Farma Patent Araştırma ve Danışmanlık
Patent yasalarında açıkça ayrıcalık tanınan tek mesleğin eczacılık olduğunu biliyor musunuz?
Patent sahibinin izni olmadan patentli bir ürünün üretilmesi, kullanımı, satışı patent tecavüzü olduğu halde eczanede patentli bir ürünün bir reçete karşılığı üretilmesi ve hastaya verilmesi patent tecavüzü sayılmaz.
Ülkemizde patent haklarının korunması ile ilgili 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 75.maddesinin c) fıkrasında aşağıdaki ifade yeralır:
Madde 75 - Aşağıdaki fiiller patentten doğan hakların kapsamı dışında kalır:
c - Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller;
Bu ifadeden anlaşıldığı gibi patent ile korunan bir etkin madde ile reçete karşılığı seri üretim olmadan bir hastanın ihtiyacı için hazırlanan ilaçlar patent hakkı kapsamında değildir.
Yukarıda belirtilen patent haklarının korunması ile ilgili 551 sayılı KHK 27 Haziran 1995 tarihinde yayımlandığından beri 17 yıldır yürürlükte. Bu yasadan önce ülkemizde buluşlar (ilaçlar hariç) İhtira Beratı Kanunumuz ile korunmaktaydı. İhtira Beratı Kanunu Osmanlı Devleti zamanında 1879 yılında kabul edilmiş olan bir yasa. Herhalde Osmanlı Devletinin batılılaşma çabaları bağlamında Batılı ülkelerce geliştirilen buluşların Osmanlı Devletinde de korunması ve taklit edilmemesi için Osmanlı Devletine kabul ettirilmiş bir yasa olmalı. Benzer olarak patent ile ilgili 551 sayılı KHK’nin kabul edilmesinin Türkiye'nin, Dünya Ticaret Örgütüne (DTÖ) katılması ile ilişkili olduğunu biliyoruz. Çünkü Dünya Ticaret Örgütüne (DTÖ) katılmanın koşulu katılımcı ülkenin sınai haklarla ilgili ulusal mevzuatının DTÖ Kuruluş Anlaşması ekindeki TRIPS anlaşmasının (Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Antlaşması) patent, marka ve diğer sınai haklarla ilgili öngörülmüş standartlara uygun hale getirilmesidir.
Genç meslektaşlarımız ihtira sözcüğünün buluş anlamına geldiğini bilemeyebilirler. Böylece ihtira beratı bir buluş için verilen belge demek. Günümüzde bu belgeye patent adı veriliyor. Osmanlı İhtira Beratı Yasası 1844 tarihli Fransız Patent Yasasından alınmış. Fransız Patent Yasasında -belki o tarihlerdeki diğer patent yasalarında da- ilaçlara patent verilmediğinden aynı şekilde 1879 İhtira Beratı Kanununda ilaçlara patent hakkı tanınmamış. Herhalde o dönemde ilaçlar bir sanayi ürünü olmadığından ve eczanelerde üretildiğinden patent hakkı tanınmamış olmalı. Çünkü bir buluşa patent verilebilmesi için buluşun sanayiye uygulanabilir olması zorunlu.
Patent yasaları büyük ölçüde Dünyada 19.yüzyıl Sanayi Devriminin ürünü. O dönemde batı ülkelerinde pek çok buluş yapılıyor. Buluş yapanları özendirmek ve yeni buluşlar yapılmasını sağlamak için buluşların ve buluş sahiplerinin korunması zorunlu. Patent sisteminin ülke kalkınmasında oynadığı olumlu rol bu ikili işlevinden kaynaklanıyor. Tekel özelliği ile patent sahibine patent konusu buluşu 20 yıl kullanma hakkı tanınıyor. Bu hakka karşılık yayınlanan patent belgesi ile buluşun ne olduğu, nasıl çalıştığı, ne işe yaradığı gibi bilgiler topluma açıklanıyor, toplumun malı oluyor.
Sanayi Devriminde yapılan buluşların sadece buluşun yapıldığı ülkede değil, diğer ülkelerde de korunmasını sağlamak için 1885'te Paris Sözleşmesi imzalanıyor (Sınaî Mülkiyetin Korunması için Uluslararası Bir Birlik Oluşturulması Hakkındaki Paris Sözleşmesi). O dönemin önemli ülkeleri buluşları sadece kendi ülkelerinde değil sözleşmeye katılmış diğer ülkelerde de patent ile korumak için anlaşmayı imzalıyorlar. Genç Türkiye Cumhuriyeti Paris Sözleşmesine 1925 yılında katılıyor. Belki bu katılımda 1924 tarihli Lozan anlaşmasın etkisi vardır.
Paris Sözleşmesini ve patentler ile ilgili TRIPS gibi diğer uluslararası anlaşmaları başka bir yazının konusu olarak bırakıp 1879 İhtira Beratı Kanuna geri dönüyoruz. Herhalde en uzun ömürlü -116 yıl- kanunlardan biri olan eski takvim ile 11 Rebiülahir 1297 (23 Mart 1879) tarihinde kabul edilmiş İhtira Beratı Kanununun ilaçları kapsam dışı bırakan 3.maddesi aynen aşağıdaki gibi:
Madde 3 - Evvelâ terkibatı saydelaniyeye ve her nevi edviye ve mualecata ve saniyen umuru maliyeye ve muamelâtı sarrafiyeye dair lâyihalar için berat itası caiz olamaz.
Yani günümüz Türkçesi ile "ilaçlara patent verilmez" anlamında. Böylece 1995 yılında kabul edilen 551 sayılı KHK’ye kadar ilaçlara patent koruması sağlanmıyor.
Bu arada 1960 yılında 27 Mayıs darbesinden sonra kurulan Milli Birlik Komitesi tarafından alınmış bir kararı anmak yerinde olur. 1950-1960 arası bilindiği gibi ülkemize yabancı sermayenin yatırım yaptığı, bu sırada çok uluslu ilaç firmalarının Türkiye’ye gelerek ilaç fabrikası kurdukları dönem. Bu dönemde gelen firmalara ait kloramfenikol, tetrasiklin ve klordiazepoksit etkin maddeleri için proses patenti başvuruları Sanayi bakanlığı Sınai Mülkiyet Dairesi tarafından kabul edilmiş (O tarihte Türk Patent Enstitüsü yok, Sınai Mülkiyet Dairesi var). Bunun üzerine konu Milli Birlik Komitesine intikal etmiş ve sonuçta ihtira beratı kanununun 3.maddesi gereğince ilaçlara patent verilemeyeceği ifade edilerek verilmiş patentler iptal edilmiş. Böylece ilaçlar için değil ürün patenti, proses patenti bile verilememiş.
Yeri gelmişken hiç olmazsa patent yasasına göre ürün patenti ve proses patenti olmak üzere 2 çeşit patent olduğunu belirteyim. Ürün patenti ürünü korur. Ürün patentinin geçerli olduğu sürece hiçbir şekilde patentli ürün izinsiz olarak başkaları tarafından üretilemez, satılamaz. Halbuki proses patenti sadece ürünün eldesi için uygulanan patentli prosesi korur. Böylece diğer kişiler bir başka proses ile elde edilmiş aynı ürünü üretebilir, satabilir. Bugün Hindistan’ın ulaştığı kimya sanayinde gelişmişlik düzeyi büyük ölçüde patent sistemine bağlı olabilir. Hindistan’ın o tarihlerdeki patent sistemine göre ilaçlar için ürün patenti hakkı yok, ama proses patenti hakkı tanınmakta. Böylece bir ilaç için ürün olarak molekül patenti değil, ancak o molekülün sentezi için proses patenti alınabilir. Hintli kimyacılar patent sisteminin bu avantajı sonucu patentli proses yerine kendi geliştirdikleri proseslerle çeşitli kimyasalları üretebildiler ve şimdi tüm Dünyaya satıyorlar. Biz de ilaçlara herhangi bir patent hakkı tanımayacağımız yerde 40 yıl önce sadece proses patenti hakkı tanımış olsaydık, belki bizim kimya sanayimizde Hindistan kimya sanayi gibi olurdu, kimbilir.
Konunun akışı ister istemez eczacılığın varlık nedeni olan ilaca ve ülkemiz patent sisteminin ilaçla ilişkili tarihsel gelişimine geldi. Oysa amacım eczacı meslektaşlarıma markalar, patentler, tasarımlar gibi sınai mülkiyet hakları konusunda genel bilgi vermek, buluş ve inovasyon konularında farkındalık yaratmaktı. Gelecek yazılar umarım öyle olur. Esen kalın.
