Doç.Dr. Ecz. Hilal Bardakcı
Bitkisel ilaçlarda neden GBTÜ ruhsatlı ürünleri tercih etmeliyiz?
İşim gereği son zamanlarda bitkisel ilaçları/takviyeleri hangi kanallardan satın almalıyız şeklinde çok soru geliyor. Elbette sağlık üzerine etkisi olan tüm ürünler için en güvenilir satış kanalı eczanelerdir; çünkü ilaçların eczaneye geliş kanalı doğrudan ecza depoları ve ilaç firmalarıdır, dolayısı ile satılan ilaçların ve tüm diğer ürünlerin sahte olması durumu söz konusu değildir. Aynı zamanda eczanelerde periyodik olarak ısı, ışık ve nem kontrolü yapıldığı için ilaçların stabilitesi konusunda da en güvenli kaynak eczanelerdir.
Fakat benim için tüm bunlardan daha önemli olan nokta, söz konusu ürünlerin ne olarak sınıflandırıldığı (gıda takviyesi, bitkisel ilaç, nutrasötik vb.) ve ruhsatının nereden alındığıdır. Daha önce zaten takviye edici gıdalar ile ilgili yazımda mevcut kavram karışıklığından bahsetmiştim. Söz konusu sınıflandırma karışıklığı bu ürünlerin ruhsatları ile ilgilenen kurumlar arasında da anlaşmazlığa sebep olmaktadır. Çünkü her ne kadar ilaç formu verilmiş olsa da ürünlere gıda takviyesi adı verildiğinde olayın artık Sağlık Bakanlığı ile ilgili olmadığı, Tarım ve Orman Bakanlığı’nın sorumluluğunda olduğu düşünülmektedir, Fakat bazı ürünlerin içeriğine bakıldığında sözde gıda takviyesinin aslında gıda değil bitkisel ilaç sınıfında yer alması gerektiğini ve Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsat alması gerektiğini görmekteyiz. İşte bu yüzden ürünün satıldığı kanal ile birlikte ruhsat aldığı kurumda oldukça önemlidir.
Hepimizin hatırladığı bir zayıflama ilacı faciası var. Bu ürün zamanında Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından onay almış bir üründür ve sadece eczane değil, internet, aktar, market gibi kanallarda da satışı yapılmıştır. Çeşitli yıllarda bu Çin malı zayıflama ilacının kalp krizine bağlı ölümlere yol açtığına dair kayıtlar mevcuttur. Çünkü sözde zayıflama takviyesi’ne (bence bitkisel ilacına?) etkisini artırsın diye yasa dışı olarak, bakanlıktan habersiz kalbe zararlı bir zayıflama etken maddesi olan sibutramin ve kanserojen bir madde olan fenolftalein eklendiği görülmüştür. Ve hızla bu ürünün eczane, aktar, market, internet gibi kanallarda satışı yasaklanmıştır. Fakat günümüzde bu zayıflama takviyesi (?)’nin ruhsatı iptal edilmiş olsa ve eczanelerde satılmasa da hala pek çok kanalda özellikle internette satışı devam etmektedir.
Bu noktada satış kanalı mı yoksa ruhsatı mı daha önemli sorusu ortaya çıkmaktadır?
Dolayısı ile bana bu soruyu soran herkese satış kanalından çok ürünün ruhsatının neden daha önemli olduğunu anlatıyorum.
İlaç formatı verilen bitkisel ürünlerin, gıda takviyesi adı altında satılması, yanlış kullanımı ya da bazılarının içeriğinde sağlığa zararlı maddelerin bulunması nedeniyle pek çok kişi sağlık problemleri yaşamıştır. Sağlık Bakanlığı bu problemlerin en önemli nedeni olarak bu ürünlerin ülkeye girişi sırasında içerik analizlerinin yapılmıyor olması şeklinde açıklamalar yapmıştır. Uzun zaman alan detaylı çalışmalar sonunda Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Orman Bakanlığı sonunda ortak bir karara varmış ve ne ilaç ne de gıda olarak adlandırılabilecek, ilaç formatı verilen bitkisel ürünler için GBTÜ ruhsatı verilmesine ve bu ürünlerin ruhsatlandırmasını da denetimleri gibi Sağlık Bakanlığı’nın yapmasına karar vermişlerdir. Sağlık Bakanı, Fahrettin Koca’nın bu ürünlerin sadece eczanelerde satılacak olması ve Sağlık Bakanlığı kontrolünde olacağı hakkındaki açıklamaları biz eczacı ve Farmakognozi uzmanlarının içine su serpmiştir. Aynı zamanda Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bitkisel ilaç gibi kullanılan ama ruhsat ve izni Tarım ve Orman Bakanlığı’nın verdiği ancak Sağlık Bakanlığı’nın içerik olarak denetimine tabi olmayan sağlıksız bir işleyişi ortadan kaldırmak istediklerini ve ilaç gibi kullanılan bir ürünü Sağlık Bakanlığı olarak birtakım testlerden, analizlerden geçirmiyor olmasının kabul edilemez olduğunu vurgulamıştır.
Şimdi kısaca GBTÜ yani Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler nelerdir ve GBTÜ ruhsatı nedir ondan bahsedelim.
Geleneksek Bitkisel Tıbbi Ürün anlamına gelen GBTÜ, bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarları ifade etmektedir.
Tabi sorun GBTÜ ruhsatı ile bitiyor mu? Maalesef bitmiyor! çünkü piyasada aynı içeriğe, aynı farmasötik forma ve aynı doza sahip ürünlerin hem tıbbi cihaz, hem GBTÜ, hem de takviye edici gıda ruhsatlı formlarının olduğunu görüyoruz. Bu şekilde aynı ürün (?) farklı kanallarda (market, aktar, internet, eczane) piyasaya sürülüyor. Daha da kötüsü bu ürünler eczanelerde de satıldığı için kolaylıkla reklamlarda güveni sağlamak için E logo kullanılabiliyor. Dolayısı ile aslında karışıklık tam anlamıyla çözülmüş değildir.
Fakat buradaki sağlıksız işleyişi kaldırmak için yine Sağlık Bakanlığı ciddi bir adım atmış ve "Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünler Hakkında Yönetmelik" taslağı hazırlamaya başlamıştır. Bu yönetmelik ile sağlık beyanı ile satışa sunulacak gıdalarla ilgili kuralların belirlenmesi ve takviye edici gıdaların sağlık beyanlarının incelenerek bu beyanların kullanımı ile ilgili tüm sorumluluğu Sağlık Bakanlığı’nın himayesine alacağını ve halk sağlığını tehdit eden/edebilecek tüm ürünlerin denetleneceğinin sinyalini vermiştir.
Şu an bitkisel ilaç pazarına baktığımızda çok az sayıda GBTÜ ruhsatlı ürün bulunduğunu görüyoruz. OTD hazırlamanın zorluğu, ruhsat sürecinin uzun olması, piyasadaki seçeneklerin azlığı ve bilgi eksikliği sebebi ile bu ürünlerin değerinin yeterince bilinmediğini düşünmekteyim. Kişisel görüşüm, meslektaşlarım GBTÜ ruhsatlı ürünler konusunda daha fazla bilgi sahibi olmalı ve bu tip ürünlere daha fazla destek vermesi yönündedir. Çünkü bitkisel ilaçların üretimi basit bir süreç değildir. Bitkilerin yetiştirilmesi sırasında arazinin aldığı rüzgardan, arazi yüksekliğine, bitkinin yetiştiği toprağın bileşiminde, bitkinin toplanma şekline ve işlenmesine kadar onlarca parametre bitkisel ilaçların kalitesini etkilemektedir.
Her geçen gün ciddi adımlar atılan bitkisel ilaçlar ile ilgili umarım en kısa zamanda tüm gerekli düzenlemeler yapılır ve toplum sağlığı konusunda doğrudan ilişkili olan ve suiistimal edilen bu durum nihai bir sonuca bağlanır.
Doç.Dr. Ecz. Hilal Bardakcı
Farmakognozi Anabilim Dalı
Acıbadem Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
E-posta: hilal.bardakci@acibadem.edu.tr
