Hukukçu Eczacılar Derneği Başkanı Ecz. İbrahim Ankara
Ne olur gerçeği söyleyin doktor yaşayacak mıyız?
Bu yazımda; konunun teknik mevzuat içeriği sebebiyle siz değerli okuyucuları terminolojiye boğmadan, sessiz sedasız bir şekilde eczanelerden kayacak ve/veya eczanelere gıda işletmecisi statüsü tanımlayacak bir yönetmelik taslağından söz etmek istedim. Çünkü Şaban’ın deyimiyle tünelin ucunda Mahmut Hoca var.
Hep söyleriz ya bu ürünlerin aslında ilaç olduğu ve sağlık otoritesi tarafından ruhsatlandırılması gerektiğini… İşte bu söylemin temelinde yatan ana saik; ülkemizin sağlık okuryazarlığı standardı göz önünde bulundurulduğunda söz konusu ürün grubunun denetim ve kontrol süreçlerinde kalitenin artırılması ve vatandaşı suistimalden koruyacak tedbirlerin hayata geçirilmesidir. Yazıya konu yönetmelik taslağı bunu bir nebze sağlamış görünüyor. Zira; üretim prosesleri, bilimsel komisyon niteliği, kalite standartları ve izleme faaliyetlerinde yapılan iyileştirmeler bu ürün grubunu artık bir tık daha nitelikli hale getirecektir. Fakat tüm bu güzelliklerle birlikte eczaneler Ömerciğin dediği gibi “Size baba diyebilir miyim amca?” edasıyla artık bir otoritenin daha teknik takibine alınıyor.
T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın 30 Haziran 2022 tarihinde yayımladığı Takviye Edici Gıdalar Yönetmelik Taslağı’na ait görüşlerin mezkûr kuruma bildirilmesi için belirlenen son tarih 15 Ağustos 2022 idi. Bu süre zarfından hem paydaş kurumlar hem de STK’ların görüşleri alınarak yönetmeliğe son hali verilme çalışmaları başlamıştır. İlgili yönetmelik taslağını incelediğimizde eczacılık mesleğini ilgilendiren ve uygulamada birtakım problemlere yol açabilecek birkaç husus hakkında dikkat çekmek istiyorum.
Bilindiği üzere mevzuat kapsamında eczaneleri denetleyebilecek kurumlar belirlenmiş olup bunun dışında da yetki ve denetim alanı kapsamında farklı kurum ve kuruluşlarca denetim yapılabilmektedir. Takviye Edici Gıdaların denetimi noktasında da bu vazife T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı’na aittir. Bu ürünlere ruhsat veren makamın bu ürünleri denetlemek istemesi gayet tâbi bir durumdur. Aksini düşünmek ilgili ürünleri denetimsiz hale getireceği gibi halk sağlığı sorunu olarak karşımıza çıkma riskini de artırabilecektir.
T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan ruhsat/izin alan bu ürünlerin eczane raflarında denetlenmesinin ürün yönetim sürecine kalite katacağı izahtan vareste olup kamu yararı taşımaktadır. Lakin uygulamada yaşanan en büyük sorun yapılan bu denetimler sırasında eczanenin “gıda işletmecisi” olarak kayıt olmaması gerekçesiyle uygulanan idari para cezalarıdır.
Fakat yapılan denetimler ve kesilen idari para cezalarının Yüksek Yargı organlarınca iptal edilmeye başlanması ürünleri daha tehlikeli bir hale getirmiştir. Zira T.C. Sağlık Bakanlığı’nın denetlemediği, T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın da denetleyemediği denetimsiz bir ürün grubu ortaya çıkmaktadır. Aslında Yüksek Yargı orta yolu bularak denetimin niceliği ve niteliği konusunda çok güzel bir arabuluculuk yapmıştır. 19.Ceza Dairesine göre “…..yetkilileri tarafından eczanelerde yapılacak denetimlerin de eczanelerin işletme kaydının olup olmadığı noktasında değil, satışa sunulan ürünlerin belirtilen şartları taşıyıp taşımadıkları hususunda olabileceği, yine bu şartları taşıyan gıda takviyelerinin eczanelerde satılması için başkaca bir izin, ruhsat veya fiyat alınması zorunluluğu bulunmadığı anlaşılmış olduğu…” kararı sahayı bir nebze olsa da rahatlatmıştı.(E. 2018/7954 K. 2019/9642 T. 18.6.2019) Maalesef aşağıda yer alan hükümlerle birlikte artık bu içtihatlar de kadük hale gelecektir.
Yönetmelik taslağı incelendiğinde özellikle 5., 15. ve 18.maddelerin krizi daha da derinleştireceği kanaatindeyim. Zira “izlenebilir ürün” gerekçesiyle eczanelerin, bu ürünü satabilmesi için “izlenebilirliğe müsait işletme” statüsünü sağlama şartı istenebilecektir.
Madde 5’e göre takviye edici gıdalar ONAY alınmadan üretilemez, ithalatı yapılamaz ve piyasaya ARZ edilemez. Piyasaya arz tabirinin perakende satış şeklinde yorumu hem İdare’nin uygulamalarında hem de Sulh Ceza Hakimliklerinin yorumlarında bölgesel farklılık oluşturabilecektir.
Yine Madde 15’le birlikte BAL ve KEÇİBOYNUZU ÖZÜ içeren ürünler takviye edici madde statüsünden çıkarılıyor. Dolayısıyla bu ürünlerin etken madde olarak kullanıldığı tüm ürünler artık takviye edici gıda statüsünden çıkarılıp GIDA statüsüne alınmaktadır. Bunun Türkçe meali ise GIDA satışının yasak olduğu eczanelerde artık bu ürünlerin satışının tarihe karışacağı gerçeğidir. Bu vesile ile eczaneler üzerinden nam salmış bir takım ürün grupları eczaneleri bir boynuzla baş başa bırakmıştır. Söz gelimi “Herkese benden çay, Şakir’e yok”
Madde 18/a’ya göre ise “Gıda İşletmecileri, Takviye edici gıdanın elde edildiği hayvan, bitki ya da gıda maddesinde öngörülen veya ortaya çıkması beklenen herhangi bir maddenin tespit edilmesi için hammadde temini, ithalat, üretim, işleme ve piyasaya arzı ile ilgili tüm aşamalarında İZLENEBİLİRLİĞİ TESİS ETMEK ZORUNDADIR.” Kanımca izlenebilirliği müsait olmayan eczanelere ürün temininin engellenmesine yönelik açık kapı bırakılmıştır. İzlenebilirliğin sağlanmasının en somut yansıması da tüm eczanelerin T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı yazılım sistemlerine “gıda işletmecisi” olarak kaydolacak olmasıdır.
Bugüne kadar (05.09.2022 tarihi itibarıyla) https://ggbs.tarim.gov.tr/ sistemine kaydedilen 2551 eczane var. Dolayısıyla burada esasa müessir bir ikilem var. Bunun giderilmesi ve 28.000 eczanenin tamamının kaydolmasına yönelik yaptırımlar mezkûr taslakta açıkça hüküm altına alınmıştır.
İlgili yönetmelik taslağında her ne kadar eczaneler gıda işletmecisi olarak nitelendirilseler de eczanelerin birinci basamak sağlık kuruluşu statüsü cari bir hükümdür. Sağlık kuruluşu vasfı, bilimsel danışmanlık ve kamu hizmeti yürütmesi, eczaneleri diğer gıda işletmelerinden ayıran en önemli faktörlerdir. Şairin deyimiyle “Dünyadaki herkesin parmak izinin farklı olması, kimsenin sana benim gibi dokunamayacağının kanıtıdır.”
Velhasıl; izlenebilirliği sağlamayı reddeden veya uymayan eczanelere, söz gelimi T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı sistemine gıda işletmecisi olarak kaydolmayan eczanelere bu ürün grubu verilemeyecek. Kayıtsız olarak bu ürünleri satanlara da idari para cezası uygulanacak. Uygulamada Sulh Ceza Hakimliklerince iptal edilen “eczane gıda işletmecisidir” kararları da bu şekilde tarihe karışacaktır. Yine bu ürün grubunun ilaç statüsünde olduğu ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılması gerektiği rüyası da tozlu raflarda yerini almıştır.
İlgili Yönetmelik yürürlüğe girdiğinde “Baba akü yok!” dememek adına söz konusu taslağın 6197 ve bağlı yönetmeliklere aykırılıkları ile ilgili eğer bir çalıştay yapılması planlanıyorsa daha detaylı bilgilerimizi paylaşmak için göreve hazırız.
