maddesi olarak yeniden düzenlenmiştir.
“12.7.35. Nöropatik ağrı:
Gabapentin; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, romatoloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Pregabalin; üçüncü basamak sağlık kurumlarında romatoloji, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, nöroloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Duloksetin; diyabetik periferal nöropatik ağrı tedavisinde, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimleri tarafından veya üçüncü basamak sağlık kurumlarında Nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde, bu basamaklarda ve bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak da tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Alfa Lipoik Asit; periferal diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde, nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon,immünoloji, romatoloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.”
Önceki şekli: 12.7.25 b) Nöropatik ağrıda:
Gabapentin; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, romatoloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Pregabalin; üçüncü basamak sağlık kurumlarında romatoloji, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, nöroloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
7- Tebliğin “12.7.28. Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” başlıklı maddesine (F) alt bendi eklenmiştir.
“F) Rosuvastatin etken maddesini 40 mg dozda içeren preparatlar, yalnızca kardiyoloji ve endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.”
8 -Tebliğin “12.8. Güvenlik ve endikasyon formu ile Uyuşturucu ve Psikotrop İlaçlar” başlıklı maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“Güvenlik ve endikasyon formu olan ilaçlar ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları ve varsa rapor süreleri, koşulları ile reçeteleme koşulları (SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla) konusunda Sağlık Bakanlığınca belirlenen kurallara uyulacaktır.”
Önceki şekli: Güvenlik ve endikasyon formu olan ilaçlar ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları ve varsa rapor süreleri konusunda Sağlık Bakanlığınca belirlenen kurallara uyulacaktır.
9- Tebliğ Eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Ek:2” Listesine;
a) 4.10.6. Sildenafil sitrat *
b) 10.12.5. Duloksetin (sadece diyabetik periferal nöropatik ağrıda)
maddeleri ilave edilmiştir.
10-Tebliğ Eki “Sistemik Antimikrobik Ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Ek:2/A” Listesinin;
a)167. Maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.”
“167. Kollojen:
Yalnızca Dekübitüs yaralarında;
Genel Cerrahi, Plastik cerrahi,Cildiye ve Ortopedi uzmanlarından en az ikisinin bulunduğu sağlık kurulu raporu ile
1)-Bası yaralarının (Grade 1-2 ) tedavisinde, aynı yara için en çok bir kez 3 hafta süre ile,
2)-Cerrahi yapılamayacak durumda olan hastalarda (ileri derecede kronik rahatsızlığı olan hastalar ve anestezi acısından risk grubu olarak ASA 3 ve üzerinde olan hastalar) en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile en fazla birer aylık dozda reçetelenmek koşulu ile kullanılabilir”
Önceki şekli: 167. Kollojen: Genel cerrahi, plastik cerrahi, ortopedi ve cildiye uzmanlarından birinin yer aldığı, ilacın kullanım dozu ve süresinin belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzmanlarca reçetede belirtilmek kaydıyla en fazla birer aylık dozlarda reçete edilebilir.
b) “204. Albendazol; 400 Mg lık formlarının büyük ambalajları yalnızca “Kisthidatik ve nösistisarkosis hastalığı” endikasyonlarında ödenir.” maddesi eklenmiştir.
c) “205. Çinko preparatları (Kombine olanlar hariç); Yalnızca 2.. veya 3.basamak sağlık tesislerinde reçete edilir” maddesi eklenmiştir.
d) 190. maddesi, 12.7.35. maddesi kapsamında yer alacak şekilde düzenlenmiştir.
12.7.35 Nöropatik ağrı, 190. Alfa lipoik asit (Bakınız 6 ncı madde)
