2000’li yılların başından beri sağlık ve ilaç giderlerinin tüm dünyada hızla tırmanması, sosyal devlet uygulamalarının önemli ölçüde zaafa uğratılmış olması, küresel ilaç devlerinin kar odaklı yaklaşımlarının yarattığı güvensizlik gibi nedenlerle tüm dünyada insanlar geleneksel ve alternatif tıp yöntemlerine giderek daha çok başvurmaya başlamışlardır.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) verilerine göre gelişmiş ülkelerde yaşayan insanların %70-80 ‘i alternatif ve tamamlayıcı tıp yöntem ve ürünlerini kullanmakta. Afrika ve Asya ülkelerinde ise halkın yaklaşık %80’i birinci basamak sağlık hizmetlerinde geleneksel tıp yöntemlerine bağımlı. Bizler dünyada bilimsel tıbbın ve farmasötik bazlı ilaçların norm olduğunu düşünsek de ne yazık ki dünya nüfusunun çok önemli bir kısmı bu hizmet ve ilaçlara ulaşmaya yetecek olanaklara sahip değil.
Geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünleri içinde en önemli grup ise bitkisel ürünlerdir. Ticari olarak karlılığı son derece yüksek olan bu pazarın Avrupa’daki büyüklüğü 2004 yılı itibarıyla yaklaşık 5 milyar USD civarındadır.
Ülkemizde de bitkisel ürünlerin kullanımının her geçen gün artmakta olduğu bir gerçeklik. Öyle ki bu pazar yasal düzenlemelerin yetersizliği nedeniyle halk sağlığını tehdit eden kaotik bir hal almış, bu süreçte aktarlar adeta alternatif birer eczaneye dönüşmüştür.
İşte bu noktada Sağlık Bakanlığı hem bu ürünlerin üretim, satış ve kullanımına bir çeki düzen vermek hem de bu alandaki mevzuatı Avrupa Birliğiyle tam uyumlu bir yapıya kavuşturmak için, 6 Ekim 2010 tarihli “ Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği”ni yayımladı. Bu Yönetmelik esasen Avrupa Birliğinin 2004 yılında yayımladığı 2004/24/EC sayılı Avrupa Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin (European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products) bir uyarlaması.
Yönetmelik mesleğimizi de doğrudan ilgilendiren önemli değişiklikler getiriyor.
Bu değişikliklerin en önemlisi hiç şüphesiz bitkisel tıbbi ürün kapsamına giren ürünlerin yalnızca eczanelerde satılabilecek olmasıdır. Bu hem halk sağlığı hem de mesleğimiz açısından olumlu bir adımdır.
Yönetmeliğin detaylarına bakılırsa:
Yönetmelik amacını “insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirlemektir.” şeklinde açıklamaktadır.
Yönetmeliğin kapsamı “insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili başvuruların değerlendirilmesi, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.”
“Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları nedeniyle, bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.”
Kapsam dışında bırakılanlar ise “Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Ancak bu ürünlerin endikasyon bildirerek piyasaya arzı, tanıtımının yapıldığının tespiti hâlinde bu Yönetmeliğin idari yaptırım ile ilgili hükümleri bu ürünler hakkında da uygulanır.” şeklinde açıklanmıştır.
Yönetmeliğin “kapsam” bölümü önümüzdeki dönemde en çok tartışılacak ve en sorunlu bölüm olacak gibi gözükmekte. Hangi ürünlerin tıbbi nitelik taşıdığı ve bu yönetmelik kapsamında ele alınacağı hangilerinin ise gıda takviyesi olarak kabul edilip kapsam dışında kalacağı konusu tüm dünyada önemli bir tartışma konusu. Dünya Sağlık Örgütü ve ulusal sağlık otoritelerini en çok meşgul eden sorunlardan biri.
Bitkisel ürünlerden bahsederken aynı ürünü hem gıda takviyesi hem de tıbbi ürün olarak sınıflandırmak kolaylıkla mümkün olabilir. Bu nedenle yönetmeliklerle bu iki grup ürünü birbirinden kesin olarak ayırmak pek de mümkün değil. Gıda takviyesi kapsamını biraz geniş tuttuğunuzda hastanın sağlığı üzerinde çok ciddi etkilere sahip ürünlerin aktar tezgahlarına düşmesine yol açabileceğiniz gibi bu kapsamı çok daralttığınızda insanların mutfaklarında kullandıkları bir çok ürünü dahi Sağlık Bakanlığından ruhsat almaksızın satılamaz duruma getirebilirsiniz. Konunun doğası gereği tıbbi ürünle gıda takviyesi arasında net bir çizgi çekmek mümkün değildir.
Yönetmelik bu sorunu yalnızca belirli bir endikasyon iddiasında bulunan ürünleri kapsam içine alarak çözmeye çalışıyor. Bu durumda firmaların herhangi bir endikasyon iddia etmeden ve buna yönelik açıkça tanıtım ve reklam yapmadan ürünlerine, gıda takviyesi adı altında, Ziraat Bakanlığından satış izni almaları son derece kolay. Dolayısıyla önümüzdeki dönemde birçok ürün aktarların raflarındaki varlığını koruyacağa benzer.
Ancak her şeye rağmen bu yönetmelik önümüzdeki süreçte bitkisel ürünler alanının düzenlenmesi ve halk sağlığının korunması açısından ülkemiz için önemli bir işlevi yerine getirecektir. Örneğin Sağlık Bakanlığı bitkisel ürünlerle ilgili olarak ilk defa bu denli söz sahibi olacaktır. Bu yönetmeliğin varlığı çağdaş kalite standartlarına ve etik ilkelere uygun olarak üretim yapmak isteyen firmalara bir olanak sunacaktır. Sağlık bakanlığına başvurarak ruhsat aldıklarında sağlık bakanlığından ruhsat almayıp ürünlerini “gıda takviyesi” olarak etiketlemeyi seçen kurnaz üreticilere göre önemli bir rekabet gücü ve saygınlık kazanacaklardır. Geçmişte böyle bir ayrımı yapabilecek bir enstrümana sahip değildik. Sağlık Bakanlığı ve biz eczacılar halkı bundan böyle sağlık bakanlığından ruhsatlı ürünleri tercih etmeleri konusunda yeterince bilinçlendirebilirsek bu sorunu tümden ortadan kaldıramasak da bugünkü duruma göre çok daha iyi bir seviyeye ulaşabiliriz.
Bu noktada halihazırda Ziraat Bakanlığından satış izni bulunan ürünlerin de izinlerini Sağlık Bakanlığı ruhsatına dönüştürmesi için iki yıllık bir süre tanınıyor. Bir başka anlamıyla önümüzde iki yıllık bir geçiş dönemi var. Avrupa Birliğinin 2004 yılında yayımladığı yönetmelikte bu süre yedi yıl. AB ülkelerinde 2011 Nisanında geçiş süreci tamamlanmış olacak.
Yönetmeliğin getirdiği önemli bir değişiklik de bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik standartlarının beşeri ilaçlarınkine yakın bir seviyeye yükseltilmesidir. Bundan böyle hastalarımız ve biz Sağlık Bakanlığı ruhsatı taşıyan bitkisel ürünlerin kalitesinden, etkililiğinden ve güvenliliğinden emin olacağız.
Bu yüksek standartlara ulaşabilmek için ruhsatlandırma prosedürlerinin de son derece uzun ve karmaşık bir hal aldığı dikkati çekiyor. Yönetmelik hükümleri çerçevesinde bir ürünün ruhsatlandırma işlemleri yaklaşık iki yıl sürecek. Elbette bu önemli bir yatırım maliyeti anlamına geliyor.
Önümüzdeki süreçte yeni üretici firmaların piyasaya girişi oldukça zorlaşacak gibi gözükmekte. Hatta mevcut üreticilerin bir çoğu varlığını koruyamayabilir. Dikkatle izlememiz gereken konulardan biri de budur. Standartlar yükseltilirken tekelleşme tehlikesinin de bertaraf edilmesi önemle üzerinde durulması gereken bir konudur. Aksi halde birkaç ulus ötesi dev üreticinin tüm piyasaya hakim olması gibi bir sonuçla karşı karşıya kalabiliriz.
Sonuç olarak Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği sorunları tümden çözemese de bu alandaki boşluğun doldurulmasında çok önemli bir adım olmuştur. Yönetmeliğin yarattığı fırsatlar doğru kullanılırsa hem halk sağlığı hem de mesleğimiz açısından çok ciddi kazanımlar sağlayabiliriz. Meslektaşlarımız bu yönetmeliğin getirdiği değişikliklere hazırlıklı olmalıdır.
NOT: Bitkisel ürünlerden bahsederken halk sağlığı, ekonomik veriler, mevzuat gibi konuların yanı sıra hassasiyetle üzerinde durmamız gereken bir şey daha var: Bitki türlerinin korunması.
Bitkisel ürünlerin doğru yerde doğru şekilde kullanılmasını elbette destekliyoruz. Ancak bu ürünlerin aşırı tüketiminin dünyamızda biyolojik çeşitliliği tehdit ettiğini çok iyi bilmek durumundayız. Bilindiği gibi bitkisel ürünlerin bir kısmı kültürü yapılan bitkilerden elde ediliyor. Ancak önemli bir kısmı da doğrudan doğruya doğadan toplanıyor. Bugün ticari kaygılarla doğal kaynakların aşırı tüketimi sonucu bir çok bitki türünün yok olma tehdidiyle karşı karşıya olduğu bildiriliyor. Bu alanda akademik eğitim almış yegane mesleğin mensupları olarak çok duyarlı olmamız gereken bir konu. Bir taraftan toplumun bitkisel ürünlerden en iyi şekilde yararlanmasını sağlarken diğer taraftan doğanın dengelerinin ve doğal kaynakların korunması konusunda öncü rol oynamamız gerekiyor.
