Değerli meslektaşlarım, yasal mevzuat ve gerçek uygulamalar arasındaki farklardan dolayı kafamız karışmakta ve maalesef zarar etmekteyiz.
Bir ürünün, ruhsat başvurusunda mevzuata göre ılıman iklim kuşağı şartlarında 0-6 aylık stabilite bilgilerinin ve verilerinin verilmesi gerekir. Bu testler fiziksel ve kimyasal testleri içerir ve 12-24-36-48-60 aylık periyotlar la da takip edilmesi mecburidir. Bu programın takip edileceği de deklare edilir. Yani söz verilir ve sorumluluk alınır. Sonrasında piyasaya çıkacak ilk 3 parti belirtilen ortamda düzenli olarak takip edilir. Bu takip ürünün validasyonu yani sürekli aynı kalitede üretildiğinin de ispatı olması açısında yapılmalıdır. Tüm dünyada da ruhsat mecburiyetleri bunu ister. Ürünlerin takibi kutu üzerinde belirtilen şartlar altında, ruhsat alınan ambalajlarda takip edilir. Bu testlere düzenli stabilite testleri denir.
Bakanlık ruhsat aşamasında 6 aylık verileri dikkate alarak tüm ürünlere şayet sonuçlar uygunsa 2 yıllık raf ömrü verir. Zaten hiçbir firma uygun olmayan sonuç vermez. Bundan sonraki süreçte maalesef ancak 2 yılda bir ürünü takip ederken aklına gelirse firmaya 6 aydan sonraki sonuçları sorar. Firma bakanlık tarafında sıkıştırılmadığı sürece bu testleri göndermez. Oysa bu bilgileri vermesi zorunluluktur.
Kalite kavramları açısında firma tarafından üretilen ürünün parti sayısı yılda 4 adetten az ise her yıl 1 parti ürün daha bu program içine alınır. 4 adetten fazla ise her 10 parti için bir parti numunesi daha stabilite programına alınması gerekir ve bu program hiç ara verilmeden devam edilir ve 5 yıl boyunca takip edilir. Ürün piyasaya verildiği sürece bu şekilde takip edilir.
Şayet ürünün ambalaj malzemesi değişirse, üründe kullanılan maddelerden birinin kaynağı değişirse ya da üretim parametrelerinden biri değişikliğe uğrarsa bu program yeniden başlatılır ve değişiklikten önceki partilerin durumuyla mukayese edilmek üzere onlarında testlerinin sürmesi gerekir. Bu süreçte sadece stabilite değil duruma göre biyoeşdeğerlik ve validasyon çalışmaları da yapılır.
Test programında ikinci yılsonuna kalite karakterleri değişmeden ulaşılabilirse 1 yıl daha arttırılacak şekilde başvuru yapılır. Bakanlıkta 3 yıllık raf ömrü verir. Bu süreç daha sonraki yıllarda da devam eder. Tabi firma bu testleri yaparsa ve bakanlığa bildirirse.
Şayet ürün karakteri değişiyor ve olması gereken parametrelerden sapma meydana geliyorsa yani bozulmalar oluyorsa, ürünü daha iyi koruyacak farklı ve daha iyi bir malzemeyle ambalajlamalıdır. Rutubetten korumak gerekiyorsa kurutucu ajanlar konmalı, Alu-alu blisterlere konmalı veya PVC-PVDC malzemeler kullanılmalı, ışıktan korumak gerekiyorsa renkli “koruyucu renkli” polimerler kullanılmalıdır. Bunlarda yetmiyorsa bireysel ambalajlanmalı ve daha iyi koruyacak bir malzeme araştırılmalıdır. Buda yetmiyorsa ve raf ömrü 2 yıldan fazla ise raf ömrü dayanıklı olduğu süreye indirilmelidir. Bu bir mecburiyettir.
Bu bilgiler hakkında daha çabuk bilgi almak ve tedbir geliştirmek için stres stabilite testleri denilen testlerle daha sert ortamlarda mukayese ederek fikir alınabilir.
Bu bilgiler firmaların halk sağlığı ve firma kalite kavramı açısından olmazsa olmazlarıdır.
Şimdi gelelim firmaların yaptıklarına:
Bir çok firma bu verileri takip etmez, şayet yapılması gerekenler gerçekleştirilmek istenirse her 10 partiden biri teste alınacağı için muhtemelen % 10 luk iş yükü gelecektir. Bu da maliyet demektir. Çünkü bunu takip edecek birileri, bu ürünler ortamlara konacağı için çok sayıda iklimlendirme kabinlerine, analizler için % 10 malzeme israfına, rapor yazmayı, bakanlığa göndermeyi, yeni raf ömrü alınırsa partilere uygulamayı ve bakanlığın onay verdiği tarihten sonraki ilk partide yeni raf ömrünü hata olmadan uygulamayı, üretimi takip etmeyi, ilk partiyi satıştan önce onaya ve daha önemlisi daha kısa veya farklı raf ömürlü ancak deposunda ve depolarda duran ürünleri organize etmeyi garanti etmesi gerekir. Üstelik bunu resmi otoriteler sormazken sadece eczanelerin raflarındaki ürünler için eczacılar için yapmak işlerine gelmez.
Bir bakıma bu sorumluk en az % 50 oranında bakanlığın sorumluğundadır. Çünkü ruhsattan sonra raf ömrü uzamıyorsa bu üründe problem var demektir. Halkın sağlığı açısından sorun olabilir demektir. Üstelik aynı ürünün eş değerleri hatta farmasötik eş değer olanlar arasında raf ömrü farkı varsa kesin kalite sapması vardır diye değerlendirmesi gerekir. Ama onların çok işi olduğundan bunu takip etmeye gerek duymazlar. Onların işi sadece fiyatıdır. Fiyat düşsün, daha doğrusu fiyat değil kamu kurum ödemesi düşsün yeter. Çünkü otorite eczacıların otoritesi değildir. Onların korunması gerekmez.
Ben TEB yöneticisi olsam eş değer ürünlerin raf ömrü farklı olanlarını takip eder bunu periyodik olarak yayınlardım. Birde hangi ürünlerin biyoyararlanım ya da biyoeşdeğerlik çalışmaları var öğrenmeye çalışır çalışması olmayanları deklare ederdim.
Eczane eczacılığının düze çıkabilmesi için gerekli birkaç hamleden biri olan piyasadaki ürün sayısının azaltılmasının başka yolu yoktur. Bilimsel olarak kalite yetersizliği ihtimali olan ürünler ayıklanmalıdır. Bunu bakanlık yapmıyorsa eczacı odaları ya da TEB yapmalıdır. Bilinçlenen eczacı güvenilmeyecek ürünü hastasına tedavi için vermemelidir. Hangi ürünler bu durumdadır bilmiyorum. Ama madem gündeme getirilmiştir şüphelenilecek bir konu var demektir.
Hepinize bol kazançlı, huzurlu günler dilerim.
