T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04- E.26430 08.02.2018
Konu: Levetirasetam ile Metotreksat etkileşimi ve Akut böbrek hasarı-Acil Güvenlilik Kısıtlaması
DOSYA
Levetirasetam ve metotreksat etkin maddelerini içeren ilaçların birlikte kullanıldığı hastalarda gözlenen ilaç etkileşimi ilgili olarak Kanada Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayımlanan “Summary Safety Review – Levetiracetam and Methotrexate – Assesing the Potential Risk of Drug-Drug Interaction” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Metotreksat etken maddesini içeren ilaçların KÜB’lerinin;
“4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne;
“Levetirasetam
Levetirasetam ile metotreksatın birlikle uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir.”
ifadelerinin eklenmesi gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı orijinal ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
