Kilometre taşları
- Şubat 2006: Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Uluslar arası Tıbbi Ürünlerde Sahteciliğe Karşı Çalışma Kolu’nu (IMPACT) hayata geçirdi.
- Eylül 2008: Dünya Sağlık Örgütü ve Interpol birlikte ilk operasyonlarını Tanzanya ve Uganda’daki tıbbi ürün sahteciliğine karşı başlattı.
- 18 Aralık 2008: Avrupa Komisyonu, taklidi yapılan ilaçlar hakkında yeni bir direktif önerisi verdi.
- 18 Şubat 2009: Avrupa Parlamentosu üyeleri internet satışlarına değinmediği gerekçesiyle Komisyon’un önerdiği metni eleştirdiler.
- Mayıs 2009: Süveyş Kanalı’ndan Ortadoğu’ya geçen yüzbinlerce sahte ilaca el konması için Mısır polisi, gümrük yetkilileri ve IMPACT’e bağlı özel tetkikçiler birleşerek harekete geçti.
- 27 Ekim 2009: Atlantik’in her iki yakasındaki ilaç düzenleyicileri online olarak satılan domuz gribi aşıları için uyarıda bulundular.
- 4 Ocak 2010: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB yetkilileri ile öncelikli işbirliği yapılması adına sahte tıbbi ürünlerin listesini yayınladı.
- 15 Nisan 2010: İsveçli eczacılar, sahte ilaçları önlemek amacıyla tasarlanan sanayi önderliğindeki barkot projesinin olumlu sonuçlarını müjdeledi.
- 21 Mayıs 2010: Avrupalı eczacılar grubu logolarının internetten yasal olmayan satış yapan bir Rus web sitesi tarafından taklit edildiğini duyurdu.
- 27 Nisan 2010: Avrupa Parlamentosu kamu sağlığı komitesi internet üzerinden yasal olmayan satış yapılmasına ilişkin yeni önlemler aldı.
- Temmuz 2010: Avrupa Parlamentosu Taklidi Yapılan İlaçlar Direktifi’nin oylanmasına tam kadro katıldı.
- Eylül 2010: Taklidi Yapılan İlaçlar Direktifi’nin parlamento tarafından ilk incelemesi.
- 18-22 Ekim 2010: Dünya Sağlık Örgütü uzmanlar komitesi ilaçların dağıtımında iyi uygulamalar yönergesini gözden geçirecek.
Politika özeti
Son on yıl içinde internetin de etkisiyle artan ilaç sahteciliği sorunu, halk sağlığını tehdit ederek gümrük yetkilileri için bir baş ağrısı olmaya başladı.
Avrupalı yetkililerce el konan sahte ilaç sayısının artmasına karşın sahte ürünler tedarik zincirine dahil olmanın bir yolunu bulmaya devam ediyor. Araştırmalar gösteriyor ki sahte ilaç satışı, perakende satış yapan eczacılar tarafından gayri ihtiyari ve aleni olarak yapılmasının yanı sıra internet üzerinden yapılan satışla da büyük artış yaşadı.
AB sınırlarında el konan malların sayısı 2005’te yarım milyon iken 2007’de dört milyona yükseldi. Yakın zamanda, Avrupa sınırlarında yalnızca iki ay içinde 34 milyon sahte hapa el kondu.
İlaç sahteciliği ticareti büyük bir patlama yaşayarak bugün yılda 60 milyar Euro’luk bir Pazar haline geldi. Sadece Avrupa’da bile sahte ilaç pazarının yıllık 10.5 milyar Euro’dan fazla olduğu sanılıyor.
Araştırmalara göre her beş Avrupalıdan biri – ki bu 77 milyonun üstünde insan demek- kendisini riske atmak bahasına reçete ile alınması gereken ilaçları reçetesiz aldığını kabul ediyor.
Sorun zengin milletleri olduğu kadar fakir toplulukları da vuruyor. Dünya Sağlık Örgütü tahminlerine göre sahte ilaçlar az gelişmiş ülkelerdeki toplam ilaç arzının yaklaşık %25’ini oluşturuyor.
Uluslar arası Politika Ağı’nın (UPA) yayınladığı bir rapora göre, Afrika ve Güney Doğu Asya’da ilaçlara ilişkin yapılan bir çalışma gösteriyor ki ilaçların %30’u ila %60’ı “standart altı”. UPA’ya göre en büyük sahte ilaç üreticileri Hindistan ve Çin’de.
Konular
Viagra gibi belli bir yaşam tarzında hitap eden ilaçlar internete verimli bir pazar sağlıyor. Nitekim yasal olmayan tedarikçiler tarafından kullanılan spam mesajlar da bunun kanıtı.
Buna karşın tıbbi ürün endüstrisinin endişelerini esas tetikleyen, kolesterol ilacı Lipitorun da sahtesinin yapılması oldu. Bunu, kan inceltici ilaçlardan osteoporoz haplarına düzinelerce reçete ile satılan başka ürünün sahtesinin çıkması izledi.
Pazar talebinden istifade eden suçlu çetelerindeki artış hızı kendini en çok domuz gribi salgınının en şiddetli zamanlarında ortaya çıkan sahte aşılar ve antiviral ilaçları ile hissettirdi.
AB ilaç paketi
Büyüyen bu soruna cevaben AB ilaç sahteciliğine ilişkin yasalarını takviye çalışmalarına başladı. Avrupa Komisyonu, içinde ilaç sahteciliğine dair yeni bir direktif önerisi olan ve uzun zamandır beklenen ‘ilaç paketi’ni Aralık 2008’de yayınladı.
Yasal ilaçların takip ve tasdiki için çeşitli yöntemler önerilse de nihai karar henüz imzaya sunulmadı.
Dosyanın Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanmasının gerekmesi başından gösteriyor ki direktif, internetten satışı yapılan sahte ilaçları da kapsayarak güçlendirilme amacı taşıyor.
Direktif Avrupa Parlamentosu komitelerinde dolaşmaktaydı, lakin halen Avrupa Parlamentosu üyelerinin tam kadrolu onaylamasına ihtiyacı var.
Siyasetçiler için hiç tartışmasız en zor sorun derinlemesine lakin yavaş olan yasama süreci, kaçakçılar sürekli çevik hareketlerle düzenleyici çabalar karşısında hemen önlem almanın yolunu buluyorlar.
Sahte ilaçların tehlikeleri
Sahte ilaçlar pek çok nedenden ötürü sağlığı tehdit etmektedir. Bunlardan ilki hastanın rahatsızlığını gidermek adına yeterli aktif madde içermeyen ürünün verimli tedavi sağlayamayacağı.
Uluslar arası Politika Ağı bilgilerine göre sıtma ve veremden ölen 700.000 hastanın kaybı, etkisiz olduğu kanıtlanan sahte ilaç alımına bağlanabilir.
İkinci neden ise sahte ilaçların zehirli kimyasallarla karıştırılabilir olması. Kontrol edilemeyen ilaç ürünlerinde en fazla bulunan içerikler antifriz ve fare zehirleri.
Şayet bir ilaç aktif içeriğin yalnızca bir kısmını- ama yeterli olmayacak kadar bir kısmını- içeriyorsa, hastalığa sebebiyet veren etmeni (örneğin bakteri) öldürmeyebilir.
Bu da sıtma, verem, AIDS’e yol açan virüsler ve başka bir takım parazitlerle savaşmada ciddi bir sağlık tehdidi oluşturan ilaç duyarlılığına neden olur.
Karmaşık bir küresel tedarik zinciri
Avrupa marketlerine sevkıyatı yapılan yasal olmayan madde rotası uzun ve karmaşık olabilir ama sorunun kökünün kazınmasının da zor olduğu kanıtlanmış halde.
Sahte ilaç kaynağı ülkeler arasında Çin ve Hindistan olsa da nakliyat genellikle kanunun gevşek görüldüğü Serbest Ticaret Bölgesi ülkelerinden gerçekleşiyor.
Her halükarda organize suç çeteleri Avrupa ve ABD’deki hastalardan gelen talepten istifade ediyor.
Örneğin Amerikan tüketicilerine satılan sahte ilaçlar Dubai’nin Serbest Ticaret Bölgesi yoluyla tespit edilince Dubai’deki gümrük ofisi yetkilileri, uluslar arası ortaklarının baskısına maruz kalmış ve kontrolleri arttırmıştı.
Benzer şekilde Panama Kalı’nın yakınındaki Colon Serbest Ticaret Bölgesi de yasal olmayan ürünlerin özensiz kontrollerden geçtiği üzere dikkatleri üzerine çekmişti.
Yalnızca Viagra değil, elzem ilaçların da sahtesi çıkarılıyor
Sık sık sahtesi piyasaya sürülen ilaçlar arasında Viagra, Levitra ve Cialis gibi sertleşme bozukluğunu gideren ilaçlar da var. Bu ilaçlar belli bir hayat tarzını yansıtmakta ve normalde yasal kaynaklardan reçete ile alınması gerekmekte.
Lakin kolesterol, osteoropoz, asit reflü, kanser ve kan inceltici gibi çok kullanılan ilaçlar da suçlular tarafından taklit edilerek, yaşlanan nüfusu etkileyen kronik hastalıkların devasa pazarına sokulmakta.
Sahte ilaçlar artık en iyileştirici (törapatik) sınıflarda bile mevcut, sorun farmakolojik olmayan tıbbi ürünlere, şırınga ve elektronik tıbbi cihaz gibi, dek yayılabilir.
Avrupa sahte ilaçların sınırlarından girmesine engel olmaya çalışırken, tehdit zayıf yasal sistemlere sahip fakir halklar için geçerli olmaya devam ediyor. Sanayi odaları, markalarının patent uygulamanın zor olduğu gelişmekte olan ülkelerde kaçakçılar tarafından kötüye kullanılmasından yakınıyor.
Sahte sıtma ilaçları, hastaların düşük maliyetli ilaçlara yöneldiği Asya ve Afrika’da derin sorunlar doğurmakta, üstelik gerçek ve sahte ilaç arasındaki farkı anlamak da oldukça zor.
Yasa koyucular çözüm arıyor
2006 itibariyle ilaç sahteciliği sorunu o kara ciddi boyutlara ulaştı ki Dünya Sağlık Örgütü, Uluslar arası Tıbbi Ürünlerde Sahteciliğe Karşı Çalışma Kolu’nu (IMPACT) başlattı.
IMPACT, Afrika ve başka yerlerdeki sahte tıbbi ürünleri hedef alan uluslar arası operasyonların düzenlenmesine yardımcı oldu. Her ne kadar Dünya Sağlık Örgütü’nün IMPACT’teki rolü sağlık örgütlerince eleştirilse de organizasyonun ilerleyen yıllarda rolünü, katılımının sadece halk sağlığına ilişkin unsurlarla sınırlı olduğunu vurgulayarak daha netleştirmesi bekleniyor.
Avrupa’da ilaç sahteciliğine karşı taarruz Aralık 2008’de Avrupa Komisyonu’nun teklife sunduğu Taklidi Yapılan İlaçlar Direktifi ile gerçekleşti.
Teklif tüm tıbbi ürünlerin orijinallik vasfı içermesi ve mühürlü olmaları önerisinde bulundu. Buna karşın direktif internet üzerinden yapılan sahte ilaç satışlarını ele almadığı gerekçesiyle endüstri ve tüketicilerin tepkisiyle karşı karşıya kaldı.
Avrupa Parlamentosu üyeleri teklifi komite seviyesinde düzelterek online eczaneleri de hedef alacak hale getirdiyse de direktif halen tam kadrolu bir Parlamento oturumunda onaylanmayı bekliyor.
Siyasetçiler yasal online eczanelerin yasaklanması taraftarı değil, hatta bazıları orijinallik mührünün online eczanelerde de kullanılabileceğini belirtiyor. Lakin bu, yapılacak bu tarz bir logonun yalnızca birkaç saate içinde taklit edilip sonuçta faydasız bir uygulama hale geleceğini savunan eczacılar tarafından eleştirildi.
Yerli Pazar kuralları aracılığıyla güvenliği dengelemek
İlaç kutularının nasıl tasdikleneceğine ilişkin detaylar halen tartışılıyor. Firmaların yerli marketten faydalanarak yasal ürünleri yeniden paketleyip Avrupa’da başka yerlere satışa sürmesi, yani paralel ticaret nedeniyle sorun daha karmaşık bir hal almakta.
Buna tipik örnek Yunanistan’dan düşük fiyata alınan kolesterol ilaçlarının çok daha yüksek fiyatla Birleşik Krallık pazarında sayılması.
İzle-ve-peşinden git teknolojisi paketlerin tedarik sistemi aracılığıyla takip edilmesini sağlayabilir, lakin paralel ticaret yapanların genellikle savunduğu şey ilaçların yeniden paketlenmesine izin veren bir sistem.
İsveçli eczacılar, bir paketin gerçek olup olmadığını kontrol eden ve daha önce dağıtımının yapılıp yapılmadığını denetleyen iki boyutlu bir barkot sistemi test etti. Bu sistem daha önce Brazilya’da başlatılan sisteme benzemekte.
Araştırma temelli eczacılık endüstrisi tüm AB’de uygulanacak geniş çaplı bir sistem için lobicilik yapsa da, jenerik sektörü kendi ürünlerinin daha az sahtecilik riski taşıdığına dair bir muafiyet istiyor.
Direktifin uygulanması önündeki diğer engeller, yeni ürün tasdik teknolojisinin maliyetini kimin karşılayacağı ve perakende eczanelerde toplanan verilerin nasıl ele alınacağı yönünde.
Şayet yeni güvenlik vasıfları tüm ürünlere uygulanırsa, küçük toptancıların maliyeti de sorunlu konular arasında.
Konumlar
Fransız Avrupa Parlamento üyesi Françoise Grossetête (Avrupa Halkları Partisi), Taklidi Yapılan İlaçlar Direktifi’nin nihai taslağının ilaçların yeniden ambalajlanmasının önüne geçmesini istiyor.
Parlamento üyesine göre, “İlaçlar konusunda yiyecekte olduğumuz kadar talepkar olmamamız çok acı. İlaç kutularının yeniden ambalajlanmasına izin veriyoruz ama yeni yiyecek yasası uyarınca aynı şeyi bir makarna kutusuna yapamazsınız. Bunu neden tolere ettiğimizi anlayamıyorum.”
Grossetête, patentsiz ve reçetesiz ilaçlar da dahil tüm ilaçların aynı şekilde değerlendirilmesi gerektiğini ekleyerek, taslağın şu anki haliyle jenerik ilaçlarda yeterli netlik sağladığını belirtiyor.
Birleşik Krallık’tan Avrupa Parlamento üyesi Marina Yaanakoudakis (Avrupa Muhafazakarlar ve Reformcular grubu) ise sahteciliğin bir suç olduğunu ve tüketicilerin ilaç sahteciliğine karşı korunması gerektiğini söyleyerek suçluların önerilen önlemleri bertaraf edecek yöntemler bulacağını ve Parlamento’nun bu konunun üstünde durması gerektiğini ekliyor.
Yunan Avrupa Parlamento üyesi Michail Tremopoulos’e (Yeşiller) göre kendi grupları reçete ve reçetesiz ilaçların güvenlik unsurlarının güçlendirilmesi ve genişletilmesine odaklanmış haldeler. Üyeye göre yasal online eczaneleri düzenlemek ve yasal olmayan satışları engellemek önemli.
Buna karşın parlamento üyesi, paralel ticaretin, ilaç fiyatlarını kontrol altında tutmaya çalışan hükümetleri incitebileceği konusunda uyarıyor.
Avrupa Tıbbi Ürünler Sanayi Birliğ (EFPIA), Komisyon teklifinin doğru yönde bir adım olduğunu, fakat patent güvenliğini tamamen sağlayabilmek için daha ileri gitmesi gerektiğini söyledi.
Bir görüş yazısında EFPIA, sahte ilaçları engellemenin ancak orijinal paketin bütünlüğü tüm tedarik zincirinde sağlanırsa, tedarik zincirine sızarak mümkün olabileceğini söyledi.
Birleşik Krallık Liberallerinden Avrupa Parlamentosu üyesi Bill Newton Dunn’a göre sahte ilaçların hastalara olan tehditi hiç bu kadar büyük olmamıştı. Dunn, AB rakamlarının sınırlar içindeki sahte ilaçlardaki artışa dikkat çektiğini belirterek ekledi, “Hastaları korumak için harekete geçilmesi gerek ve ben Güvenli İlaca Ulaşım Birliği ile birlikte çalışarak bu hayati konuda halkı bilinçlendirmeye çalışıyorum.”
Türkiye’de sahte ilaç
lişkiler Direktörü ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği(AİFD) Sahte İlaca Karşı Mücadele Komitesi Üyesi Jeff Kemprecos, küresel düzeydeki ilaç sahtekarlığına ilişkin bu raporun, önceki tahminlerin üstünde bir rakama işaret ettiğini söyledi. Bunun da sorunun özellikle gelişmemiş ülkelerde giderek kötüleştiği anlamına geldiğini kaydeden Kemprecos, "Gelişmişlik düzeyi oldukça düşük Afrika ülkelerinin bazılarında çeşitli ilaç türlerinin neredeyse yüzde 80-90`ının sahte olduğu tespit edilmiştir" dedi. Türkiye`deki durumun ise farklı olduğunu ifade eden Kemprecos, şöyle konuştu:
"Türkiye`de sahtekarlığın büyük bir bölümü ilaçların yeniden ambalajlanarak satılması ve sosyal güvenlik sisteminin bu yolla dolandırılması şeklinde gerçekleşiyor. Çoğu durumda ilaçlar bozulmamakta ya da değiştirilmemekte, fakat yetkili makamları aldatmak üzere sahte kutular kullanılabilmektedir. Türkiye`de ilaç sektörü, emniyet güçleri ve Sağlık Bakanlığı sahteciliği durdurmak ve bu suçu işleyen çeteleri dağıtmak üzere yakın bir işbirliği içinde çalıştığından bizler şanslıyız. Yetkili makamlar, sahte kutulardan şüphelendikleri her durumda bizimle bağlantıya geçerek ambalajın orjinal olup olmadığını kontrol ettiriyor."Kemprecos, vatandaşların da kullandıkları ilaçların ambalajı hakkında herhangi bir şüpheye düştüklerinde ilaç içeriğinin doğrulanması amacıyla yakın bir eczaneye, Sağlık Bakanlığına veya üreticiye başvurmaları gerektiğini söyledi.
Bu tür suçların tamamen ortadan kaldırılması için vatandaşların tetikte olması gerektiğini belirten Kemprecos, "Tüm dünyada ve Türkiye`de biyo-teknoloji firmaları ile araştırmacı ilaç şirketleri hiçbir ahlaki yanı olmayan, bu ticarete dahil olan suçlular için çok daha katı cezaların verilmesini destekliyor" diye konuştu.
AİFD Genel Sekreteri Engin Güner de toplum sağlığını ciddi şekilde tehlikeye atan ve bazen ölümlere bile yol açabilen sahte ilaçların çeşitli biçimlerde hastalara ulaşabildiğini bildirdi.
Türkiye`de çoğunlukla kutu sahteciliği yaşandığını, bu yolla geri ödeme kurumlarının büyük oranda zarara uğratıldığını anlatan Güner, "Bu sahtekarlık bazen son kullanma tarihi geçmiş olan ürünlerin yeniden kutulanması bazen de ilacın kutusuyla birlikte üretilmiş sahtesi şeklinde gerçekleşebilmekte" diye konuştu.
Türkiye`de bu sahteciliğin mali boyutuyla ilgili bir rakam vermenin çok güç olduğunu ifade eden Güner, "Yurt içinden piyasaya sürülen sahte ilaçların yanı sıra çevre ülkelerden Türkiye`ye girenler de bulunuyor" dedi.
DSÖ`nün "Dünyadaki ilaçların yüzde 6`sının sahte olduğu" uyarısını yaptığını hatırlatan Güner, bu oranın gelişmekte olan ülkelerde yüzde 50 olduğunu, bazı Afrika ülkelerinde ise yüzde 80`lere kadar çıkabildiğini söyledi. Güner, şunları kaydetti:
"Sonuçta gelişmiş veya gelişmekte olan ülkelerin hemen hemen tümü değişen oranlarda da olsa bu sorunu yaşıyor. Örneğin, ABD`de bile lipit düşürücülerden kanser ilaçlarına kadar geniş bir yelpazede sahte ilaçlar tespit edilmiş. Bunun önüne geçmek için öncelikle yaptırımların caydırıcı olması gerekir. Halen 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu`nun 187. maddesine göre sahte ilaç üretimi ve satılması suçtur. Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak nitelikte ilaç üreten veya satanların, 1 yıldan 5 yıla kadar hapis ve adli para cezasına çarptırılması yasada öngörülmektedir. Bu cezaların daha ağırlaştırılması ve uygulanması sorunun çözümünde önemli bir adım olacaktır.
Ayrıca dağıtım kanallarının etkili bir şekilde denetlenmesinin de önem taşıdığını vurgulayan Güner, şu uyarılarda bulundu:
"Bir başka önlem de hastaların ilaçlarını nereden aldıklarına dikkat etmeleridir. Hastalar ilaçlarını mümkün olduğu kadar düzenli olarak gittikleri eczanelerden satın almalıdırlar. Ayrıca kesinlikle internet üzerinden ilaç satın alınmamalıdır. İnternet sahte ilaçların pazarlanması için en çok yararlanılan ortamlardan biridir."
Sahte ilaçların sisteme takas veya geri iade yolu ile de girebildiğine işaret eden Güner, "Bu nedenle eczaneler ve ecza depoları da bu yolla aldıkları ilaçları çok dikkatli bir şekilde gözden geçirmelidir" dedi. Sahte ilaç ambalajlarına karşı koruma sağlayacak ve ilaç tedarik zincirinin bütünlüğünü koruyacak yeni bir sistemin kurulmasının da zorunlu olduğunu belirten Güner, "Sağlık Bakanlığı ve üye şirketlerimizle yakın bir işbirliği içinde, pratik ve uygulanabilir nitelikte, ilaçların hastaya tedarik edilmesini engellemeyecek 2 Boyutlu Barkod Teknolojisine dayalı yeni bir sistemi uygulamayı hedefliyoruz. Sistemin tümüyle uygulanması için bir geçiş sürecinin gerekli ve yararlı olacağını düşünüyoruz" diye konuştu.
