“ASİKLOVİR” ETKİN MADDESİNİ İÇEREN UYGULAMA ŞEKLİ TOPİKAL OLMAYAN ÜRÜNLER HK.
“Asiklovir” etkin maddesini içeren uygulama şekli topikal olmayan ürünler Klinik Değerlendirme Birimince değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren uygulama şekli topikal olmayan ürünlere ait KÜB ve KT’lerde;
“CMV infeksiyonlarının primer tedavisinde kullanıldığı” ibaresinin ve “Kemik iliği nakli yapılan hastalarda CMV infeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır” ibaresinin çıkarılması,
“İmmünsistemi baskılanmış konakta CMV infeksiyonlarının önlenmesi için ilacın yüksek dozlarının verilmesi ve bu durumda da nefrotoksisitenin oluşabileceği” bilgisinin eklenmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika-dernek kararı yayın tarihi itibariyle 5 gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması ve görüş, öneri, katkı dışında Klinik Değerlendirme Birimine hiçbir başvurunun yapılmaması, söz konusu süreç içerisinde “Asiklovir” etkin maddesini içeren ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve Ruhsatlandırma Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Oğuzhan KOYUNCU
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
