T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı : B.10.0.İEG.0.11.00.06
Konu : Soğuk algınlığı ve öksürük ilaçları
DOSYA
Soğuk algınlığı ve öksürük ilaçları ile ilgili olarak 17.01.2008 tarihinde FDA’de ve 27
Mart 2008 tarihinde MHRA’da yayımlanan bu grup ilaçların iki yaş altındaki çocuklarda
kullanımının kısıtlanmasına iliskin uyarı sonrasında Bakanlığımızca yapılan değerlendirme
sonucunda;
- Antihistaminiklerden: Bromfeniramin, klorfeniramin ve difenhidramin,
-Antitüssiflerden: Dekstrometorfan, folkodin,
-Ekspektoranlardan: Guaifenesin, ipekakuanha
-Dekonjestanlardan: Fenilefrin, psödoefedrin, efedrin, oksimetazolin, ksilometazolin
etkin maddelerini içeren ilaçların prospektüs/KÜB/KT’lerinin uyarılar/önlemler bölümüne “2
yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.” ifadesinin
“Ruhsatlandırılmıs veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi ürünlerdeki
Değişikliklere Dair Yönetmelik”in 10. maddesi gereği ilave edilerek 15 gün içinde
Bakanlığımıza gönderilmesi gerekmektedir.
Konunun üyelerinize ivedilikle duyurulması hususunda bilginizi ve gereğini rica
ederim.
Dr. Mahmut TOKAÇ
Bakan a.
Genel Müdür
İngiltere’de (MHRA) web sitesinde 27 Mart ve 02 Nisan’da yayınlanan OTC ile igili iki önemli Basına Açıklamayı görüşlerinize sunuyoruz.(www.eczacininsesi.com)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
An executive agency of the Department of Health
27 MART 2008 - BASIN AÇIKLAMASI: Küçük Çocuklar İçin Tezgahüstü (OTC – over-the-counter) öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları
Ebeveyinler ve profesyonellere, öksürüğü yada soğuk algınlığı olan çocukların paracetamol veya ibuprofen ile tedavi edilerek ateşlerinin düşürülmesi ve eğer çocukların öksürüğü varsa basit bir öksürük şurubu kullanmaları (glycerol, bal yada limon gibi) tavsiye edilmiştir. Beslenme sorunu yaşayan ufak bebeklerin burunlarının tuzlu su damlatılarak açılması tavsiye edilmiştir. Çocukların giysilerine uygulanan buhar banyoları ve nefes/soluk yoluyla kullanılan dekonjestanlar da tıkalı burunların açılmasında kullanılabilir.
Beşeri İlaçlar ile ilgili Komisyon (The Commission on Human Medicines – CHM), çocuklarda öksürük ve soğuk algınlığı tedavisinde kullanılan OTC ürünlerini tekrar değerlendirerek, bazı ilaçların 2 yaş altı çocuklarda bundan sonra artık kullanılmaması gerektiğini tavsiye etmiştir.
CHM Pediyatrik İlaçlarla İlgili Uzman Tavsiye Grubunun başkanı Profesör Rosalind Smyth; “Öksürük ve soğuk algınlıkları birkaç gün içinde kendi kendine iyileşen durumlardır. 2 yaş altı çocuklarda belirtilerin en iyi şekilde tedavisi, basit soğuk algınlığı karışımlarıyla birlikte ateşin (paracetamol yada ibuprofen kullanılarak) kontrol edilmesidir.” demiştir.
İlaç endüstrisi, bu yeni tavsiyeye gönül rızası ile uyarak ürünlerin etiketlerini değiştirilmesini, iki yaş altı çocuklarla ilgili doz talimatlarının kaldırılmasını ve 2-6 yaş çocuklarla ilgili olarak ek talimatlatı ilave edilmesini kabul etmiştir. Şu anda ilgili bütün ürünler değiştirilecektir. Güncelleştirilmiş tavsiye ile ambajlanan ürünler Kasım 2008’de eczaneler ve marketlerde yer alacaktır. Daha büyük çocuklar için, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları belirtileri tedavi etmede kullanılmaya devam edecektir. Eğer çocuğunuzun durumundan endişeleniyor yada ilaç kullanımının düzeltilmesini istiyorsanız eczacınızla yada bir profesyonelle konuşmalısınız.
Editörün Notu
Bebeklerde ve çocuklarda soğuk algınlığı hem çocuk hem de ebeveyineler için hoş olmayan ve üzücü bir durum olabilir. Ancak bu sağlık koşulları birkaç gün içinde kendi kendine iyi gidebilir. Belirtileri tedavi eden ilaçlar, hastalığı iyileştirmemekte yada hastalığın uzunluğunu kısaltmamaktadır.
CHM, ABD’deki çocukların kullandığı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının güvenliğini inceleyen raporların tecrübesinden yararlanmaktadır. Bu raporların birçoğunda, 2 yaş altı çocuklarlarla ilgili birçok vakada, ebeveyinlerin/bakıcıların doğru dozu vermede yanıldıkları yada aynı etken maddeye sahip birden fazla ürünü vererek çocuklara gereğinden fazla ilaç verdikleri ortaya çıkmıştır. Sonuç olarak FDA, yakın zamanda OTC öksürük ve soğuk algınlığı prepeparasyonlarının 2 yaş altındaki çocuklarda artık daha fazla kullanınlamaması gerektiğini açıklamıştır.
İngiltere’de şu ana kadar bu konuyla ilgili çok az rapor vardır, ancak veriler 2 yaş altı çocukların büyük bir tehlike altında olduğuna işaret etmektedir. Bunun nedeni 2 yaş altı çocukların yaşlarından ötürü çok daha hassas olması ve doz aşımının yan etkilerine daha duyarlı olmasıdır. Bu yeni tavsiye böyle bir olasılığı azaltmaya yöneliktir.
Birçok yeni ürün bu yeni tavsiyeye uyumlu hale getirilmiştir ancak tüm ürünlerdeki bütün etiketleri değiştirmek çok büyük bir çalışmadır. Bu yeni tavsiyeden etkilenen birçok ilaç ayrıca büyük çocuklarda kullanılmakta ve bu ilaçlarda 2 yaş üstü çocuklar için doz talimatı bulunmaktadır. Asıl kullanım hedefi bu olmamakla birlikte bazı ürünleri yetişkinlerde kullanmaktadır ve yine bunların üzerinde bu yaş grubu ile ilgili doz talimatları bulunmaktadır. Bu yeni tavsiyenin düzenlenmesi öyle bir şeklide yapılmalıdır ki geri kalan nüfusun kullanımına açık olarak kalmalıdır.
İlaç üzerindeki talimatlar, uygun yaş gruplarına gore dikkatlice takip edilmelidir. Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları birden fazla aktif madde içerebilmekte ve farklı markalar aynı aktif maddeleri içerebilmektedir. Aynı aktif madde(ler) bulunabileceğinden ve önerilen maksimum doz aşılabileceğinden ebeveyinler, çucuklarına birden fazla öksürük ve soğuk algınlığı ilacı verilmemelidir. İlaç kaşık yada ölçme aleti dikkatlice kullanılarak verilmelidir ki çocuklar maksimum dozdan fazlasını almasınlar.
2 yaş altı çocuklar için artık daha fazla ruhsatlandırılmayacak öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları şu maddeleri içermektedir:
brompheniramine, chlorphenamine & diphenhydramine (antihistaminikler);
dextromethorphan and pholcodine (antitussives);
guaifenesin and ipecacuanha (ekspektoranlar);
phenylephrine, pseudoephedrine, ephedrine, oxymetazoline and xylometazoline (dekongestanlar).
2 yaş altı çocuklar için kullanılan aşağıdaki ürünler açık raflardan kaldırılmalıdır:
Asda Children’s Chesty Cough Syrup [PL 03105/0056 – MAH: Bell’s]
Boots Chesty Cough Syrup 1 Year Plus [PL 00014/0381 – MAH: Boots]
Boots Sore Throat and Cough Linctus 1 Year Plus [PL 00014/5152R – MAH: Boots]
Buttercup Infant Cough Syrup [PL 02855/0022 – MAH: Chefaro]
CalCough Chesty [PL 15513/0052 – MAH: McNeil]
Children’s Chesty Cough [PL 03105/0056 – MAH: Bell’s]
Bu ilaçlar hala bir eczacı gözetimi altında daha büyük çocuklara verilebilir.
***
02 NİSAN 2008 - ACİL AÇIKLAMA: Küçük Çocuklar İçin Tezgahüstü (OTC – over-the-counter) öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları
Şu anda 6 yaş altı çocuklarda kullanılan ürünlerin çoğu marketlerde bulunmakta ve satılmaktadır. Bu ürünlerin bazıları güncelleştirilmiş tavsiyelerle tekrar etiketlendirilmiştir. Bu ürünler belki daha büyük çocukların kullanımına da açılacaktır. İki yaş altı altı çocuklarda da kullanılabileceği belirtilen ürünlerde, bizim tavsiyemiz bu ürünün bu yaş grubunda (2 yaş altı) daha fazla kullanılmaması ancak daha büyük çocuklarda kullanılabileceği yönündedir.
Bizler, daha büyük çocuklarda da kullanılabilen ancak 2 yaş altı çocukların kullanımını hedefleyen az sayıdaki ürünlerin açık raflardan kaldırılmasını istedik. Ancak bu ürünler eczane tezgahının üstünde daha büyük çocuklar için kullanılabilir.
Bugün bazı medya haberleri aşağıda yer alan ürünlerinin satışının tamamen yasaklandığını öne sürdüler. Biz bunu tekrar düzeltmek istiyoruz ki biz bu ürünlerin sadece yeni doz talimatlar ve güncelleştirilmiş tavsiye ile yeniden paketlenene kadar genel satıştan (açık raflardan) kaldırılmasını istedik. Bu ürünler bir eczacının gözetimi altında 2 yaş üstü çocuklar için hala uygundur.
Asda Children’s Chesty Cough Syrup [PL 03105/0056 – MAH: Bell’s]
Boots Chesty Cough Syrup 1 Year Plus [PL 00014/0381 – MAH: Boots]
Boots Sore Throat and Cough Linctus 1 Year Plus [PL 00014/5152R – MAH: Boots]
Buttercup Infant Cough Syrup [PL 02855/0022 – MAH: Chefaro]
CalCough Chesty [PL 15513/0052 – MAH: McNeil]
Children’s Chesty Cough [PL 03105/0056 – MAH: Bell’s]
01 NİSAN 2008 – BASIN AÇIKLAMASI: İLAÇ YÖNETMELİĞİ YENİ BİR TEZGAH ÜSTÜ (OTC) İLACININ UYGUNLUĞUNU ONAYLIYOR
Bugün İlaçlar ve Sağlık Ürünlerini Düzenleyen Ajans (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 15 ve 50 yaş arası kadınlarda adet ağrısı (primary dysmenorrhoea) tedavisinde Feminax Ultra başlığı altında kullanılan 250 mg’lık naproxen tabletlerinin eczanelerde tezgah üstü satışının onaylandığını ilan etmektedir. Şu ana kadar naproxen içeren ilaçlar sadece reçeteli olarak satılabilmekteydi.
Üreme çağındaki kadınların %40-70’inin mensural dönemlerinde ağrı çektiği tahmin edilmektedir. Bu kadınların %10’ununda adet ağrısı günlük yaşamlarındali faaliyetlerini etkilemektedir.
Tezgah üstü (OTC) naproxen, şu anda OTC grubunda primary dysmenorrhoea tedavisinde kullanılan tek steroid içermeyen anti-enflamatuar (NSAID) olan ibuprofen’e alternatif oluşturmaktadır.
Beşeri İlaçlar ile ilgili Komisyon (The Commission on Human Medicines – CHM), onaylanmasını tavsiye etmeden önce güvelik konularını dikkatlice incelemiş ve söz konusu kadınlarda yararların risklerden daha fazla olduğu sonucuna varmıştır. Eczacılar, ilacın kullanılmasının güvenliğinden emin olmak için bireylerin yaşlarını ve belirtileri kontrol edebilirler.
MHRA’daki İlaçlarda Risk Yönetimi Direktörü Dr. June Raine, “Adet ağrısı, kadınların kendi kendilerine başarılı bir şekilde halledebilecekleri bir durumdur. OTC naproxen eczanelerde, bu genel durumun tedavi seçenekleri genişletecektir.” demiştir.
Bu onay, Kadın Sağlığı’nda kullanılan ilaçların elde edilmesinin genişletilmesini isteyen MHRA girişimi ile ilişkilidir.
*Çeviri: Efsun ÇELİK
www.eczacininsesi.com
Mesleğimizi Bizden Başkası Kurtaramaz! 
