Değerli meslektaşlarım,
Şurup la başlayan saklama koşulları hakkında ki yazışmalara bakarak bazı detay açıklamalar yapmak istedim. Umarım istediğiniz bilgileri bulabilirsiniz.
Ürünlerin saklama şartları düzeli stabilite testleri ile belirlenir. Mümkün olduğu kadar standart şartlara göre raf ömürleri belirlenir. Ambalaj malzemesi üzerinde de belirtilmesi zorunludur.
Tanımlı olan saklama şartları:
Derin dondurucu, buzdolabı, serin yer ve oda sıcaklığı diye değerlendirilebilir. Bunun dışındaki sıcaklıklar kontrolü ortamlar yaratarak hazırlanabilir. Buda özel ürünlere göre ve özellikle oluşturulmuş şartlardır. Ancak, kısa süreli raf ömrü özellikle garanti altına alınmak zorunda kalındığında bu özel şartlar uygulanır.
Derin dondurucu şartları - 25 derece ve altı sıcaklıklardır. Genellikle referans maddelerin saklanması için kullanılır. Ancak bu sıcaklık şartı da genel olmakla beraber maddenin özelliğine göre değişebilir. Her madde için geçerli değildir. Bu sıcaklık değeri kimyasal reaksiyonların yürümediği ya da çok düşük hızda sürdüğü varsayıldığı içindir.
Soğuk zincir, buzdolabı şartlarından da soğuk şartlardır. Özel kaplarda nakil olması gerekir. Ancak, uygulama hızlı yapıldığı varsayılarak ve donmuş su kaplarının eşliğinde yapılmaktadır. Doğru bir uygulama değildir. Zaten çoğu ürün soğuk zincir ürünü de değildir. Sadece buzdolabı şartlarındadır ve bu şarta yakın ortam olması dolayısıyla böyle bir düzenek kabul edilebilmektedir. Oysa soğuk zincir dendiğinde soğuk (belirlenen ve 2 derecenin altı bir sıcaklık) ve doğal ortamla hiç temas etmeyecek bir ambalaj içinde taşınması gerekir. Organ nakilleri gibi.
Buzdolabı şartları 2-8 derece arasıdır. Buzdolabının gövde içi sıcaklığı şayet doğru dağılımlı ise bu sıcaklıkta varsayılır. Ancak termometre ile özellikle +, - termometre ile takip edilmelidir. Bu sıcaklık tüm ürünler için geçerli değildir. Ancak birçok bioteknolojik ürün, birçok yarı katı ürünler ve çok az katı formlar ve özel efervesan formlar bu sıcaklıkta saklanırlar. Şurupların bu sıcaklıkta saklanması genellikle doğru olmaz. Gerçi birçok ürün galenik form olarak doğru tanımlanmamaktadır. Eliksir gibi formlar, hatta bazı şekerli solüsyonlar bile şurup olarak tanımlanmaktadır. Oysa bir ürünün şurup olması için belirli bir şeker konsantrasyonun da olması gerekir. Şeker içeren formların birçoğunda 2-8 derece arasında saklandığında 6-8 ay gibi süre sonunda kristallenme başlar. Bu yüzden birçok ürün şeker yerine gliserin ve propilenglikol ile hazırlanmaktadır. Bu ürünlerde yanlış olmasına rağmen şurup olarak tanımlanmaktadır. Hatta birçok ampul ya da enjeksiyonluk üründe de bu sıcaklıklar da bu kristanlenmeler görülebilir. Bu oluşumların birçoğu geri dönüşümsüzdür. Dolayısı ile kristallenme bir bakıma kimyasal bozulmayı tetikler. İstenmeyen bir olaydır. Her ne kadar genellenemeyecekse de çoğunlukla böyledir.
Serin yer olarak tanımlanan sıcaklık ise 8-15 derecedir. Bu ortam genellikle doğal halde bulunmaz. Ancak güneş almayan alanlarda, gölgede ve tüm yılın ortalaması alındığında bu loş alanlar serin yer olarak değerlendirilebilir. Tabi ısıtma sistemi kurulmamış ortamlar için. Türkiye’nin karedeniz bölgesi, iç ve doğu Anadolu bu şekilde değerlendirilebilir. Bir kez daha söyleyeyim ki tamamen doğal ortam olmak üzere, kesinlikle bir ısıtma sistemi uygulamadan. Bu sıcaklık şartı genellikle buzdolabı şartlarında bozulan ama oda sıcaklığında da dayanıklı olmayan ürünler için tercih edilir. Bu şartlarda saklanacak ürün artık raf ömrü düşürülerek oda sıcaklığında saklanması tercih edilmektedir. Kontrolsüz bir ortamı önermek yerine raf ömrünü düşürmek daha akılcı bulunmaktadır.
Oda sıcaklığı ise 25 derece ve daha altı sıcaklıktır. Bu da 15-25 derece arasıdır. Birçok ürün bu sıcaklıkta saklanabilir.
Türkiye uluslararası standartlara göre ılıman iklim kuşağında sayılır ve sıcaklık değeri yıllık ortalamaya göre 25+/- 2 derece, rutubet olarak ta % 65 RH +/- 5 olarak kabul edilir. Bu değerler yılın tüm günlerinin ve gün içinde en az 8 farklı zaman diliminde alınan değerlerini matematik ortalamalarıyla elde edilir. Şayet bu değer değişirse ülkemizin iklim kuşağı da değişmiş demektir. Uluslar arası seviyede ilkim kuşakları ise ılıman, sıcak ve tropik kuşak olarak tanımlanır. Bu genel tanımlamaya ilave olarak subtropik ve Akdeniz iklim kuşağı gibi tanımlarda olmakla beraber genel olarak üç iklim kuşağı kabul edilmektedir. Bu iklim kuşakları sıcaklık ve rutubet değerleriyle birbirinden farklıdır.
Tüm ilaç firmaları ürünlerini ambalajları üzerinde belirttikleri şartlarda saklamak ve düzenli olarak stabilitelerini takip etmek zorundadır. 6-12-24-36-48-60 aylık periyotlarla fiziksel ve kimyasal testler yapmak ve değerlendirmek zorundadır. Bu sonuçları elde etmek ve şayet bir değişiklik tespit ederlerse ya ürünün raf ömrünü arttırmak ya da azaltmak zorundadırlar. Ancak, bakanlık 2 yıldan az süre için raf ömrü vermemektedir. İki yılı bile çıkaramayan ürünler için özel saklama şartları ve özel ambalaj malzemeleri kullanılmalıdır. Ama maalesef firmaların birçoğu bu düzenli stabilite testlerini takip etmemekte ve birçok ürünün iki yıllık raf ömrü ile ruhsatlı kalmasını tercih etmektedir. Buda hem eczaneler için hemde ülkemiz için büyük ekonomik kayıp demektir.
Umarım küçük bir katkı yapabilmişimdir.
Saygılarımla...
Seyrantepe-İstanbul
