Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

NİHAİ METİN

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA

KANUN TASARISI TASLAĞI

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1 – (1) Bu kanunun amacı; insan ve hayvan saglıgının korunması ve iyilestirilmesi

maksadıyla, koruyucu, teshis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaçlar, özel

planlanması, dagıtımı, hizmete sunulması, kullanımlarını düzenlemek ve bunların

uygulamalarının topluma, güvenli, etkili, kaliteli ve standartlara uygun bir sekilde ulasmasını

temin etmek için her türlü düzenlemeyi yapmak ve denetlemek üzere Türkiye
laç ve Tıbbi

Cihaz Kurumu’nun kurulusu ve isleyisine iliskin usul ve esasları belirlemektir.

(2) Bu kanun; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Baskanlıgı’nın kurulus ve

teskilatlanması, yetki ve görevleri, sorumlulukları, çalısma usul ve esasları, personeli

hakkındaki hükümler, gelir ve harcamalarına iliskin düzenlemeleri kapsar.

Madde 2 – (1) Bu kanunda geçen;

a) Bakan: Saglık Bakanını,

b) Bakanlık: Saglık Bakanlıgını,

c) İlaç: İnsanlarda ve hayvanlarda; hastalıktan korumak, tıbbi bir teshis koymak, hastalıgı

tedavi etmek, fizyolojik fonksiyonları iyilestirmek, düzeltmek, degistirmek üzere insan veya

hayvanlara uygulanabilen her türlü maddeler veya madde bilesimleri, biyolojik ve immünolojik

ç) İleri tedavi amaçlı ürünler: Gen tedavisi (beseri ve ksenojenik), somatik hücre tedavisi

(beseri ve ksenojenik) ürünleri ve benzeri ürünleri,

d) Kozmetik ürünler:
nsan vücudunun deri, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar, dıs genital

organlar gibi degisik dıs kısımlarına, dislere ve agız mukozasına uygulanmak üzere

hazırlanmıs, bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü degistirmek, vücut kokularını

birlikte gerçeklestiren preparatları veya maddeleri,

e) Kurum: Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

f) Laboratuvar çalısması: Söz konusu ürünlerle ilgili olarak fiziksel, kimyasal,

mikrobiyolojik, biyolojik, farmasötik, farmakolojik, toksikolojik, biyoesdegerlilik,

g) Özel ürünler: Nutrasötikler, homeopatikler, tecrübe sonucu insan saglıgına iyi geldigi

degerlendirilmeyen diger ürünleri,

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

ı) Piyasaya arz: Tıbbi cihazların klinik arastırma cihazları hariç olmak üzere, yeni veya

tamamen yenilenmis olmasına bakılmaksızın, dagıtım veya kullanım amacıyla, bedelli veya

i) Teskilat: Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu hizmet birimlerini,

bilesene baglı olarak saglıgı koruyucu, düzeltici veya hastalık riskini azaltıcı etkiye sahip olup,

bu etkileri bilimsel ve klinik olarak ispatlanmıs fonksiyonel özel gıdalar, çesitli hastalıklar ve

ameliyatlar gibi nedenlerle agızdan yeterince besin alınmadıgı durumlarda yetersiz besin

alımını takviye etmek veya besin ihtiyacının tamamını karsılamak amacıyla kullanılan enteral

beslenme ürünleri, bebek ve süt çocugunun beslenmesi amacıyla gıda kodeksine uygun

k) Tıbbi cihaz:
nsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik

veya metabolik etkiler ile saglamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler

tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalıgın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi

veya hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlıgın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya

magduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir islevin arastırılması, degistirilmesi veya

yerine baska bir sey konulması, dogum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla imal

edilmis, tek basına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan islevini yerine getirebilmesi için

ürünler dâhil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diger malzemeleri,

l) Vücut Dısında Kullanılan Tıbbî tanı cihazı:
malatçı tarafından esas olarak fizyolojik

için uygunluk ve güvenligi belirlemek veyahut tedaviyi izlemek amacıyla, tek basına veya

birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bagısları da dâhil olmak üzere insan

vakumlu özellige sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı

İKİNCİ BÖLÜM

Kurum ve Teskilatı

Madde 3 – (1) Bu kanunla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; kamu tüzel kisiligine sahip,

idarî ve mali açıdan özerk, özel bütçeli ve Bakanlıgın ilgili kurulusu olarak kurulmustur.

(2)Kurumun görevleri sunlardır:

a) İlaçlar, özel ürünler, uluslar arası ve ulusal kontrole tabi maddeler, tıbbi cihazlar ve

kozmetiklerin topluma güvenilir, etkili, kaliteli, standartlara uygun ve sürekli ulasmasının

temini için üretim, ithalat, ihracat, dagıtım, satıs ve kullanımını düzenlemek, ruhsat, lisans veya

b) İlaçların ve ilaç ham maddelerinin imalat yerleri ve imalat sartları ile satıs ve dagıtım

yerlerine iliskin mevzuatı düzenlemek; üretim, hazırlama, ithalat, ihracat, muhafaza, dagıtım ve

kullanım asamalarında uyulması gereken usul ve esasları belirlemek, uygulamak veya

uygulattırmak, izlemek, degerlendirmek; yurt içindeki ve yurt dısındaki üretim yerlerinin

denetimini yapmak veya yapılmasını saglamak,

maddelerle ilgili her türlü düzenlemeyi yapmak, uygulamak, izlemek ve degerlendirmek,

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

ç) Bazı özel ürünlerin ticari amaçla üretilmesi amacı ile
yi
malat Uygulamaları sartlarında

çalısılması öngörülen kamu veya özel sektöre ait kordon kanı isleme alanları, kan bankası

plazma toplama alanları, kök hücre isleme üniteleri, tüp bebek embriyo üretim alanları, hücre

ve gen tedavisi üniteleri ve benzeri tüm isleme alanlarının
yi
malat Uygulamaları lisansını

etmeyecegine karar vermek,

ve denetimine iliskin mevzuatı düzenlemek, uygulamak, izlemek ve degerlendirmek,

e) Kurum görev ve yetki alanına giren ürünlerin güvenilirlik ve etkililigini arastırmak için

uygulanacak klinik arastırmalara baslama iznini vermek, kontrolünü yapmak ve gerektiginde

f) İlaçların sınıflandırılması ile ilgili her türlü düzenlemeyi yapmak, izlemek ve

degerlendirmek, Avrupa Farmakopesi ve diger farmakopeler ile ilgili gelismeleri izlemek, Türk

g) Kurum görev ve yetki alanına giren ve hayati önem tasıyan tüm ürünlerin piyasada

sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak ve gerektiginde yaptırım uygulamak,

h) Türkiye’de ruhsatı olmayan ilaçların kullanımını onaylamak ve onaylanmıs ilaçların

ithalat izinlerini vermek, ilaç erken erisiminin esaslarını belirlemek, uygun basvuruları

ı) Genetigi degistirilmis organizmalardan üretilen ilaçların mevzuatını belirlemek ve

çalısma sartlarını düzenlemek,

kontrolleri, kalibrasyonu, fonksiyon testlerinin yapılması asamalarında uyulması gereken esas

ve usulleri belirlemek, yayımlamak, bu esas ve usullere uyulmasını saglamak,

l) Tıbbi cihazlar için uygunluk degerlendirme faaliyetinde bulunacak onaylanmıs

kurulusları belirlemek ve denetlemek üzere mevzuatı düzenlemek, uygulamak, izlemek ve

degerlendirmek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetimlerini yapmak, gerektiginde yaptırım

m) Tıbbi cihazlara iliskin bir uyarı sistemi isletmek,

n) Yurt içinde ve yurt dısında denetim yapacak kurum elemanlarını egitmek, bu

elemanların uluslar arası karsılıklı tanınma ve akreditasyonunu saglamak,

o) Türkiye Cumhuriyeti’nin taraf oldugu uluslar arası anlasmaların kurum görev ve yetki

hazırlamak, yönetmelik, teblig ve benzeri idarî düzenlemeleri yapmak,

p) Diger Bakanlıklar ile ulusal ve uluslar arası kurum ve kuruluslarla kendi alanına giren

konularda isbirligi ve koordinasyonu saglamak,

r) Piyasaya çıkan ürünlerin güvenilirligini izlemek, degerlendirmek, uluslar arası

kuruluslara bildirmek, gerekirse advers etki gösteren veya hatalı üretilmis ilaçları toplattırmak,

s) İlaçların fiyatlarını belirlemek, kurum görev ve yetki alanına giren ürünler için

farmakoekonomik degerlendirmelerde bulunmak,

s) Bakanlık bünyesinde tıbbi ve ekonomik degerlendirmelerde bulunmak üzere kurulacak

olan komisyonlara ve yapılacak ortak çalısmalara katkıda bulunmak,

t) Kurum görev ve yetki alanına giren ürünlerin tanıtımına iliskin mevzuatı düzenlemek,

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

u) Kurumun görev ve yetki alanındaki bilimsel gelismeleri takip etmek, arastırma yapmak

ve yayınlamak, ilgili sektörlerin istikrar ve gelismesine katkıda bulunacak çalısmalar yapmak,

arastırmacıları tesvik etmek, bu yönde politikalar belirlemek, kurum personeline ve ilgili

kesimlere yönelik seminer, konferans ve egitim programları düzenlemek, halkın ve saglık

meslegi mensuplarının bilgilendirilmesini saglamak ve ilgili konularda danısma merkezleri

olusturmak.

Madde 4 – (1) Kurumda yedi üyeden olusan, idarî yönden kurumun üzerinde, kurum isleyis ve

(2) Yönetim Kurulu baskan ve üyelerinin 14/07/1965 tarih ve 657 sayılı Devlet Memurları

Kanunu’nun 48 inci maddesinin (A) fıkrasının (1), (4), (5), (6) ve (7) numaralı bentlerinde

belirtilen sartları tasımaları ve tıp, eczacılık, dis hekimligi, veterinerlik, hukuk, isletme, iktisat,

dallarından en az birinde yurt içinde veya yurt dısında en az dört yıllık yüksek ögrenim görmüs

olmaları gereklidir. Yönetim Kurulu baskan ve üyeleri, kamu veya özel sektörde toplam 10 yıl

görev yapmıs olmalıdır.

(3) Yönetim Kurulu’nun üyeleri, Baskanı ve
kinci Baskanının atanmaları Bakan’ın teklifi

ile Bakanlar Kurulu tarafından yapılır. Yönetim Kurulu üyelerinden biri hukuk, isletme, iktisat

veya siyasal bilgiler alanında egitim görmüs olmalıdır.

(4) Yönetim Kurulu
kinci Baskanı; Yönetim Kurulu Baskanı'nın bulunmadıgı oturumlarda

Yönetim Kurulu Baskanı'na vekâlet eder.

(5) Kurum Baskanı Yönetim Kurulu üyesi olarak atanabilir. Bu durumda Kurum Baskanlıgı

(6) Yönetim Kurulu baskan ve üyelerinin görev süreleri iki yıldır. Süresi biten Yönetim

Kurulu baskanı veya üyeler aynı yöntemle art arda en fazla üç kez yeniden atanabilir.

(7) Atanmaları için gerekli sartları kaybettikleri veya durumlarının bu kanunda yer alan

hükümlere aykırı düstügü anlasılan veya görevleri ile ilgili olarak isledikleri suçlardan dolayı

haklarında mahkûmiyet kararı kesinlesen Yönetim Kurulu Baskan ve Üyelerinin üyelikleri sona

erer. Bu durumlar dısında herhangi bir sebeple görevlerine son verilemez. Yönetim Kurulu

Üyelerinin hastalık, kaza ve sair nedenlerle geçici is göremezlige ugraması ve bu durumun

Yönetim Kurulunun karar almasını tehlikeye düsürmesi halinde, bunların yerine Bakanlar

Kurulu Kararı ile vekâlet edecek üyeler atanır. Geçici is göremezlik halinin altı aydan fazla

sürmesi halinde, bu durumda olan üyelerin üyelikleri düser. Yönetim Kurulu Baskanlıgı ve

üyelikleri; yenilenme hariç, görev süresi dolmadan herhangi bir sebeple bosaldıgı takdirde

bosalan yere en geç bir ay içinde Yönetim Kurulunun tesekkülüne iliskin hükümlere göre üye

ataması yapılır. Önceki görevlerinden saglık sebebi dısında bir sebeple çekilmis sayılan yada

üyelikleri düsmüs sayılan kisiler Yönetim Kurulu üyeligi için teklif edilemezler.

(8) Yönetim Kurulu ayda en az bir defa olmak üzere olagan veya gerekli hallerde

olaganüstü toplanır. Yönetim Kurulu en az bes üyenin hazır bulunması ile toplanır ve oy

çoklugu ile karar alır. Yönetim Kurulu Üyeleri dısında hiç kimsenin toplantılarda oy hakkı

yoktur. Yönetim Kurulu kararları, alındıgı toplantı tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde

gerekçeleri varsa karsı oy gerekçeleri ve imzaları ile birlikte tekemmül ettirilmek zorundadır.

Yönetim Kurulunun kararları, yürürlük tarihi belirtilmedikçe; gerekçeleri, varsa karsı oy

gerekçeleri ve imzaları ile birlikte tekemmül ettirildikleri tarihte yürürlüge girer. Yönetim

Kanunu hükümleri uyarınca teblig edilmeleri veya usulüne uygun olarak duyurulmaları ile

dısında herhangi bir nedenle bir yılda üst üste üç veya aralıklı olarak toplam dört kere istirak

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

etmeyen üyenin Yönetim Kurulu üyeligi, hiçbir isleme gerek kalmaksızın kendiliginden düser.

(10) Yönetim Kurulu Baskan ve Üyeleri kendisi, esi, çocukları, evlatlıkları ve üçüncü

katılamazlar. Bu sekilde yapılmıs oylamalar geçersiz sayılır.

(11) Yönetim Kurulu’nun sekreterya hizmetleri Baskanlık Özel Kalem Müdürlügü

(12) Yönetim Kurulu’nun görev ve yetkileri sunlardır:

Baskanlıgı tarafından hazırlanacak düzenleyici islem taslakları hakkında karar vermek,

b) Kurumun bütçesini görüsmek ve karara baglamak, kurumun gelir gider hesabı, yıllık

çalısma programları ve bütçede hesaplar arasında aktarma yapılmasına karar vermek,

c) En az yılda bir kez Kurum Baskanı tarafından hazırlanan faaliyet raporunu ve mali

raporu görüsmek ve onaylamak,

insan kaynakları ve çalısma politikalarını olusturmak, kurumun hizmet birimlerinin çalısma

usul ve esaslarını, alt hizmet birimlerinin görevleri ile çalısma usul ve esaslarını belirlemek,

e) Menkul ve gayrimenkul her türlü mal alımı, satımı, kiralanması, insaat, bakım ve

onarım konularındaki önerileri görüsüp karara baglamak,

f) Kurumun üçüncü sahıslarla ilgili hak ve borçları hakkındaki islemleri karara

baglamak,

g) Gerektiginde kuruma baglı olarak arastırma ve egitim merkezleri, bölge müdürlükleri

kurulmasını genel hükümlere göre teklif etmek, bölgesel izleme birimleri olusturmak,

ı) Kurum kadrolarının iptal ve ihdası ile ilgili islemleri genel hükümlere göre yapmak,

i) Kurum görevlerini yerine getirmek üzere Bakanlık ve diger kurumların tasra

teskilatları ile irtibatlar kurmak, ortak çalısmalar yürütmek,

k) Kanunlarla verilen diger görevleri yerine getirmek.

Baskanlık

Madde 5 – (1) Baskanlık; Kurum Baskanı, Kurum Baskan Yardımcısı ile hizmet birimlerinden

olusur.

(2) Kurum Baskanı; kurumun genel yönetim ve temsilinden sorumludur. Bu sorumluluk,

kurum çalısmalarının yürürlükteki mevzuat ve Yönetim Kurulu kararları dogrultusunda

yürütülmesi, denetlenmesi, degerlendirilmesi ve gerektiginde kamuya duyurulması görev ve

yetkilerini kapsar. Kurum Baskanı kurumun ita amiridir.

(3) Kurum Baskanı 2451 sayılı Bakanlıklar ve Baglı Kuruluslarda Atanma Usulüne liskin

Kanun hükümlerine göre atanır. Görev süresi atanma tarihinden itibaren iki yıldır. Görev süresi

dolan Kurum Baskanı aynı göreve art arda üç dönemden fazla atanamaz.

(4) Kurum Baskanının görev süresi dolmadan görevine son verilemez. Kurum Baskanı,

ancak resmi saglık kurulu raporuyla görevini devamlı yapmasına engel olabilecek durumun

tespiti veya atamaya iliskin sartları kaybetmesi halinde atama usulüne göre süresi dolmadan

(5) Kurum Baskanı asagıdaki görevleri yerine getirmekle yükümlüdür:

çalısmasının yönetimini ve koordinasyonunu saglamak, kurumdaki is süreçlerini belirlemek ve

degistirmek,

b) Kurumun yıllık bütçesi ile gelir gider kesin hesabı ve çalısma raporlarını hazırlamak ve

kurum bütçesinin uygulanmasını, gelirlerin toplanmasını, giderlerin gerçeklestirilmesini

saglamak, bu konularda Yönetim Kuruluna bilgi vermek,

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

c) Kurumu resmi ve özel kuruluslar nezdinde yurt içi ve yurt dısında temsil etmek,

d) Kurum personelinin atanma, görevden alınma veya sözlesmelerinin yenilenip

yenilenmeyecegine karar verilmesi için Yönetim Kurulu'na teklif etmek,

f) Komisyonların kurulmasını ve çalısmalarını Yönetim Kurulu'na sunmak,

g) Kurumun yetkilerine iliskin görevleri yapmak, mevzuatta belirtilen ve Yönetim Kurulu

tarafından verilen diger görevleri yerine getirmek.

(6) Kurum Baskan Yardımcısı, Kurum Baskanına görevlerinin ifasında yardımcı olmak

üzere Kurum Baskanının teklifi ile Yönetim Kurulu tarafından atanır. Kurum Baskanının

yoklugunda Baskanlıga Kurum Baskan Yardımcısı vekâlet eder.

(7) Hizmet Birimleri ana hizmet birimleri, danısma birimleri ve yardımcı hizmet

birimlerinden olusur. Gerektiginde Yönetim Kurulu Kararı ile kuruma baglı arastırma ve egitim

merkezleri ile bölge müdürlükleri olusturulabilir.

Madde 6 – (1) İlaç Daire Baskanlıgı’nın görevleri sunlardır:

a) İlaçların, biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin ruhsatlandırma islemlerini yapmak,

ruhsatları iptal etmek, yenilemek, ruhsat degisikliklerini yapmak,

b) Özel ürünler ve tıbbi beslenme ürünlerinin ruhsatlandırma veya izin islemlerini

yapmak, ruhsat veya izinleri iptal etmek, yenilemek, bunların degisikliklerini yapmak,

c) Türkiye’de ruhsatı olmayan ilaçların kullanımını onaylamak ve onaylanmıs ürünlerin

yurt dısından ithaline izin vermek,

ç) İthalat izni vermek, ruhsatı olan veya tescil edilen ilaçlar ile ilaç üretiminde kullanılan

d) İnsani amaçlı ilaca erken erisim programı çerçevesinde yapılan bireysel basvuruları

Madde 7 – (1) Bilimsel ve Teknik Degerlendirme Daire Baskanlıgı’nın görevleri sunlardır:

a) İlaçların varyasyonlarının ve endikasyon ilavelerinin bilimsel ve teknik

degerlendirmelerini yapmak, gerekirse bu degerlendirmeleri yapmak üzere bilimsel

b) Ürünlerin biyoesdegerlilik ve biyoyararlanım çalısmalarını degerlendirmek,

c) İlaçların kısa ürün bilgisi, hasta bilgilendirme kılavuzu ve benzer belgelerini

degerlendirmek ve onaylamak,

ç) Klinik arastırma basvurularını degerlendirmek ve gerekirse bilimsel komisyonlardan

d) İnsani amaçlı ilaca erken erisim programı çerçevesinde yapılan basvuruları teknik

açıdan degerlendirmek,

e) İlaç, ara ürün ya da tıbbi cihaz olup olmadıgı belirlenemeyen veya bunlardan birden

baglamak.

Madde 8 – (1) Risk Yönetimi Daire Baskanlıgı’nın görevleri sunlardır:

a) Kurum görev ve yetki alanındaki ürünler vijilans ve güvenligi konusunda mevzuat

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

b) Piyasadaki ruhsatlı ürünler için güvenlik bildirimlerini kabul etmek, ilgili ulusal ve

uluslar arası kuruluslara bildirmek, bu konuda ülke veri tabanını kurmak ve isletmek,

c) Vijilans ve güvenlik konularında saglık personeline ve yöneticilerine yönelik

bilgilendirme amaçlı bülten ve duyuruları hazırlamak, danısmanlık yapmak,

hakkında istek ve sikâyetleri degerlendirmek, geregini yapmak,

d) Kurum görev ve yetki alanına giren ürünler için kurulacak bildirim sistemlerini

Madde 9 – (1) Tıbbi Cihaz Daire Baskanlıgı’nın görevleri sunlardır:

a) Tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, dagıtım, tedarik, kullanım ve egitim politikalarını

b) Tıbbi cihaz kayıt ve envanter sistemini olusturmak ve yürütmek,

c) Tıbbi cihazlarla ilgili klinik arastırma basvurularını kabul etmek, arastırmaya baslama

izni vermek; klinik arastırmaların kayıtlarını tutmak, denetimlerini yapmak,

ç) Tıbbi cihaz uygunluk degerlendirme kuruluslarının ve onaylanmıs kurulusların

basvurularını kabul etmek, onaylanmıs kurulusların atanmasına iliskin islemleri yürütmek ve

d) Tıbbi cihazlar ve kullanımına iliskin olarak ölçüm, fonksiyon testi, kalibrasyon, kalite

kontrol is veya islemlerinin yapılmasını temin etmek ve denetlemek. Gerektiginde laboratuarlar

olusturmak veya bu görevleri yapmak üzere kamu veya özel kisileri yetkilendirmek ve bunları

e) Tıbbi cihazların kurumun görev alanına giren konularla ilgili sikâyetleri ve ihtilafları

incelemek, degerlendirmek, sonuçlandırmak,

f) Tıbbi cihazların teknolojileri ve saglıga etkileri konusunda çalısmalar yapmak, diger

kurumlarla ortak çalısmalar yürütmek,

g) Ulusal doz bankası olusturmak üzere çalısmalar yapmak,

h) Tıbbi cihazlarla ilgili istatistikler yapmak ve yayımlamak.

Madde 10 – (1) Denetim Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

a) İlaçların piyasa gözetimi ve denetimini yapmak,

c) Kurum personeli dısında, kurum tarafından denetleme konusunda yetkilendirilen özel

ve tüzel kisileri denetlemek ve gerektiginde yetkilerinin iptal edilmesini istemek,

ç) İlaç üretim yerleri ile bu ürünlere ait ham madde, yarı mamullerin ve tıbbi gazların

üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetlemelerini yapmak, bunların üretim izinlerini

vermek, olumsuz durumlarda önceden verilmis olan izinlerin iptal edilmesini talep etmek,

d) İlaçların toptan dagıtım yerlerine gerekli izinleri vermek, İyi Dagıtım Uygulamalarının

e) Kontrole tabi kimyasal maddelerin ithalat, ihracat ve yurt içi tahsisat islemlerini

uygulamak, denetlemek, ruhsatlandırmak, bunların belirli yasal amaçlar dısında kullanımını

g) Kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli sekilde ulasmasını temin etmek

üzere; ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce ve degisiklik halinde yapılması gereken

h) Denetim sonuçlarını ilgili birimlerle paylasmak, gerekli bildirimleri yapmak,

ı) Gerekli hallerde danısmanlık hizmetleri vermek.

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

Madde 11 – (1) Laboratuvarlar ve Kalite Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

a) Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm ilaçların analizlerini gerekli görülen

durumlarda yapmak veya yaptırmak, bu konularda teknik veya bilimsel danısmanlık yapmak,

b) Gereken hallerde kurum görev ve yetki alanına giren ürünlerin ham maddelerinin

c) Gereken hallerde tıbbi ve Cerrahi malzemelerin kontrolünü yapmak,

ç) Referans laboratuvarları ile iliskiler kurmak veya referans laboratuvarı yoksa referans

d) Kurum görev ve yetki alanına giren ürünler ile bu ürünlere ait ham madde ve yarı

e) Avrupa farmakopesi ve diger farmakopeleri izlemek, Türk Farmakope’sini düzenlemek

f) Ürünlerin ruhsatlandırılma asamasındaki analizlerde kullanılmak üzere; analiz

numunesi, stabilite, biyoesdegerlilik, biyoyararlanım çalısmaları için etkin ve yardımcı

g)
laç katkılı tıbbi cihazlarla ilgili analizler, kontroller yapmak,

h) Kurumsal ve sektörel açıdan fayda görülen alanlarda arastırmalar yapmak, yaptırmak,

girisimcileri arastırma gelistirme faaliyetlerine yönlendirmek,

ı) Tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, klinik arastırma basvurularını kabul etmek,

arastırmalara baslama iznini vermek, klinik arastırmaların kayıtlarını tutmak, denetimlerini

i) Farmakoekonomik arastırma ve degerlendirmeler yapmak.

Madde 12 – (1) Dıs
liskiler Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

a) Kurumun yabancı ülkelerle ve Avrupa Birligi ile olan iliskilerini düzenlemek ve konu

ile ilgili hizmetleri yürütmek, çesitli kuruluslar ile yapılacak tüm uluslar arası çalısmaları

b) Kurumun görev alanına giren konulardaki Avrupa Birligi yasal düzenlemelerini ulusal

mevzuata uyarlamak üzere ilgili birimlerce hazırlanacak mevzuat çalısmalarına yardımcı

c) Kurumun görevleriyle ilgili alanlarda diger birimler tarafından düzenlenen kongre,

konferans ve toplantılarda ilgili birime yardımcı olmak, dıs burslar hazırlanması ve yurtdısında

yapılacak kurslara araç, gereç ve teknik yardımların saglanmasında koordinasyon görevi

Madde 13 – (1) Strateji Gelistirme Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

Kararları çerçevesinde verilen görevlerin yerine getirilmesi için çalısma esaslarını tespit etmek,

gerekli görülen hizmet ve tedbirlerin ve bunlarla ilgili temel politikaların ilmi arastırma

esaslarına göre tespitini saglamak, bunları görüs olarak ilgili yerlere sunmak,

c) Hizmet ve faaliyetlerin ekonomik ve müessir bir sekilde yerine getirilmesi için insan

gücü ile para ve malzeme gibi mevcut kaynakların en uygun ve verimli bir sekilde

kullanılmasını saglamak üzere Kurum bütçesini plan ve program esaslarına göre hazırlamak,

ç) Kurumun yıllık çalısma programlarını hazırlamak, Kurum hizmetleriyle ilgili gerekli

istatistikleri toplamak ve degerlendirmek,

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

d) Kalkınma plan ve programları ile Kurum yıllık çalısma programlarının uygulanmaları

sırasında, Kurum teskilatında ortaya çıkan çözümlenmesi gereken güçlükleri, aksaklıkları ve

tıkanıklıkları Kurum ve Bakanlık birimleri ile giderici tedbirleri tespit ederek Baskan’a

e) Planlama ve koordinasyon konularında verilen diger görevleri yerine getirmek, yıllık

çalısma programlarının yürütülmesini takip etmek,

f) Kurumsal kalite çalısmaları yapmak, kurumu toplam kalite ihtiyaçlarına göre

g) Kurum Baskanlıgı tarafından verilen konularda arastırma ve inceleme yapmak,

h) Baskanlıkça verilen diger görevleri yapmak.

Madde 14 – (1) Destek Hizmetleri Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

a) Kurumun mali islerle ilgili hizmetlerini yürütmek,

c)
htiyaç duyulması halinde bina ve arazi kiralama, satın alma ve insaat islemlerini

yürütmek, bu konularda islem tesis etmek,

ç) Kurum binalarının temizlik, aydınlatma, ısıtma, bakım, onarım, tasınma ve benzer

e) Kurum personelinin ve ailelerinin saglık hizmetlerinden yararlanmalarını saglamak,

f) Kurum personelinin maas tahakkuk, harcırah, yolluk gibi mali islemlerini düzenleyip,

ilgili birimlere teslim ederek ödenmelerini temin etmek ilgili kesintilerin bu islemler içinde

hazırlayarak ilgili noktalara bildirimlerini ve gerekli islemleri yapmak,

h) Kuruma gelen evrakın yönetimini yapmak, bu evrakın ilgili birimlere ulasmasını temin

etmek, süreli evrakın zamanında isleme konulmasını saglamak, giden evrakı göndermek, arsiv,

ı) Kurum Baskanı ve Yardımcılarının emirlerini ilgililere duyurmak ve islemlerini takip

etmek, Kurumun iç ve dıs protokol hizmetlerini yürütmek,

i) Kurumu ilgilendiren toplantı, bilgilendirme ve görüsmelerin düzenlenmesine yardımcı

j) Kurumun bina ve personel güvenligini tesis etmek, bu hususta gereken girisimleri

k) Baskanlıkça verilen diger görevleri yapmak.

Madde 15 – (1)
nsan Kaynakları Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

a) Devlet kurumları ve özel tesebbüs nezdinde, Kuruma personel istihdam edilmesi için

gerekli girisimleri yapmak, atama, nakil ve kurum içi, kurumlar arası, yurt içi, yurt dısı

görevlendirme islemlerini ve vekâlet islemlerini yürütmek,

düzenini olusturmak ve belgelerin saklanması için arsivler kurmak ve yönetmek, kurum

personelinin sigorta ve emeklilik islemlerini yapmak, sicil ve gizli sicil bilgilerini temin etmek,

bu konuda ilgili yerlere gereken bildirimlerde bulunmak, bu islemlere ait bilgisayar kayıtlarını

c) Kurum personeli ile istihdamı amacıyla sartnameler hazırlamak, sözlesmelerin

yenilenmesi için çalısmalar yapmak, görevden ayrılma, görevden alınma, mesai takibi, izin,

rapor, görevlendirme, görevlendirme iptali ve benzeri isler hakkında islemler tesis etmek,

islemlerin kayıtlarını tutmak,

ç) Kurum personeli olan ve olmayanlar için egitimler düzenlemek, sınavlar hazırlamak,

gereken mülakatları yapmak üzere komisyonlar kurmak, bu egitimleri belgelendirmek,

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

hakkında görüs bildirmek, kurum insan kaynakları hakkında arastırmalar ve istatistikler

f) Kurum personelinin saglık birimlerine sevki ve bunlara dair tüm islemleri yapmak,

Madde 16 – (1) Bilgi
slem Daire Baskanlıgı ve görevleri sunlardır:

a) Kurumun bilgi sistemleri ve iletisim altyapılarını kurmak ve yönetmek,

b) Kurumda islevsel veya halkla iliskiler amaçlı programlar, Internet ara yüzleri

hazırlamak veya hazırlattırmak, bu programları, arayüzler ve saglanacak iletisim imkânlarını

c) Kurum içindeki diger birimlere bilgi islem ve süreçler konusunda danısmanlık

ç) Kurumda kullanılacak yazılımların arastırmalarını yapmak, bu yazılımları mevcut

personeli ile hazırlamak veya hazırlanmasını saglamak,

d) Kurum ile iliskili diger kurumların yazılımları, veritabanları ile kurum veritabanı ve

yazılımları arasında olması gereken uyumun saglanması için çalısmalar yapmak,

e) Kurum personeline bilgi-islem konularında egitimler verilmesi için çalısmalar

Madde 17 – (1) Özel Kalem Müdürlügü ve görevleri sunlardır:

a) Kurum Baskanının resmi ve özel yazısmalarını yürütmek,

b) Kurum Baskanının her türlü protokol ve tören islerini düzenlemek ve yürütmek,

c) Kurum Baskanının ziyaret, davet, karsılama, ugurlama, agırlama, kutlama, milli ve

dini bayramlarla ilgili faaliyetlerini düzenlemek, yürütmek ve diger kuruluslarla koordine

ç) Baskanlıkça verilen diger görevleri yapmak.

(2) Savunma Uzmanlıgı özel kanununda ve diger kanunlarda gösterilen görevleri yerine

Danısma Birimleri

Madde 18 – (1) Hukuk Müsavirligi ve görevleri sunlardır:

a) Kurum birimleri tarafından ve Kurum dısından gönderilen kanun, tüzük ve yönetmelik

taslakları ile sair hukuki konular hakkında görüs bildirmek,

b) Kurumun menfaatlerini koruyucu, anlasmazlıkları önleyici hukuki tedbirleri zamanında

almak, anlasma ve sözlesmelerin bu esaslara uygun olarak yapılmasına yardımcı olmak,

kurumun taraf oldugu adli ve idarî davalarla icra takiplerinde kurumu temsil etmek veya

kurumun hizmet satın alma yolu ile temsil edildigi davaları takip ve koordine etmek.

Madde 19 – (1) Basın ve Halkla
liskiler Müsavirligi ve görevleri sunlardır:

a) Kurumun basın ve halkla iliskilerle ilgili faaliyetlerini planlamak, belirlenecek usul ve

ilkelere göre yürütülmesini saglamak,

b) Kamu ve özel sektörde faaliyet gösteren Basın ve Halkla
liskiler kurum ve kurulusları

Kurum tarafından yapılması gereken islemlerle ilgili koordinasyonu saglamak.

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

Madde 20 – (1) Bilimsel Danısma Kurulları: Kurum Baskanı tarafından kurumun günün

kosullarına paralel olarak degisen hizmet sorumluluklarının yerine getirilmesi için gereken

bilimsel destek ve önerilerde bulunmak üzere kurulan sürekli ya da süreli kurullardır. Çalısma

sartları, ihtiyaç duyulan bilim dallarında çalıstırılacak uzman sayısı ve toplanma zamanları

Kurum Baskanının önerisi ile Yönetim Kurulu tarafından belirlenir. Bilimsel Danısma

Kurullarında görev almak üzere uygun görülenler Kurum Baskanı tarafından davet edilirler.

Bilimsel Danısma Kurullarının görevi kurumun günün kosullarına paralel olarak degisen

(2) Tıbbi Direktörler: Kurum Baskanına baglı çalısan, kurumun görev alanında uzmanlıga

sahip kisiler, tercihan akademik unvan sahipleri arasından seçilen, Kurum Baskanına kurum

çalısmaları hakkında bilimsel ve teknik danısmanlık hizmeti verebilecek kisilerdir. Kurumda

istihdam edilebilecek Tıbbi Direktör sayısı besi geçemez. Tıbbi Direktörler Kurum Baskanı

Madde 21 – (1) Bölge Müdürlükleri; bölgelerin durumları degerlendirilerek, kurumun yurt içi

temsilcilikleri seklinde Kurum Baskanının önerisi ve Yönetim Kurulu onayı ile olusturulur.

Faaliyet bölgesi Yönetim Kurulu tarafından belirlenir ve degistirilir. Bölge Müdürlükleri

Kurum Baskanına baglı çalısırlar. Bulundukları bölgede denetim ve diger faaliyetlere yardımcı

olur. Yönetim Kurulu Bölge Müdürlüklerini her takvim yılı sonunda degerlendirir ve gerekirse

Madde 22 – (1) Alt Birimler; Kurum Baskanının önerisi ve Yönetim Kurulu Kararı ile kurulur.

Teskilat alt birimlerini ve detaylı görev tanımlarını içeren yönetmelik Kurum Baskanlıgı

tarafından hazırlanarak Yönetim Kurulu onayı ile yayımlanarak yürürlüge konulur.

Madde 23 – (1)Kurum ana hizmet birimlerinde uzmanlık gerektiren islerde meslekî personel

çalıstırılması esastır. Kurumun tüm hizmet birimlerinde istihdam edilecek personelin nitelikleri

Yönetim Kurulu'nca çıkarılacak Personel Yönetmeligi ile belirlenir.

(2) Kurumda Kurum Baskan Yardımcısı, Daire Baskanları, Tıbbi Direktörler ve meslekî

personel sözlesmeli statüde istihdam edilebilir. Sözlesmeli Kurum Personeli; ücret, mali ve

sosyal haklar dısında, kurumun kadrolu diger personeli ise her türlü hak ve yükümlülükleri

yönünden 14/07/1965 tarih ve 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’na tabidir.

(3) Özel uzmanlık gerektiren hizmetlerde sözlesmeli olarak yabancı uzman

çalıstırılabilir. Bu sekilde çalıstırılacak olan yabancı uzmanlara yapılacak ödemeler ile çalısma

usul ve esasları Yönetim Kurulu tarafından belirlenir. Bu sekilde istihdam edilecek personel

(4) Kurumda meslekî personel sayısının yüzde yirmisini geçmeyecek sekilde sektörde

çalısmakta olanlar arasından yeteri kadar personel, hizmet veya vekalet akdi hükümlerine göre

çalıstırılabilir.

(5) Hukuki hizmetleri yürütmek üzere kurumca Hukuk Müsavirligi bünyesinde istihdam

edilen Hukuk Müsavirleri, Avukatlar ve hukuk servisinde fiilen görev yapan personel

hakkında, 02/02/1929 tarih ve 1389 sayılı Devlet Davalarını ntaç Eden Avukat ve Saireye

Verilecek Ücreti Vekalet Hakkında Kanun hükümleri kıyasen uygulanır. Uygulamanın usul ve

(6) Kurum personeli 26/09/2004 tarih ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve disiplin

hükümleri bakımından kamu görevlisi sayılır. Kurumda Kurum Baskanı, Kurum Baskan

Yardımcıları, Daire Baskanları, Tıbbi Direktörlerin 02/12/1999 tarih 4483 sayılı Memurlar ve

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

Diger Kamu Görevlilerinin Yargılanması Hakkında Kanun uyarınca sorusturma izinleri

Yönetim Kurulu tarafından, diger personelin sorusturma izni Kurum Baskanı tarafından verilir.

(7) Yönetim Kurulu Üyeleri, Kurum Baskanı ve kurum personeline saglanacak sosyal

hak ve yardımlara iliskin usul ve esaslar Yönetim Kurulu kararı ile belirlenir.

(8) Kurum Personeli 19/04/1990 tarih ve 3628 sayılı Mal Bildiriminde Bulunulması,

Rüsvet ve Yolsuzluklarla Mücadele Kanunu’na göre mal bildirimi yapmakla yükümlüdürler.

(9) Kurum personeline iliskin kadroların ihdası ve iptaline dair esas ve usuller bu

kanunda yer alan kadro cetveline göre Kurum Baskanının teklifi, Yönetim Kurulunun onayı ile

genel hükümlere göre belirlenir. Ek 1’de belirtilen kadrolar 13/12/1983 190 sayılı Kanun

Hükmünde Kararname’nin (III)sayılı cetvelinin ilgili bölümüne eklenmek üzere ihdas

edilmistir.

(10) Kurumun Yönetici Kadrosunun Atanma Sartları; Kurum Baskanı ve Baskan

Yardımcısı; 14/7/1965 tarih ve 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 48 inci maddesinin

(A) fıkrasının (1), (4), (5), (6) ve (7) numaralı bentlerinde belirtilen sartları tasımaları, tıp

dalında, yurt içinde veya yurt dısında en az altı yıllık yüksek ögrenim görmüs olmaları, Daire

Baskanları ve Bölge Müdürlerinin; 14/7/1965 tarih ve 657 sayılı Devlet Memurları

Kanunu’nun 48 inci maddesinin (A) fıkrasının (1), (4), (5), (6) ve (7) numaralı bentlerinde

belirtilen sartları tasımaları ve tıp, eczacılık, dis hekimligi, veterinerlik, fen fakültesi, hukuk,

isletme, iktisat, siyasal bilgiler ve kurum faaliyet alanına giren bilim ve mühendislik

dallarından birinde, yurt içinde veya yurt dısında en az dört yıllık yüksek ögrenim görmüs

olmalıdır. Kurumun çalısma sahasına giren konularda Kurum Baskanı ve Baskan

Yardımcısının en az oniki yıl, Daire Baskanlarının ise on yıl tecrübeye sahip olmaları ve uluslar

arası geçerliligi olan dillerden en az birinden Kamu Personeli Dil Sınavında en az 60 puan

almıs olmaları gereklidir.

(11) Önceki görevlerinden cezai bir islem sebebiyle çekilmis sayılan veya üyelikleri

düsmüs sayılan kisiler Kurum Baskanı ve Baskan Yardımcısı olamazlar.

(12) Meslekî Personel; Uzman ve Uzman Yardımcılarından olusur. Meslekî personelin

istihdam, çalısma usul ve esasları Yönetim Kurulu tarafından çıkarılacak Personel Yönetmeligi

(13) Yönetim Kurulu Baskanına ödenecek ücret ve ek ödemeler toplamı Bakanlık

Müstesarı'na ödenecek her türlü ödemeler dâhil, mali ve sosyal haklar toplamının üç katını

geçemez. Yönetim Kurulu Üyeleri ve Kurum Baskanına ödenecek ücret ve ek ödemeler

toplamı Bakanlık Müstesarı'na ödenecek her türlü ödemeler dâhil, mali ve sosyal haklar

toplamının iki katını geçemez. Kurumda istihdam edilen sözlesmeli personelin ücretleri ile

diger mali ve sosyal hakları, Yönetim Kurulu Baskanı için belirlenen ücret tavanını geçmemek

üzere, Personel Yönetmeligi ile belirlenir. Kurumda çalısan sözlesmeli personel ile 657 sayılı

(14) Baska bir kurumdan görevlendirilecek personel, görevlendirildigi kadronun

özlük haklarından yararlanır. Personelin geldigi kurumda aldıgı ücret miktarı kurum

personelinin her türlü ödemeler dâhil toplam ücret miktarından az oldugu takdirde fark

(15) Personel Hizmet Yükümlülügü; kurum tarafından egitim amaçlı olarak yurt

dısına asgari 15 gün süreyle gönderilmis personel yurt dısında kaldıgı sürenin iki katı kadar

dolmadan kurumdan ayrılmak isterse bu personelden kurumun bu egitim için yaptıgı

(16) Yönetim Kurulu Baskanı, Üyeleri, Kurum Baskanı ve kurum personeli 08/06/1949

tarih ve 5434 sayılı Emekli Sandıgı Kanunu’na tabidir. Emeklilik ve diger bakımlardan

Yönetim Kurulu Baskanı, Yönetim Kurulu Üyeleri ve Kurum Baskanı; Bakanlık Müstesarı,

Kurum Baskan Yardımcısı; Bakanlık Müstesar Yardımcısı, kurumdaki Daire Baskanları;

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

hükümlere göre düzenlenir. Kurumdaki meslekî personele emeklilik açısından kazanılmıs hak

aylık dereceleri itibariyle karsılık gelen Bakanlık Uzman ve Uzman Yardımcıları için tespit

kazanılması için gerekli sartlar saklı kalmak üzere, üniversitelerden gelen Kurum Baskanı ve

(17) Yönetim Kurulu Baskanı, Yönetim Kurulu Üyeleri, Kurum Baskanı, kurum

personeli ve birinci derece yakınları, kurumun çalısma alanına giren sahalarda ticari amaçlı

ortaklıklarda yönetici, ortak, pay ve hisse sahibi olamazlar. Yönetim Kurulu Baskanı, Yönetim

Kurulu Üyeleri ve Kurum Baskanı ile es ve velayeti altındaki çocukları, göreve baslamadan

yatırım fonlarının katılma belgelerini, es, evlatlık, üçüncü dereceye kadar kan ve ikinci

dereceye kadar sıhri hısımları dısındakilere atanmalarını izleyen 3 ay içerisinde satmak veya

devretmek suretiyle elden çıkarmak zorundadır. Aksi sekilde davranan üyelerin üyelikleri

düsmüs, Kurum Baskanı görevden çekilmis sayılır. Yönetim Kurulu Baskanı, Yönetim Kurulu

Üyeleri, Kurum Baskanı, kurumdan emekli olmus veya ayrılmıs olsalar bile iki yıl süreyle

kurumun denetim ve gözetim alanına giren özel sektör kuruluslarında çalısamaz, danısmanlık

yapamazlar. Bu hükümden eczacı olanların kendi adına eczane açmıs olmaları müstesnadır.

(18) Kurum Baskanı, kurum personeli ve kurumun hizmet talep ettigi kisi veya

kuruluslarda çalısanlar görevleri geregi kurumda edindikleri her türlü bilgi ve belgeyi, ticari

sırları, görevlerinden ayrılmıs olsalar bile ifsa edemezler, kendilerinin veya üçüncü sahısların

esasları Yönetim Kurulu tarafından hazırlanarak yürürlüge konulan Genel
dare

Yönetmeliginde düzenlenir.

(19) Yönetim Kurulu Baskanı, Yönetim Kurulu Üyeleri ve Kurum Baskanı; bilimsel

ücret karsılıgı hiçbir görev alamaz, ticaretle ugrasamaz, serbest meslek faaliyetinde bulunamaz,

Aksi sekilde davranan üyelerin üyelikleri düsmüs, Kurum Baskanı görevden çekilmis sayılır.

Yönetim Kurulu Baskanı, Yönetim Kurulu Üyeleri ve Kurum Baskanı; bilimsel gelismelere

destek olmak amacıyla olusturulan dernek, vakıf, kooperatif ve benzeri yerler dısında

görevlendirilmeksizin kurum dısında hiçbir egitim, denetim, danısmanlık, bilirkisilik

faaliyetinde bulunamaz. Yönetim Kurulu Baskanı, üyeleri, Kurum Baskanı, Bilimsel Danısma

Kurulları üyeleri ve kurumda çalısan diger personel göreve baslamadan önce; kurum görev ve

yetki alanına giren konularda faaliyet gösteren kisi, kurum ve kuruluslarla herhangi bir hizmet,

is, üyelik, ortaklık, vekâlet, danısmanlık, aracılık ve benzeri bir baglantısı olmadıgı ve herhangi

bir sekilde menfaat saglamadıgı hususunda Yönetim Kurulu tarafından hazırlanarak yürürlüge

konulan Uygulama Yönetmeligi’nde düzenlenecek sekilde beyanda bulunmak zorundadırlar.

Bu maddede yer alan yasaklara aykırı davranısı tespit edilen Yönetim Kurulu Üyelerinin

üyelikleri düser, Kurum Baskanı istifa etmis sayılır.

(20) Kurum personeli hiçbir sekilde diger kamu kurum ve kuruluslarında uzun süreli

(21) Yönetim Kurulu Baskan ve Üyeleri Yargıtay Birinci Baskanlık Divanı huzurunda

Kurulun islerini tam bir dikkat, hakkaniyet ve dürüstlük ile yürüteceklerine, kanun hükümlerine

Baskan ve Üyeleri yemin etmedikçe göreve baslayamazlar. Yemin için yapılan basvuru

Yargıtay tarafından acele islerden sayılır.

Çesitli Hükümler

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

Madde 24 – (1) Kurum, denetim bakımından 27/02/1967 832 sayılı Sayıstay Kanunu’na

(2) Kurum, bu kanun’un kendisine verdigi görevleri yerine getirirken ilgili kisi veya

tüzel kisilere ait tesislerde inceleme ve denetimlerde bulunabilir. Teknik kayıtlar, seri evrakı ve

diger iliskili evrak incelenebilir. Her türlü bilgi ve belge ilgili kamu kurum ve kuruluslar ile

gerçek ve tüzel kisilerden istenebilir. Bu makamlar ve kisiler istenen bilgileri vermek

zorundadır. Kurum gerekli gördügü takdirde, bir defaya mahsus veya sürekli olarak kisiler,

tüzel kisiler veya saglık kurumlarından bilgi talep edebilir.

(3) Piyasa gözetim ve denetimi için yapılacak çalısmalar denetim çalısmaları içinde

degerlendirilir. Denetim amaçlı incelemeler, kurumca görevlendirilen denetim görevlileri

islemlerine karsı açılacak davalar ilk derece mahkemesi olarak Danıstay’da görülür.

Madde 25 - (1) Kurumun bütçesi, 10/12/2003 tarih ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetim ve

Kontrol Kanunu hükümlerine göre Kurum Baskanlıgınca hazırlanır ve Yönetim Kurulu Onayı

ile kabul edilir. Kurumun gelirleri ve giderleri sunlardır:

a) Hazineden genel hükümler çerçevesinde alınan pay (kurulus giderleri dâhil),

b) Kurum tarafından verilecek hizmetler karsılıgında Yönetim Kurulu tarafından

belirlenmis tarifeye göre elde edilen gelirler,

c) Kurumun çalısmalarına kaynak olusturması maksadıyla ürünlerin ithalat bedelleri

üzerinden, uygulanan gümrük vergisi taahhütlerimizi asmamak ve binde bes oranını geçmemek

ç) Gerçek ve tüzel kisiler tarafından, kurumun isleyisini bagıs yapan lehine

degistirmeyecek sekilde yapılan bagıs ve yardımlar,

d) Menkul ve gayrimenkullerin satıs ve kiralanmasından elde edilecek gelirler,

e) Yayınlardan ve yapılan egitimlerden elde edilen gelirler,

f) Diger gelirler.

a) Yönetim Kurulu Üyelerine, Bilimsel Danısma Kurulları üyelerine, sözlesmeli

personele ödenecek ücretler, personel maasları ve personele verilecek tüm ek

e) Hizmet, demirbas ve sarf malzemesi alım giderleri,

g) Yurt içi, yurt dısı egitim ve sınav giderleri, hizmet geregi verilecek ödüller için

h) Arastırma-gelistirme, danısmanlık ve bilirkisilik giderleri,

ı) Tören, karsılama, ugurlama ve benzeri diger giderler.

getiriyi saglayacak sekilde yönetimi esastır. Kurumun gelir-gider fazlası bir sonraki yıla

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

(5) Temsil ve agırlama harcamalarıyla, görevlerinin ifası sırasında yaptıkları harcamalardan

hangilerinin kurum bütçesinden karsılanabilecegi Yönetim Kurulu tarafından kabul edilen

(6) Yönetim Kurulu Baskan ve Üyelerine ödenecek ücretler, yol giderleri ve diger giderler

ile Kurum Baskanı ve kurum personeline ödenecek yol gideri ve gündeliklerin miktarına iliskin

(7) Kurum bünyesinde kurum hizmetlerine yönelik olarak, döner sermaye kurulmustur.

Döner Sermaye
sletmesi için genel bütçeden bes yüz bin Yeni Türk Lirası sermaye tahsis

olunmustur. Bu miktar Bakanlar Kurulu kararı ile bes katına kadar artırılabilir. Bu suretle

artırılan sermaye elde edilen kârla karsılanır.

verilecek ayni yardımlar, döner sermaye faaliyetlerinden elde edilecek gelir, bagıs ve yardımlar

ile diger gelirlerden meydana gelir. Her yılsonunda kullanılmayan gelir, ertesi yıllarda kanun

hükümleri çerçevesinde Yönetim Kurulu’nun uygun görecegi mal ve hizmet alımlarında

kullanılır. Döner sermaye faaliyetlerinin gerektirdigi giderler, kiralama, satın alma, araç, gereç,

arastırma, egitim, tanıtım giderleri, organizasyon giderleri, faaliyet alanına giren hizmetlerde

ücret ve vekâlet akdiyle çalıstırılacak personelin ücret veya harcırahları döner sermayeden

ödenebilir. Ayrıca, kurumun dısardan aldıgı hizmetlere karsılık yapılacak diger ödemeler ve

döner sermaye isletmesinin faaliyetlerinde hizmet veren birimlerin her türlü ihtiyaçları da döner

sermayeden karsılanabilir. Bu maddede sayılanlar dısında döner sermayeden herhangi bir

(9) Döner Sermaye
sletmesi; kurumun hizmetlerine öncelik vermek ve aksatmamak

kaydıyla diger kamu kurum ve kuruluslarından, yerli veya yabancı gerçek ve tüzel kisilerden

alım ve satım sözlesmeleri yapmaya, teknik islemlere girismeye ve gerektiginde müstereken is

(10) Döner Sermaye
sletmesinin faaliyet alanları, çalısma usul ve esasları, gelirleri,

giderleri, isletilmesi, hesap usulleri ile alım satım islemlerine iliskin hususlar Maliye

Bakanlıgından alınacak görüs üzerine çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.

(11) Kurum personelinin kurum dısında yaptıgı egitim, danısmanlık, denetim ve bilirkisilik

gibi gelir getirici faaliyetleri karsılıgında personele bu gelirden yönetmelikle belirlenen oranda

Diger Hükümler

Madde 26 - (1) Kurumun malları 09/06/1932 tarih ve 2004 sayılı cra ve flas Kanunu,

28/07/1953 tarih ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun ve

26/09/2004 tarih ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu bakımından Devlet malıdır. Tasınır ve

tasınmaz malları, bankalardaki mevduatları ile her türlü hak ve alacakları haczedilemez.

Kurumun her türlü dava ve icra islemlerinde harç ve teminat yatırmak mükellefiyetinden

muaftır. Kurumun malları, paraları ve para hükmündeki evrak ve senetleri ile diger

mevcutlarına karsı islenen suçlar Devlet mallarına karsı veya Devlete ait kâgıt ve belgeler

üzerinde islenen suçlardan sayılır.

(2) Kurumun alacakları ve para cezalarının tahsili 6183 sayılı Amme Alacaklarının

Tahsili Hakkında Kanun hükümlerine göre yapılır.

(3) Kurumun gelirleri, Kurumlar Vergisinden, yapılacak bagıs ve yardımlar Veraset ve

ntikal Vergisinden, kuruma tahakkuk edecek faizler Banka ve Sigorta Muameleleri

Vergisinden, kurum gelirleri ile ilgili islemler ve tasınmaz mal alım-satımı her türlü vergi,

resim ve harçtan, kuruma alınacak tasıtlar Tasıt Alım Vergisinden muaftır. Kurum tarafından

açılan ve kurumun taraf oldugu davalar ve icra kovusturmaları ile ilamları, ithalde alınan vergi

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

(4) Bir sözlesme mevcut olsun olmasın, kurum ile kamu kurum ve kurulusları veya

gerçek ve tüzel kisiler arasında çıkan ve henüz yargı mercilerine, hakeme veya icraya intikal

etmemis bulunan hukuki ihtilafların sulh yolu ile hallinde, sözlesmelerin degistirilmesinde veya

vazgeçilmesinde veya bunların sulh yolu ile hallinde menfaat görüldügü takdirde, tanınacak

veya terkin olunacak hak ve isin ihtiva ettigi menfaatlerin; degeri 5.000 -(Dahil) YTL kadar

olanları Baskanın kararı ile, degeri 15.000 -(Dahil) YTL kadar olanları Yönetim Kurulu kararı

(5) Yukarıda belirtilen parasal sınır her yıl Bütçe Kanunları ile yeniden tespit edilir.

Dava ve icra takiplerinde aleyhte verilen kararlara karsı yüksek dereceli merci ve mahkemelere

basvurmadan vazgeçilmesi ile idarece müdahale olunan ceza davalarında suçun sabit olmaması,

failinin tutulan sahıs olmadıgının sübut bulması sebebiyle verilen beraat ve takipsizlik kararları

(6) Kurum yetkilerinin kullanılısı, yönetim ve çalısma esasları, personel çalıstırma

esasları, gelirlerinin tahsili, giderleri ve bu islemlerin denetlenmesinde uygulanacak usul ve

esaslar, kanunda belirlenen ilkeler çerçevesinde aylık ücretlerde yapılacak degisiklikler,

kurumun satın alacagı menkul ve gayrimenkullerin alımına iliskin düzenlemeler ve kurumun

muhasebe sistemine iliskin hükümler Yönetim Kurulu Kararı ile veya Yönetim Kurulu’nca

Degistirilen Hükümler

Madde 27 - (1) 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun;

bendine, “Türkiye
statistik Kurumu Uzman Yardımcıları,” ibaresinden sonra gelmek üzere

“Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Uzman Yardımcıları,” ibaresi; “Türkiye
statistik

Kurumu Uzmanlıgına,” ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Uzmanlıgına,” ibaresi,

b) 59 uncu maddesinin birinci fıkrasına “Türkiye
statistik Kurumu Basın ve Halkla

liskiler Müsavirligine,” ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Basın ve Halkla
liskiler Müsavirligine,” ibaresi,

c) “Zam ve tazminatlar” baslıklı 152.nci maddesinin “II-Tazminatlar” kısmının “A-Özel

Hizmet Tazminatı” bölümünün (h) bendine “Türkiye
statistik Kurumu Uzmanları,”

ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Uzmanları,” ibaresi,

ç) I sayılı Ek Gösterge Cetvelinin “I- Genel
dare Hizmetleri Sınıfı” baslıgını tasıyan

bölümünün (d) bendine “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Baskanı” ibaresi; II sayılı

Cetvelin “2-Yargı Kurulusları, Baglı ve
lgili Kuruluslar ile Yüksek Ögretim Kuruluslarında”

baslıgını tasıyan bölümüne “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Baskan Yardımcısı” ibaresi

eklenmis, I sayılı Ek Gösterge Cetvelinin “I-Genel
dare Hizmetleri Sınıfı” baslıgını tasıyan

bölümünün (g) bendine “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Uzmanları” ibaresi; II sayılı

Cetvelin “2-Yargı Kurulusları, Baglı ve
lgili Kuruluslar ile Yüksek Ögretim Kuruluslarında”

baslıgını tasıyan bölümünde yer alan “Türkiye
statistik Kurumu Daire Baskanı” ibaresinden

sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Daire Baskanı” ibaresi; “Türkiye

statistik Kurumu Bölge Müdürü” ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz

Kurumu Bölge Müdürü” ibaresi, II sayılı Cetvelin “5-Yargı Kurulusları, Baglı ve
lgili

Kuruluslar ile Yüksek Ögretim Kuruluslarında” baslıgını tasıyan bölümüne “Türkiye
statistik

Kurumunda Müdür” ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda

Müdür” ibaresi, “Hukuk Müsaviri” ibaresinden sonra gelmek üzere “
statistik Müsaviri,”

eklenmistir.

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

(2) 23/04/1981 tarihli ve 2451 sayılı Bakanlıklar ve Baglı Kuruluslarda Atama Usûlüne

liskin Kanunun eki 2 sayılı Cetveline “Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Baskanı” olarak

eklenmistir.

(3) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanununun eki II

sayılı Cetveline ”Kefalet Sandıkları” ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye
laç ve Tıbbi

Cihaz Kurumu” ibaresi eklenmistir.

(4) 30.12.1940 tarih ve 3959 sayılı Hıfzıssıhha kanunu'nun 2.maddesinin (C) fıkrası su

sekilde degistirilmistir: “C) Talep üzerine hususi kanunlarına tevfikan yerli veyahut yabancı

müstahzarların,, serum ve asılarla sair hayati terkip veya kimyevi maddelerin kontrollerini

(5) 28/09/1991 tarihli ve 441 sayılı Tarım ve Köyisleri Bakanlıgı Kurulus ve Görevleri

Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2.nci maddesinin (o) bendi su sekilde

degistirilmistir: “o) Hayvan hastalıklarında kullanılan ası, serum, biyolojik ve kimyasal

maddeler ile veteriner ilaçlarını, bunların bilesimine giren etkili ve yardımcı maddelerini

üretmek, gerekli arastırmaları yapmak ve laboratuvar, imalat yerleri ve istasyonları kurmak,

satıs yerlerinin açılıs izinlerini vermek, satıs yerlerini kontrol etmek.”

Madde 28 - (1) Bu kanunla;

a) 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Saglık Bakanlıgının Teskilat ve Görevleri Hakkında

Kanun Hükmünde Kararname'nin 11 inci maddesi ve aynı Kanun Hükmünde

b) 03/03/1926 tarihli ve 767 sayılı Türk Kodeksi Hakkında Kanun,

c) 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu,

ç) 07/05/1987 tarihli ve 3359 sayılı Saglık Hizmetleri Temel Kanunun 3 üncü maddesinin

yürürlükten kaldırılmıstır.

(2) Diger Kanunlarda ve alt düzenleyici islemlerde yürürlükten kaldırılan kanunlara ve

maddelere yapılan atıflar bu Kanuna yapılmıs sayılır.

Geçici Madde 1- (1) Bu kanunda düzenlenen hizmetler, kurumun organlarının tesekkülü ve

Bu süre Yönetim Kurulu’nun olusturulmasından itibaren 2 yılı geçemez. Bu süre zarfında,

islerin kuruma devredilmesine dair Bakanlık ve Yönetim Kurulu ortak bir protokol hazırlayarak

(2) Kurumun kendi kaynaklarıyla normal çalısma düzeyine gelinceye kadar geçecek

süre içerisindeki harcamaları genel bütçeden karsılanır. Bu konuda gerekli düzenlemeyi

yapmaya Maliye Bakanlıgı yetkilidir.

Geçici Madde 2- (1) Bakanlıkta, Bakanlık baglı ve ilgili kurumlarında ve Tarım ve Köyisleri

Bakanlıgı’nda kurum ile iliskili konularda çalısan mevcut personelden ihtiyaç duyulanlar

kurumda durumlarına uygun islerde görevlendirilirler. Bu kimselerin, eski kadrolarına ait aylık

ek gösterge ve her türlü özlük hakları sahıslarına baglı olarak saklı tutulur.

Madde 29 - (1) Bu kanun yayımı tarihinde yürürlüge girer.

Türkiye
laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Taslagı – Nihai Metin

Madde 30 - (1) Bu kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

Haberler / En Son Eklenen

Tüketiciyle Buluşan İlk ve Tek Sağlık Organizasyonu

• ECZACININ SESİ/HABER
• 25-11-2024

Alliance Healthcare Fırsat Günleri’ne İlgi Büyük

• ECZACININ SESİ/HABER
• 22-11-2024

GÜNCELLENDİ- Bazı İlaçlarda Kısıtlı Dağıtım!

• ECZACININ SESİ/HABER
• 21-11-2024

DSÖ’ den Acil Kullanım Onayı

• ECZACININ SESİ/ HABER
• 21-11-2024

Bedeli Ödenecek İlaçlar

• ECZACININ SESİ/HABER
• 21-11-2024

Haberler / Tüm Yazılar