39.A.00.00119
06.12.2013
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.den gelen 02.12.2013 tarihli yazı ile;
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 29.11.2013 tarih ve 1109210 numaralı yazısında ilgili Firma’nın ithal ruhsatına sahip olduğu “Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” adlı ürün hakkında;
“Proluton Depot Ampul 500 mg/2 ml” adlı ürünün yerine yanlışlıkla “Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” uygulanması sonucunda istenmeyen olaylar yaşandığı; bu yanlış uygulamanın önlenmesi amacıyla T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzlem, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından alınan kararda:
"Halihazırda piyasada bulunan Primobolan Depot 100 mg/ml Ampullerin güvenlik sorunu oluşturması nedeniyle yeni ambalajla piyasaya çıkana kadar mevcut ambalajlar üzerine kırmızı renkte yazılmış "bu ilacın kullanımı gebelikte kontrendikedir" yazısının ve gebe kadınlarda kullanılmamasını gösteren resmin sticker ile yapıştırılması"gerektiğinin bildirildiği;
Bu nedenle “Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” adlı ürünün halihazırda piyasada bulunan tüm partilerine 15 Ağustos 1986 tarihli ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Prepatların Geri Çekilmes ve Toplayılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. Sınıf B seviyesinde (eczane, ezca deposu, hastane v.b) geri çekme işlemi uygulandığı;
Bu süreçte;
1. Eczacıların yazı ekinde yer alan formu doldurup ellerinde bulunan “Primobolan Depot ampul 100 mg/ml” adlı ürün ile birlikte, çalıştıkları depoya iade edecekleri;
2. İlgili deponun hem eczaneden aldığı hem de stoğunda bulunan ürünleri ekte bulunan doldurulmuş formlarla birlikte Firma’ya iade edecekleri;
3. Eczaneden alınan ürünlerin ilgili formlarla birlikte, seri numaraları birbirine karışmayacak şekilde ve depo tarafından adetleri kontrol edildikten sonra Firma’ya iade edileceği;
4. Depo tarafından Firmaya iade edilen bu ürünlerin Bakanlık tarafından onaylanan kırmızı renkte yazılmış “bu ilacın gebelikte kullanımı kontrendikedir” yazısının ve gebe kadınlarda kullanılmamasını gösteren resmin sticker ile Firma tarafından yatıştırılmasının ardından ilgili depolara geri gönderileceği;
5. Bu geri çekme işleminin sadece Primobolan Depot 100 mg/ml Ampul için uygulandığı belirtilmektedir.
Yazıda ayrıca iade sürecindeki tüm işlemlerin İTS İşletme Kılavuzunda belirtilen süreçlere uygun bir şekilde yapılmasının; fiziki ve ITS sistemindeki iadenin eş zamanlı olması gerektiği belirtilmektedir.
Firma yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter
Firma yazısı için tıklayınız.
|
