Türkiye’de ilaç yönetmelikleri nasıl Avrupa Birliği’ne uyarlanacak;
İlaç yönetmeliklerinde daha ileri düzeye ulaşılması ve Avrupa Birliği adına ruhsatlandırma işlemlerini yürüten kurumlar ile iletişimin kurulması amacıyla bir çalışma yürütülüyor. Bu çerçevede İstanbul'da üst düzey yetkililerin katılacağı bir toplantı düzenlendi. Avrupa Birliği Komisyonu'nun desteğiyle Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) tarafından yürütülen ''Hırvatistan ve Türkiye İçin Çok Taraflı Fayda Sağlayan Program'' (?) adını taşıyan ve geçen yıl başlayan projenin bu yıl sonunda tamamlanması planlanıyor. 22-23 Ekim 2007 tarihleri arasında İstanbul’da gerçekleşen bu toplantının sonuçları ve ne gibi çalışmaların yapıldığı açıklık kazanmadığı gibi; İlaç ve Eczacılık ile ilgili resmi kuruluşlarla birlikte sivil toplum kuruluşlarınında bir açıklaması, görüşleri olmadı.
Sağlık Bakanlığı yetkililerinden basın aracılığıyla ulaşılan bilgiye göre, Türkiye, diğer Avrupa Birliği adayı Hırvatistan ile birlikte ilaç yönetmeliklerinin birliğe tam uyumunu sağlamak üzere bir çalışma yürütüyor. Bu çalışma beşeri ve veteriner ilaçlarının yönetmeliklerinde ve izin aşamasında yapılacak yasal değişiklikleri ilgilendiriyor.
Bu çalışmalar için ulaşabildiğimiz Avrupa İlaç Ajansı kaynaklarında yer alan görüşler ve öngörüler, Türkiye’de uygulanacak ilaçla ilgili çıkarılması istenen yasal değişikliklerinin yol haritası şu şekilde:
2001/83/EC Avrupa Topluluğu yönetmeliğine göre medikal ürünlerin tanımlanması şöyle yapılmıştır: Medikal ürünler, insanları tedavi etme, onları hastalıktan koruma veya farmakolojik, immünolojik ve metabolik etkileri ile fizyolojik fonksiyonları düzenleyen maddelerdir. Bu tanım medikal ürünler ile Avrupa düzeyinde Komisyon tarafından tanımlanan ve düzenlenen tıbbi malzemeler, kozmetikler, besin takviyeleri gibi diğer sınıflandırmadaki diğer ürünler arasında sınır çizilirken bir belirsizliğe yol açmaktadır. Uyum sürecinde vitamin ve mineraller için saptanacak en üst seviyeler, özellikle bu ikinci sınıflandırmayı içine alan ürünlerdeki belirsizliğe açıklık getirecektir. Şu ana kadar üye ülkelerin yetkililerinin, tek tek vaka analizine dayanarak ürünün niteliğini belirlemede öncelikli sorumlukları vardır.
Konferansta, bitkisel ürünlerde yasal çerçeve çalışması yapılarak, geleneksel ve modern bitkisel ilaçların nasıl ruhsatlandırılacağı, satışa sunulacağı da ortaya konacaktır. Ayrıca, konferansa katılanlara, Bitkisel Medikal İlaçlarla ilgili Komitenin görevi ve Avrupa pazarına erişimin kolaylaştırılmasına ilişkin son çalışmalar hakkında bilgi verilecektir.
İlaçların reçeteli ve reçetesiz olarak sınıflandırılması koşulları 1990’ların başlarında Avrupa Birliği tarafından belirlenmiştir. Birçok medikal ürün, o tarihten itibaren bu yana reçeteli ürünlerden, reçetesiz ürünlere geçmiştir. Yine de Avrupa Birliği’ne üye ülkeler arasında kendi kendini tedaviye yaklaşımlarda belirgin bir farklılık yaşanmaktadır. Buna benzeşik olarak endikasyonlarda da değişiklik vardır.
2004 yılında yeniden düzenlenerek kabul edilen ilaç yasası, reçeteli ürünlerden reçetesiz ürünlere geçiş statüsü konusunda bilimsel bir bilgi tabanı kurmuştur.
Türkiye’de şu anda bitkisel kökenli sağlık ürünlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin özel bir düzenleme yoktur. Bitkisel içerikli sağlık ürünleri beşeri ilaç olarak ruhsatlandırılmaktadır.
Beşeri ilaçların ruhsatlandırılması ile ilgili düzenlemeler 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmıştır. Ruhsat dosyası hazırlarken ilgili bölümlere ayrılarak hazırlanır ve standart bir formatı vardır. Eğer hazırlanan dosyadaki bilgiler yabancı bir dilde ise Türkçe çevirisi yapılarak ve dayanakları gösterilerek ilgili bölüme teslim edilir. Dosya içindeki bilgiler şunları içermektedir: Etken maddeler ile ilgili bilgi, analiz kontrol, üretim yöntemi, bitmiş ürünün stabilite çalışmaları, ambalaj şekli. Başvuru yapanın farmakolojik ve toksikolojik çalışma sonuçları dosya ile birlikte verilmesi zorunlu değildir. Bu tür ürünler sağlık ürünü olarak değerlendirilmez, kutularının üzerinde ve tanıtım bilgilerinde endikasyon yer alamaz.
Çalışmanın amaçları:
Beklenen sonuçlar;
*OTC: Over The Counter: Tezgah üzerinde.
