Be
seri Tıbbi Ürünler Tanımlama ve Barkod Uygulama KılavuzuBİ
RİNCİ BÖLÜMAmaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve Kapsam
MADDE 1
-(1) Bu kılavuz, ilaçların izlenebilmesini temin etmek için beseri tıbbi ürünlerintanımlanması ve barkodlanması ile ilgili esasların belirlenmektedir. Bu amaçla kılavuz,
barkod olu
sturma ve baskı açısından gerekli bilgileri kapsamaktadır.Dayanak
MADDE 2
-(1) Bu kılavuz, 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan“Be
seri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nin 19 uncu maddesi gereğincehazırlanmı
stır.Tanımlar
MADDE 3
-(1) Bu kılavuzun uygulanmasında;a) 2B-Barkod(2D-Barcode): Do
ğrusal barkodlara göre daha az alanda daha fazla bilgita
sınmasını sağlayan 2-boyutlu barkod teknolojisini,b) Bakanlık: TC Sa
ğlık Bakanlığını,c) Barkod Alfabesi(Barcode Symbology): Barkodun ta
sıdığı bilgininin kodlanması veçözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,(Ör: EAN-13 Barkod Alfabesi, GS1-128
Barkod Alfabesi, Code 39 Barkod Alfabesi, ITF-14 vb.)
d) Barkod/Çizgikod(Barcode):Çe
sitli kalınlık,aralık ve sayıda çizginin bir arayagetirilmesiyle olu
sturulmus, sayı veya harflerden olusan verinin bilgisayarlara doğruve hızlı olarak aktarılmasını sa
ğlayan teknolojiyi,e) Barkodlama: Barkod okuyucu tarafından okunacak verinin uygun barkod alfabesi ve
baskı yöntemi ile belirlenen yüzeye bastırılmasını,
f) Birincil tanımlayıcı: barkodu,
g) Genel Müdürlük: Sa
ğlık Bakanlığı Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,h) Grup Ayracı(Group Separator): GS1 uyumlu sistemler için barkod alfabesindeki
kar
sılığı FNC1 (function1) olan karakteri, bu karakter barkod alfabesi içinde birinciyada ikinci pozisyonda geldi
ğinde GS1 uyumlu barkod tipini, diğer pozisyonlardageldi
ğinde ise alan ayracı olarak kullanılan ve Ascii 29 karakteri olarak uygulamalaraaktarılan <GS> kontrol karakterini,
i) GS1: Merkezi Brüksel’de bulunan Etkin Tedarik Zinciri Çözüm ve Standartları
geli
stiren uluslararası organizasyonu,j) GS1 Uygulama Tanımlayıcısı(AI-Application Identifier): Barkod okuyucusu
tarafından bilgi sistemlerine aktarılacak verinin ne anlama geldi
ğinin belirlenmesindekullanılan veri ba
slıklarını,(Ör: 01= GTIN, 17=Son kullanım tarihi)k) GTIN (Barkod Numarası, Global Trade Item Number): Ticari ürünlerin dünya
genelinde tek olarak tanımlanmasını sa
ğlayan, içeriği(yapısı) GS1 tarafındanbelirlenen ürün numarasını,
l)
Đkincil tanımlayıcı: karekod seklinde isimlendirilen 2 boyutlu barkodu,m) Karekod (Data Matrix Symbology):
ĐTS’de uygulanacak ve “ISO/IEC 16022International Symbology Specification-Data Matrix ECC 200 Versio
n” nu esas alacakiki boyutlu barkod alfabesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜMBe
seri Tıbbi Ürünlerin Tanımlanması ve BarkodlanmasıÜrünlerin Tanımlanması
MADDE 4
-(1) Beseri Tıbbi ürünlerin tanımlanmasında asağıdaki tanımlayıcılarkullanılacaktır.
a)
Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Ürünleri dünya genelindetekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan olu
san numaradır. Ticari ürününperakende satı
s noktasında kullanıldığı durumlarda ürün üzerinde EAN-13 barkodalfabesi ile 13 basamaklı olarak yer alır. Bu durumda, 13 basamaklı numaranın ba
sına“0” rakamı getirilerek 14 Basamaklı GTIN olu
sturulur.GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “01”dir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Barkod Numarası (GTIN
™)Uzatma
Basama
ğıGS1 Firma Öneki Ürün Referansı
Kontrol
Basama
ğı01 0 N
2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14Örnek:
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Barkod Numarası (GTIN
™)01 0 869123456789 0
b)
Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan ürünün her bir biriminitanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı
çe
sit üründe bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değisken uzunlukta olup en fazla 20karakter uzunlu
ğundadır. Sıra numarası ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersizolarak ve artan
sekilde belirlenir. Ancak artan sekilde olmakla birlikte sıranumaralarının birbirini izlemesi zorunlu de
ğildir.Sıra numarasını tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “21”dir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Sıra Numarası
21 X
1 değisken uzunluk X20Örnek:
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Sıra Numarası
21 1323424679
c)
Son Kullanım Tarihi (Expiration Date): Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek sontarihini belirtir. 6 karakter uzunlu
ğunda sayısal bir veridir. Verinin formatı YYAAGG seklindedir. YY iki basamak olarak Yıl bilgisini, AA iki basamaklı olarak Ay bilgisiniDD iki basamak olarak gün bilgisini göstermektedir.
Son kullanım bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “17”dir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Son Kullanım Tarihi
Yıl Ay Gün
17 N
1 N2 N3 N4 N5 N6Örnek: 19 Ocak 2007 tarihini göstermektedir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Son Kullanım Tarihi
17 07 01 19
d)
Parti Numarası (Batch/Lot Number): Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırtedilmesi için kullanılan numaradır. Be
seri Tıbbi ürünlerde eskiden “Seri Numarası”olarak kullanılan numara, yeni sistemde “Parti Numarası” olarak ifade edilecektir.
Parti Numarası de
ğisken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.Parti Numarası bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “10”dir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Parti Numarası
10 X
1 değisken uzunluk X20Örnek:
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Parti Numarası
10 X2512061322
(2) Ürün kodlamada sıra numarası ve parti numarası alanlarında “ÖÇ
SĐĞÜöçsığü”harflerinden olu
san “Türkçe Karakterler” kullanılmayacak, kullanılmak istenen alfanümerikkarakterler büyük harflerden seçilecek, rakamlar ve harfler dı
sında özel isaretlerkullanılmayacaktır.
Ürünlerin Barkodlanması
MADDE 5
-(1) Ürün ambalajı üzerine EAN-13 Barkod alfabesinde GTIN (Barkod Numarası)birincil tanımlayıcı olarak basılacaktır.
(2) 4 üncü Maddede belirtilen tüm tanımlayıcı bilgiler Be
seri Tıbbi ürün ambalajı üzerindekarekod(Data Matrix) alfabesi ile ikincil tanımlayıcı olarak yer alır.
(3) Ürün üzerindeki yeni karekod içeri
ği asağıdaki sekilde olusturulur:a) Karekod içeri
ğinin ilk karakteri her zaman Grup Ayracı olacaktır. Đçeriğin GS1uyumlu oldu
ğunu gösteren bu karakter okuyucular tarafından bilgisayaruygulamalarına aktarılmaz.
b) 01 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte 14 basamaklı GTIN eklenir.c) İ
çeriği üretici veya ithalatçı tarafından belirlenen, 21 Uygulama tanımlayıcısı ilebirlikte en fazla 20 karakter olabilen, de
ğisken uzunluktaki Sıra Numarası eklenir.d) De
ğisken uzunluktaki Sıra Numarasının bitisini gösteren Grup Ayracı karakterieklenir.
e) 17 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte 6 basamaklı tarih bilgisi eklenir.
a) 10 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte en fazla 20 karakter olabilen, de
ğiskenuzunluktaki Parti Numarası eklenir.(en fazla 20 karakter)
Örnek: GTIN: “08691234567890”, Sıra Numarası: “1323424679”, Son Kullanım
Tarihi: “19 Ocak 2007”, Parti Numarası: “X2512061322”. Bu bilgilere kar
sılık gelenkarekod içeri
ği asağıdaki gibidir. grup ayracı Karakteri <FNC1> seklindegösterilmi
stir.<FNC1>
0108691234567890211323424679<GS>1707011910X2512061322Bu içeri
ğe karsılık gelen karekod asağıdaki gibidir.Yukarıdaki karekodun okutulması sonucu bilgisayar uygulamalarına aktarılacak veri
a
sağıdaki gibidir.01
08691234567890211323424679<GS>1707011910X2512061322Barkod okuyucu tarafından bilgisayar uygulamasına Grup ayıracı olarak ASCII 29 de
ğeriiçeren <GS> karakterinin aktarıldı
ğına dikkat edilmelidir.(4) Son kullanım tarihi, gözle okunabilir bilgiler içinde de yukarıdaki formatta yazılacak,
bundan ba
ska, farklı bir yerde yönetmelik hükümlerine göre ayrıca basılacaktır.ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Be
seri Tıbbi Ürünlere ait Tasıma Birimlerinin Tanımlanması ve BarkodlanmasıTa
sıma Birimlerinin TanımlanmasıMADDE 6
-(1) Beseri Tıbbi tasıma birimlerine asağıdaki tarifler girer.a)
Bağlar: Bağlar az sayıda ürünü birbirine bağlayan tasıma birimleridir. Bağlar kolaybir etki ile bozulmayacak
sekilde hazırlanır ve üstüne tasıma birimi için belirlenenta
sıma birimi etiketi konurb)
Kutular: Kutular bağlara benzerler ancak kutularda ürünler bir kutu içerisinde yeralırlar. Açılmadan ürünleri eczanelere kadar ta
sıyabilecek özelliklere sahip tasımabirimleridir. Kutuların üstüne ta
sıma birimi için belirlenen tasıma birimi etiketi konur.c)
Koliler: Çok sayıda ürünü veya belirli sayıda kutu veya bağı tasımak için kullanılırlar.Kolilerin üstüne ta
sıma birimi etiketi konur.(2) Be
seri Tıbbi tasıma birimleri tanımlanmasında asağıdaki tanımlayıcılar kullanılacaktır.a)
Koli Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Tasıma birimini dünyagenelinde tekil olarak tanımlayan 14 basamaktan olu
san numaradır. Tasıma birimininiçerisinde aynı GTIN’e sahip ürün varsa ürüne ait barkod numarası kullanılarak
olu
sturulur. Uzatma basamağında 1 ile 8 arası bir değer kullanılır. Bu durumda 14üncübasama
ğa karsılık gelen kontrol basamağı yeniden hesaplanmalıdır.GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “01”dir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Barkod Numarası (GTIN
™)Uzatma
Basama
ğıGS1 Firma Öneki Ürün Referansı
Kontrol
Basama
ğı01 1-8 arası
bir de
ğerN
2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14Ör: (01)18691234567897
Uygulama
Tanımlayıcı
(AI
)Barkod Numarası (GTIN
™)01 1 869123456789 7
b)
Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan tasıma biriminin her birinitanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ta
sıma birimi için kullanılan sıra numarasıaynı çe
sit tasıma birimi için bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değisken uzunluktaolup en fazla 20 karakter uzunlu
ğundadır.Sıra numarasını tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “21”dir.
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Sıra Numarası
21 X
1 değisken uzunluk X20Örnek:
Uygulama
Tanımlayıcı(AI)
Sıra Numarası
21 5132342412
(3) Ta
sıma birimlerini kodlamada kullanılacak sıra numarası alanında “ÖÇSĐĞÜöçsığü”harflerinden olu
san “Türkçe Karakterler” kullanılmayacak, kullanılmak istenen alfanümerikkarakterler büyük harflerden seçilecek, rakamlar ve harfler dı
sında özel isaretlerkullanılmayacaktır.
Ta
sıma Birimlerinin BarkodlanmasıMADDE 7
-(1) Tasıma birimi üzerindeki Barkod Numaraları (GTIN) ITF-14 Barkodalfabesinde, uygulana gelen esaslar çerçevesinde, çe
sit tanıma amaçlı olarak basılır.(2) 6.ncı Maddede belirtilen tüm tanımlayıcı bilgiler Be
seri Tıbbi ürünler tasıma birimambalajları üzerinde karekod(Data Matrix) alfabesi ile karekod olarak veya GS1-128 barkod
alfabesi ile do
ğrusal(linear) barkod olarak yer alır.(3) Ta
sıma birimi üzerindeki karekod veya doğrusal barkod içeriği asağıdaki sekildeolu
sturulur.a) Karekod içeri
ğinin ilk karakteri her zaman Grup Ayracı olacaktır. Đçeriğin GS1uyumlu oldu
ğunu gösteren bu karakter okuyucular tarafından bilgisayaruygulamalarına aktarılmaz.
b) 01 Uygulama tanımlayıcısı ve 14 basamaklı GTIN eklenir.
c) 21 Uygulama tanımlayıcısı ve de
ğisken uzunluktaki sıra numarası, en fazla 20karakter olmak üzere eklenir.
Örnek: GTIN: “18691234567897”, sıra numarası: “5132342412”
Bu bilgilere kar
sılık gelen karekod içeriği asağıdaki gibidir. Grup ayracı karakteri<FNC1>
seklinde gösterilmistir. Sadece bir adet değisken uzunluktaki bilgiyi içerdiğindengrup ayıracı olarak FNC1 karakteri kullanılmadı
ğına dikkat edilmelidir.<FNC1>
0118691234567897215132342412Bu içeri
ğe karsılık gelen karekod asağıdaki gibi olacaktır.Aynı içeri
ğe karsılık gelen GS1-128 alfabesindeki barkod asağıdaki gibidir.Yukarıdaki karekod veya barkodun okutulması sonucu bilgisayar uygulamalarına
aktarılacak veri a
sağıdaki gibidir.01
18691234567897215132342412(4) Gözle okunabilir bilgilerde, uygulama tanımlayıcılarının kolay okunmasını sa
ğlayanparantezler gösterim amaçlı olup barkod veya karekod içeri
ğinde yer almazlar.(5) Tavsiye edilen ta
sıma ambalajı etiketi karekod ile olusturulursa etiketin tamamı veya birkısmı a
sağıdaki sekil gibidir:
Veya linear barkod ile olu
sturulursa etiketin tamamı veya bir kısmı asağıdaki sekil gibidir:Yukarıdaki
sekiller tavsiye niteliğinde konulmustur, firmalar bu etiketleri isteklerine veihtiyaçlarına göre belirleyebilirler.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Barkodların Yerle
simi ve OlusturulmasıYerle
simMADDE 8
-(1) Beseri Tıbbi ürün Barkodlarının yerlesiminde de diğer Barkodlarınyerle
siminde kullanılan genel kurallara uyulur. Buna göre;-
Barkod ve karekod mümkünse aynı düzlemde yer almamalı, mümkün değilse barkodve karekod arasında 3 cm mesafe bulunmalıdır. Bu mesafe içinde karekoda ait gözle
okunabilir bilgiler yer alabilir.
-
Barkod ve karekodun ürün ambalajı üzerindeki yeri, barkod ve karekodun okunmasınıkolayla
stırmalıdır. GS1 Sistemi, sekli ve boyutları birbirine benzeyen ürün ambalajlarıüzerindeki barkod ve karekodların da benzer konumlarda olmalarını önermektedir.
-
Barkod, düz (engebesiz) yüzey üzerinde olmalıdır.-
Barkod, paketin kenarlarının birlesim/bağlantı yerinde olmamalıdır.-
Barkod ve karekod, paketin burusabilecek yerinde olmamalı, barkod ve karekodbasılan bölüm buru
smamalı ve kıvrılmamalıdır.-
Barkod ve karekodun üzeri herhangi bir cisimle veya sekille kapatılmamalıdır.Barkodların Olu
sturulmasıMADDE 9
-(1) Beseri Tıbbi ürünler üzerinde yer alacak barkodların otomatik veritoplayıcıları(barkod okuyucular) tarafından sorunsuz bir
sekilde okunacak sekildeolu
sturulmasından ürün sahibi firma sorumludur.(2) Olu
sturulacak barkod ve karekodların kalite esasları belirlenirken barkod doğrulaması ileilgili a
sağıdaki standartlar esas alınır: a) Linear Barkodlar(EAN-13,GS1-128) Đçin: TS EN ISO/IEC 15416 Bilgiteknolojisi - Otomatik tanıma ve veri yakalama teknikleri - Barkod baskı kalite
deney özelli
ği; Doğrusal sembollerb)
Boyutlu Barkodlar(Karekod) Đçin: TS EN ISO 15415 Bilgi teknolojisi -Otomatik tanımlama ve veri yakalama teknikleri - Barkod baskı kalitesi testi
belirtimi -
Đki boyutlu sembollerGözle Okunabilir Bilgiler
MADDE 10
-(1) Beseri Tıbbi ürünler üzerinde bulunacak barkodların içeriği, doğrusalbarkodlarda barkodun altında, karekodda karekodun yanında veya yakınında uygun bir yerde
çıplak gözle okunabilir halde bulunur.
(2) Okumanın kolayla
stırılması için gözle okunabilir bilgiler içinde uygulama tanımlayıcılarıparantezler içerisinde belirtilir. Ancak bu parantezler karekod içeri
ğinde yer almaz.Karekod ve okunabilir bilgiler ile ambalaj veya etiketin tavsiye edilen dizaynı, a
sağıdaki seklebenzemektedir.
Örnekte görülen karekodlu etiketin gözle okunabilir
bilgilerinde, uygulama tanımlayıcıları gösteren parantezler
gösterim amaçlı olup karekod içeri
ğinde yer almazlar.Uygulama
MADDE 11-
(1) Barkod ve karekodun ambalaj üzerine basılması ile ilgili bir herhangisınırlama bulunmamaktadır. Ruhsat/
Đzin sahipleri uygulamayı kendileri için en uygunyöntemle yapmakta serbesttirler. Ancak ürün dı
s ambalajlarına etiket yöntemi ile yapılacakkarekod uygulamalarında etiketlerin söküldükleri takdirde tahrip olacak
sekilde yapılmasıyada etiketlerin yapı
skanlarının sökülmesini engelleyecek sekilde belirlenmesine dikkatedilmelidir. Bu kapsam önceden yapılan etiketlerde de
ğisiklik yapılarak karekod uygulanmasıdurumunda da geçerlidir.
(2) Tüm barkod uygulamaları için baskı kalitesi derecesi ISO IEC 15415:2004(E) standardına
göre, “Toplam Sembol Derecesi” uyarınca minimum “C” seviyesinde olacaktır.