Taslak Maddesi

Görüş ve Değerlendirme

Teklif

MADDE 3-(1)Bu Yönetmelik; 11/6/2010tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 21 inci, 22 nci, 24 üncü, 25 inci, 26 ncı, 28 inci, 29 uncu, 30 uncu, 31 inci ve 34 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Burada dayandırılan yasa maddeleri, taslağın ilerleyen maddelerinde farmasötik şekilde üretilen ve fizyolojik etkisi olan bitkisel ürünlerin  6308 sayılı Eczacılık yasasında ifade edilen  geleneksel tıbbi bitkisel ürünleri de kapsar görünmektedir. Oysa 6308 sayılı yasanın 4.madde f bendindeki “geleneksel tıbbi bitkisel ürünlerin münhasıran eczaneden satılacağı “ve dolayısıyla eczacı danışmanlığında kullanılmasının sağlanması amacını yok saymaktadır.

Farmasötik(tablet ,draje, kapsül, damla, solüsyon kaşe,vb)şekilde üretilen bitkisel ürünlerin (geleneksel bitkisel ürünlerin) münhasıran eczaneden halka ulaşması için bu ürünlerin Sağlık Bakanlığı bünyesinde değerlendirilmesinin sağlanması; aksi halde de bu ürünlerin eczacı danışmanlığında eczaneden halka ulaşması gerektiği ifade edilmelidir.

MADDE 4-(1) ğ)Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,

Takviye edici gıda tanımında yer alan ;fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,fizyolojik etki gösteren ilaç formundaki ürünler ilaç olarak değerlendirilmelidir ve eczacı danışmanlığında halka ulaşmalıdır. Zira adı geçen fizyolojik aktivite gösteren bitkisel ürünler, ECZACILIK MESLEK BİLİMİ olan Farmakognozi’de öğretilen bitkisel kimyasalları(fitokimyasallar) ile alan kişinin kullandığı ilaçlar ile ve kişinin bünyesindeki sistemlerle etkileşir ve kişiye ölüme varan  zarar verebilir. Bakınız, basında bitkisel zayıflama hapları, cinsel gücü arttırıcı takviyeler  ileölenler ( www.sabah.com.tr, Yeşim’in Ölümünde kırmızı Biber Hapı…;www.takvim.com.tr: Besin desteği aldatmacası..)

Takviye edici gıda tanımı ‘ndan  fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal maddeler ile başlayan kısımın Sağlık Bakanlığı sorumluluğuna verilmesi, aksi durumda da yine eczacı danışmanlığında eczaneden halka ulaştırılması gereği belirtilmelidir.

MADDE 4-(2) i)  Takviye edici gıda takip sistemi (TTS): Takviye edici gıdaların sahteciliğe karşı korunması ve güvenlik amacıyla takip edilmesini sağlayan sistemi,

Sorun sadece takip/satış noktası sorunu olarak ele alınmamalıdır. Farmasötik şekilde ve fizyolojik etki gösteren ürünlerin eczacı kontrolü dışında üretilmiş olması, üretim ve ithal sırasında sağlık açısından gerekli ve yeterli kontrollerin yapılmıyor olmasıdır.Sadece beyana dayalı izin belgesi ve eczacı kontrolü/eczane dışı satışlar her zaman sağlık riski taşıyacaktır.

Farmasötik şekilde üretilmiş ve fizyolojik etki gösteren ürünlerin üretimi ve ithalatında sorumlu eczacı olmalıdır.

MADDE 4-(2) k)TTS’ye üyelik: Takviye edici gıda işletmecisinin takviye edici gıdaların izlenebilirliğini sağlamak amacıyla alt yapı imkânlarını oluşturarak sistemde yetkilendirilmeye hazır olmasını,

Takviye edici gıda üretimi yapan işletmelerin TSS’ye üyeliklerinde sorumlu eczacı bulundurmaları koşulu olmalıdır. Zira bu ürünlerde kullanılacak bitkisel ve hayvansal maddelerin bileşimi vb özellikleri Eczacılık Meslek Bilimi Farmakognozi içinde öğretilmektedir.

TSS’ye üyelik için sorumlu eczacı bulundurulması şartı eklenmelidir.

MADDE 5-

(3) Gıda işletmecileri, takviye edici gıdaların üretimine, işlenmesine ve piyasaya arzına başlamadan önce bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri doğrultusunda yetkili mercie işletmelerini kayıt yaptırmak zorundadır.

Bu maddeye göre farmasötik şekilde üretilmiş Gıda ve Tarım Bakanlığından izinli  gıda desteklerini eczanede ve ecza depolarında bulundurmak ve satışını yapmak için İşletme kayıt belgesi(TSS) alınması gerektiği anlaşılabilir. Eczane ve Ecza Depolarının mesleki tanımları ve bağlı oldukları yasa ve yönetmelikler gereğince Gıda ve Traım bakanlığından böyle bir izin alma zorunlulukları olamaz.Bakınız 6308 syılı yasanın 2. Maddesi, 6197 sayılı yasanın 28 maddesi

Bu maddeye aşağıdaki cümle eklenmelidir.

Ecza Depoları ve Eczanelerin kayıt yaptırmalarına gerek yoktur.

MADDE 5-

(4) Takviye edici gıda üreten ve işleyen gıda işletmecileri Kanun’un Ek-1’inde yer alan personeli çalıştırmak zorundadır.

Ek 1 de yer alan takviye edici  gıda üreten ve işleyen firmalarda bulunması gereken personel içerisinde mutlaka sorumlu en az bir eczacının bulunması gerekir. Bu ürünlerin iyi üretim koşullarında(GMP) ve akridite mekanlarda üretilmesi gerektiğinden GMP kurallarını bilen ,bitkilerin etken maddelerini eczacılık meslek bilimi olarak öğrenmiş  eczacıların bulunması sağlıklı ürünler üretilebilmesi için mutlaka gereklidir.

Takviye edici gıda üreten ve işleyen işletmelerde en az bir eczacı istihdam edilmelidir. Ek I’eüretimde ve piyasaya arzda  görev yapacak eczacılar eklenmelidir.

Madde 6-(1)

 TEGK; Bakanlıktan iki temsilci, Sağlık Bakanlığı’ndan iki temsilci, her iki Bakanlıkça ayrı ayrı seçilecek konusunda temayüz etmiş dörder bilim adamı olmak üzere, takviye edici gıda konusunda deneyimli on iki üyeden oluşur.

Komisyonlar tüm dünyada  tekli sayıda üyeden oluşur.

TEGK’de 12 değil 13 üyeli olmalıdır.

TEGK’de 12 değil 13 üyeli olmalıdır

Madde 6-(2)

Komisyon üyelerinden, Bakanlık temsilcileri Bakanlıklar adına ilgili Bakanlıkça, bilim adamı temsilcileri her iki Bakanlıkça ayrı ayrı belirlenir.

Komisyon üyelerinin tanımları özellikle bilim insanlarının hangi alanlardan olacakları vb ayrıntılar mutlaka yönetmelikte belirtilmelidir. Aksi halde komisyon  ve alacağı kararlar tartışmalı hale gelir

Bakanlıktan seçilecek üyelerin konu ile ilgili eğitimi ve  uzmanlığı olması koşulu aranmalıdır.

Komisyona seçilecek akademisyenlerin üniversitelerle işbirliği ile belirlenmesi;

İlgili Meslek kuruluşlarından (TEB,TEKB,Gıda Mühendisleri Odası vb) temsilci olması da komisyonun başarısını artıracaktır.

Madde 7- (1)

a) Bakanlıkça belirlenen bitki listesinde pozitif olarak belirtilen ve tek bir bitkiden oluşan takviye edici gıdalar ile ilgili mevzuatta limitleri belirlenmiş olan takviye edici gıda bileşenlerinin değerlendirilmesi komisyonun görevi dışındadır.

Takviye edici gıdanın tek bir bitkiden üretilmiş olması halinde ; takviye edici gıda bileşenlerinin değerlendirilmesi komisyonun görevi dışında bırakılması; sağlık açısından çok sakıncalıdır. Örneğin;şu anda piyasada Gıda ve Tarım Bakanlığından üretim izinli olan papatyalar ,doğru bitkiler değildir (bakınız rapor eki FitomedFitoterapi Dergisi,15, 2010).

Komisyonun tekli ya da çoklu tüm bitkisel ürünlerin etken madde vb uygunluğunu incelemesidir.

Madde 8-

Komisyonun sadece beyan belgelerine bakarak karar vermesi yerine ,adı geçen ürünlerin mutlaka akridite olmuş resmi laboratuvarlardan analizini istemesi ve bu raporlara dayalı kesin kararı vermesi gerekir.

Komisyonun(TEGK) kararları, Madde 11 de belirtildiği gibi sadece TAVSİYE kararı olarak kalmamalı, kesin karar olarak kabul edilmeli ve uygulamaya alınmalıdır.

8. maddeye aşağıdaki gibi bir bir eklemesi yapılması :

(6). Komisyon takviye edici, gıda destekleri için ürünlerden akridite olmuş resmi laboratuvarlardan analiz raporları ister.

Madde 11- c) Bakanlık, dosya ile ilgili gerekli incelemeleri yapar, bilgi ve belgelerin doğru olması ve TEGK tarafından alınan tavsiye kararı Bakanlıkça değerlendirilir ve değerlendirme sonucunun uygun olması durumunda, değerlendirme sonucu resmi yazı ile yetkili mercie ve takviye edici gıda işletmecisine bildirilir.

Komisyonun(TEGK) kararları, sadece TAVSİYE kararı olarak değerlendirilmesi, bu karara aykırı kesin karar çıkmasına neden olabilir, bu da konunun uzmanlarının görüşlerinin dikkate alınmamasına yol açar ve  bu sakıncalıdır.

Komisyonun(TEGK) kararları, sadece TAVSİYE kararı olarak kalmamalı, kesin karar olarak kabul edilmeli ve uygulamaya alınmalıdır.

MADDE 12- (2) Üretici, işleyici veya ithalatçı takviye edici gıdaları, kendi satış yerinde veya sözleşme yaptığı bayii veya sözleşme yaptığı toptan satış depolarında satışa sunmak zorundadır.

(3) Takviye edici gıdayı piyasaya arz eden özel ve tüzel kişiler, üreticive/veya işleyici ve/veya ithalatçı ile bayilik sözleşmesi yapmak zorundadır.

Takviye edici gıdaların, özellikle Farmasötik şekilde üretilmiş olanların  halk sağlığı açısından eczaneden halka ulaşması gerektiği,6308 sayılı yasada da geleneksel tıbbi bitkisel ürünler münhasıran eczaneden satılır maddesi  ile açıktır. Bu nedenle eczane ve Ecza depoları ve ecza kooperatifleri  bu yönetmelikte belirtilen bayilik sisteminin dışında tutulmalıdır.

Eczane ve Ecza depolarının bayi olmasına gerek yoktur

MADDE 13- (2) TTS, Bakanlık veya Bakanlık onayı ile uygun görülen ilgili sivil toplum örgütü tarafından kurulur.

İlgili sivil toplum örgütü tarafından kurulur. Cümlesindeki STÖ açık değildir, açıkça belirtilmelidir. TTS ,farmasötik şekilde üretilmiş takviye edici gıdaların eczacı örgütlerinin ısrarla ifade ettiği gibi sağlık bakanlığı kapsamına alınması ve halen yürütülmekte olan İlaç takip Sistemi içinde yer alması uygundur. Ancak adı geçen ürünlerin eczacıların talebi hilafında  Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı bünyesinde kalması halinde de  İlaç Takip Sisteminde(İTS) deneyimli TEB tarafından yürütülmesi ülke için yararlı olacaktır.

TTS ,farmasötik şekilde üretilmiş takviye edici gıdaların Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı bünyesinde kalması halinde İlaç Takip Sisteminde(İTS) deneyimli TEB tarafından yürütülmesi ülke için yararlı olacaktır. Bu konuda gerekli destek ve teşvikin bakanlıkça sağlanması beklenir.

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce çalışma izni ve gıda sicili belgesi, işletme kayıt belgesi veya bu belgelere eşdeğer belge almış ve halen faaliyet gösteren kayıt kapsamındaki takviye edici gıda işletmecileri, 31/12/2013tarihine kadar bu Yönetmeliğin Ek-6 sında yer alan işletme kayıt belgesini almak zorundadır.

GEÇİCİ MADDE 2-(1) Takviye edici gıda üreten işletmeciler, bu Yönetmeliğin yayımından önce piyasaya arz edilmiş olan ve üretimi devam eden takviye edici gıdalar için 31/12/2013 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmek zorundadır.

Geçici madde 1 ve 2 de belirtilen halen üretilmiş mevcut ürünlerin 2013 sonuna kadar taslağa uygun hale getirilmesi istenmektedir. Ancak yeterli ayrıntılandırılmadığından mevcut ürünlerin 2013 sonuna kadar TTs dışı (karekodsuz) ürün üretilebileceği anlamı çıkmaktadır.

İlgili geçiş maddelerinde verilen tarihsel sınırlamalar 2013 sonuna kadar tanınan geçiş süresinde üretim konusunda uyum sağlamasına müteakip 1 Ocak 2014 tarihinden sonra TTS harici ürün arzının yasaklanması, üretim tarihi 2013 öncesi olan ürünler için adı geçen ürünlerinTTS uyumunun sağlanması konusunda 2014 sonuna kadar süre tanınması şeklinde  olmalıdır.