TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNUN KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN TASARISI TASLAĞI'NA İLİŞKİN TÜRK TABİPLERİ BİRLİĞİ GÖRÜŞ VE ÖNERİLERİ
1- Kanun Tasarısı Taslağı düzenleme yapılan alanın gereksinimlerini karşılamadığı gibi yasa tasarısı taslağı niteliğini de taşımamaktadır.
Taslak ile;
"5324 Sayılı Kozmetik Kanunu,
1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
767 Sayılı Türk Kodeksi Hakkında Kanun,
984 sayılı Ecza Ticarethaneleri ile Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun" olmak üzere dört adet kanun bütünüyle,
"Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin (k) bendi,
Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK'nin 10/c- 11. maddeleri,
Tarım ve Köyişleri Kuruluş ve Görevleri Hakkında KHK'nin 2. maddesinin (o) bendi" olmak üzere üç adet Kanunun ise bazı maddeleri yürürlükten kaldırılmaktadır.
Kaldırılan Kanunlara bağlı olan Tüzükler ile kaldırılan Kanun ve Kanun hükümlerine dayalı olarak çıkartılan 20'yi aşkın Yönetmelik de böylelikle yürürlükten kalkmaktadır. Kaldırılan mevzuatta yer alan ve toplum sağlığı için önem arz eden pek çok hükme ise Taslakta yer verilmemektedir.
Taslağın birçok hükmü yönetmeliklerden alınmış olup esasen yasadan çok yönetmelik taslağı niteliğini taşımaktadır. Yasal düzenleme gerektiren birçok alanda da Kurum Başkanı ve Yönetim Kuruluna Yönetmelikle düzenleme yapma yetkisi verilmektedir.
Taslak, bir Yasa metninin taşıması gereken sistematikten yoksundur. Tanımların yapıldığı maddedeki düzenlemeler bile son derece karışık bir biçimde yer almaktadır.
2- Taslakta Cezalara yer verilmemiştir.
İlaç, kozmetik, özel ürün, tıbbi cihazlar ile ilgili üretim, ruhsat, araştırma, piyasaya arz ve hizmete sunma aşamalarının herhangi birinde kurallara aykırı davranan ve insan sağlığına zarar veren kişi ve kuruluşlara uygulanacak idari para cezalarına yer verilmemiştir. Hatta kaldırılan Yasa ve Tüzük maddelerinde yer alan para cezalarına dahi yer verilmemiştir. Ancak kurum gelirleri arasında taslakta yer verilmeyen idari para cezaları gelir kalemi olarak yer almaktadır. Bu alanda üretimden, sunuma kadar olan süreçte kurallara aykırılığın sonuçlarının ağırlığı ile orantılı yaptırımlara yer verilmesi, sağlığın güvenceye alınması için mutlak zorunluluk olduğu gibi Devletin Anayasa uyarınca temel ödevlerindendir.
3- Kurumun tıbbi ürünlerin piyasa gözetim ve denetimini nasıl bir teşkilatlanma ile yerine getireceği belirsizdir.
Taslakta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna kısaca;
a) üretimi
b)ithalatı
c) ihracatı
d) piyasaya arzı,
e) hizmete sunulması,
f) uygulamalarının topluma güvenli, etkili, kaliteli ve standartlara uygun bir şekilde sunulması
için;
her türlü düzenlemeyi yapmak, denetlemek görevleri verilmiştir.
Bu oldukça kapsamlı görevlere ilişkin denetim görevinin, kurumun Ana Hizmet Birimlerinden olan Denetim Daire Başkanlığı tarafından yapılması öngörülmüştür. Bütün Türkiye çapında il ve ilçelerde yerine getirilmesi gereken görevleri hangi yaygın taşra teşkilatı ve personeli ile yapacağı ise düzenlenmemiştir. Taslakta tanımlanan "Bölge Müdürlükleri"nin Kurum Başkanının önerisi ve Yönetim Kurulunun onayı olması halinde kurulmaları ve ülke düzeyinde yaygın ve zorunlu olmamaları karşısında denetim işlevini yerine getiremeyeceği açıktır.
Öte yandan Denetim Daire Başkanlığının, denetimler sonucu "üretim yerlerini kapatma" yetkisi bulunurken, "tıbbi ürünler konusunda yetkilendirilen özel ve tüzel kişilerin ise yetkilerini iptal edilmesini istemek" yetkisi bulunmaktadır. Bu istemi kime yapacağı ise Taslakta düzenlenmemiştir. Ne Kurum Başkanının ne de Yönetim Kurulunun böyle bir istemi karara bağlamak gibi görev ve yetkisi de bulunmamaktadır. Esasen yine insan sağlığının korunabilmesi için yaygın ve etkin denetim işlevinin Kurum faaliyetleri içinde düşünülmediği anlaşılmaktadır. Bu durumda gerçekte Kurum baştan en temel işlevlerinden birinden yoksun olarak kurulmaktadır.
4- Sağlık Bakanlığının ilaç ve diğer tıbbi malzeme ve ürünlerin fiyatının belirlenmesindeki yetkisi ortadan kaldırılmaktadır.
Taslak ile 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. Maddesinin k) bendinde yer alan
"k) Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir." düzenlemesi,
181 Sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 11. maddesinde yer alan "a) Sağlık hizmetlerinde kullanılacak ilaçların imalini, ithalini ve piyasaya arz şekillerini izne bağlamak, ilaçların kaliteli olarak uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamak, bu amaçla gerekli kontrolleri yapmak," düzenlemesi ile
1262 sayılı Yasa bütünüyle kaldırıldığı için 7. maddesinde Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu ilacın üretimi ve fiyatı arasındaki fiyat-etkinlik bağlantısı ortadan kaldırılmaktadır. Taslakta bu düzenlemelerin karşılayacak herhangi bir hüküm bulunmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirlenmesinde toplum yararını gözetecek kamusal otoritenin belirlenip yetkilendirilmemesi sonuçları açısından kabul edilemez bir durumdur.
5-İlaçların eczanelerde eczacılar tarafından satılma zorunluluğu kaldırılmaktadır.
181 Sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 11. maddesi kaldırılmaktadır. Böylece İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü görevleri ile birlikte ortadan kalkmakta, görevleri arasındaki yer alan eczacılık ile ilgili hükümlere taslakta yer verilmemektedir.
984 sayılı Yasada yer alan ilacın ecza deposu tarafından eczane dışına satışına ilişkin yasak ile 1262 sayılı yasada yer alan reçeteli reçetesiz ilaçların sadece eczanelerde satılabileceğine ilişkin düzenlemeler kaldırılmaktadır. Böylece ilacın satışında ticari oluşumlara yetki verilmesine olanak sağlanmakta, eczanelerin ise süreçte açılacak zincirlerde ücretli çalışanlar konumuna indirgenmesi, reçetesiz ilaçların ise her yerde satılmasına olanak sağlanması söz konusudur.
6. İlaçta Reklâm Yasağı kaldırılmaktadır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu bütünüyle kaldırılırken, ilacın topluma tanıtımını, reklâmını yasaklayan 13. maddesindeki hüküm de yürürlükten kaldırılarak ilaçta reklâm yapılmasının uygun olmadığına dair temel tıbbi ilkenin ihlal edilmesinin yolu açılmaktadır.
Bilindiği üzere Sağlık Bakanlığı Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliğinde değişiklikler yaparak reçetesiz olarak satılan tıbbi ürünlerin reklâmına izin vermiş ise de anılan düzenlemeler, Danıştay 10. Dairesinin 1996/5268 E. 1997/2462 K. sayılı kararı ve Danıştay 10. Dairesinin 13.12.2005 tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararları ile iptal edilmiştir. Anılan kararlarda ortaya çıkan ilke ve yaklaşımlara aykırı olarak ilaç ve tıbbi malzemelerin reklâmının yapılmasını yasaklayan düzenlemelerin yürürlükten kaldırılması birey ve toplum sağlığına aykırıdır. Bu yönde yapılacak bir düzenleme Anayasa'nın 14 ve 56. maddeleri ile bireyin yaşam ve sağlık hakkını koruyan düzenlemelere aykırılık oluşturacaktır.
Yine 1262 Sayılı Yasanın kaldırılması ile 5. maddesinde yer alan tıbbi ürünlerin üretimi ve bu amaçla açılacak laboratuar ve fabrikaların kurulabilmesi için konunun uzmanının bulunmasına dair yasal zorunluluk ortadan kaldırılmaktadır.
7. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun, tanımlanan görevlerini öngörülen teşkilat ve işleyişi ile yerine getirmesi olanaksızdır.
Kurum yönetimi, Kurumun görevlerine ilişkin gerekliliklere uygun oluşturulmamıştır.
Taslakta bu kurulların görevi;"Bilimsel Danışma Kurullarının görevi kurumun günün koşullarına paralel olarak değişen hizmet sorumluluklarının yerine getirilmesi için gereken bilimsel destek ve önerilerde bulunmak" olarak tanımlanmıştır.
Sağlık Bakanlığı bir taraftan sağlık hizmeti sunumundan çekilirken, sağlık teknolojisine bütünüyle müdahil olmakta, ancak müdahale yetkisini gerekli bilimsel niteliklere sahip uzman üyelerden oluşan bilimsel kurullarla paylaşmak yerine siyasi erkine sınır koymamayı tercih etmektedir.
"Kurumun yıllık bütçesi ile gelir gider kesin hesabı ve yıllık çalışma raporlarını hazırlamak ve kurum bütçesinin uygulanması, gelirlerin toplanmasını, giderlerin yapılmasını sağlamak, bu konuda Yönetim Kurulu'na bilgi vermek,
personelin görev ve yetki alanını belirlemek,
Kurum personelini atamak veya görevden almak veya sözleşmelerini yapmak, sözleşmelerinin yenilenip yenilenmeyeceğine karar vermek,
Gerekli komisyonları kurmak, kurulları oluşturmak" düzenlemeleri de bulunmaktadır. Esasen bu yetki ve görevler ışığında yönetim kuruluna ihtiyaç bulunmamakta olup kurum başkanı, kurumun vereceği hizmetlerin ücret tarifeleri ile yönetmelik vb. düzenlemelerin hazırlanması dışında kurumla ilgili bütün kararları almaya ve işleri yapmaya muktedir kılınmıştır. Bu düzenlemelerin kurumdan beklenen görev ve sorumlulukla bağdaşmadığı açıktır.
8. Kurumun gelirleri arasında "Gerçek ve Tüzel kişiler tarafından, kurumun işleyişini bağış yapan lehine değiştirmeyecek oranda yapılan bağış ve yardımlara" yer verilmesi kurumun bağımsızlığına ve çalışmalarının güvenilirliğine zarar verecektir. Tıbbi Ürün ile ilgili her türlü yetkiyi elinde bulunduran böylesine bir kurumun bu bağışları tıbbi ürünleri kullanan insanlardan değil, üreten ve satanlardan alacağı dikkate alındığında son derece olumsuz sonuçlarının olabileceği açıktır
9- Kurumda çalıştırılacak personelin "gerekli niteliklere" sahip olması dışında taşımaları gereken özel niteliklere ilişkin düzenlemeler yapılmadığı gibi, çalışma koşullarını, sürelerini, statülerini, hatta ücretlerini belirleme yetkisi Kurum Yönetim Kuruluna ve daha çok da Kurum Başkanına verilmiştir. Taslakta kurumda çalıştırılacak personel, 657 sayılı Kanuna tabi memurlar dışında sözleşmeli personel, hizmet ve vekâlet akdi ile çalıştırılabileceği gibi hizmetlerinin satın alınabileceğine de yer verilmiştir.
Taslakta de yer aldığı üzere kurum kamu kurumu olup toplum sağlığı ve kamusal çıkarlarımız yönünden son derece stratejik görevleri bulunmaktadır.
Taslakta personele ilişkin yer verilen düzenlemeler Anayasanın 128. maddesinde tanımlanan; devletin, kamu iktisadî teşebbüsleri ve diğer kamu tüzelkişilerinin genel idare esaslarına göre yürütmekle yükümlü oldukları kamu hizmetlerinin gerektirdiği aslî ve sürekli görevler, memurlar ve diğer kamu görevlileri eliyle gördürüleceği,
Memurların ve diğer kamu görevlilerinin nitelikleri, atanmaları, görev ve yetkileri, hakları ve yükümlülükleri, aylık ve ödenekleri ve diğer özlük işleri kanunla düzenleneceğine ilişkin emredici hükümleri aykırıdır. Kurum personelinin iş güvencesinin ve mesleki bağımsızlığının sağlanmaması kurumun işlevlerini gereği gibi yerine getirmesini önleyecektir.
10. Kurumun işlemlerine ilişkin dava açma süresinin, 2577 Sayılı İdari Yargılama Usul Yasasında idari işlem ve eylemler için öngörülen 60 günlük süre yerine 30 gün olarak kısaltılması, idarenin eylem ve işlemlerine karşı bireylerin yargıya başvurma hakkını sınırlandırıcı niteliktedir.
Sonuç: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı, Sağlık alanını çok boyutlu olarak etkileyecek bir düzenleme çalışmasıdır. Yapılan hazırlık, düzenlenen alanın gereklilikleri ile bağdaşmamakta, yasa taslağından çok, sistematikten ve uyumdan yoksun bir yönetmelik taslağı niteliği taşımaktadır. Bu haliyle özellikle de kaldırdığı yasal düzenlemelerin boşluğunu doldurmayarak toplum sağlığı ve kamusal çıkarlar açısından ciddi zararlar doğuracak niteliktedir. Bu nedenlerle geri çekilmelidir.
Türk Tabipleri Birliğinin de içinde yer alacağı ilgili kamusal tarafların katılımı ile düzenleme gerekçelerinin ve gereksinimlerin taraflarla paylaşılarak, kamu yararına uygun, alanın gereksinimlerine yanıt veren yeni bir düzenleme taslağı oluşturulmasının gerekliliği görüşündeyiz.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNUN KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN TASARISI TASLAĞI'NA ULAŞABİLMEK İÇİN LİNKİ TIKLAYIN....
http://www.ttb.org.tr/ekler/ilac_kurum_taslak.pdf
