“EFPIA’NIN SAHTE İLACA KARŞI KODLAMA PROJESİNE İSVEÇ EV SAHİPLİĞİ YAPACAK”

Başlıklı yazıyı birkaç kez okuyunca ilaç takip sistemine bakış başlıklı yazıma devam etmeye karar verdim. Böylece konuyla ilgili düşünebildiğim her şeyi aktarabileceğimi sanıyorum.

Bu yüzden biraz teknik yazmak zorunda kalacağım. Ne kadar faydalı olur bilmiyorum, ancak, bir başka bakış açısı sunabileceğimi sanıyorum.

 

Kare kod da neler var:

 

<1- Barkod numarası  : Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan numara.

(Mevcut kutularda bu numara var)

<2- Sıra numarası        : Ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır.

        (Mevcutta yok)

<3- Son kullanım tarihi: Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son kullanma tarihini belirtir.

(Mevcut kutularda bu tarih var)

<4- Parti numarası       : Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır.

(Mevcut kutularda bu numara var)

 

Görüldüğü gibi yeni uygulamayla sadece kutulara sıra numarası verilecek ve tüm numaraları işaret haline çevirecek ve bir araya toplayacaktır.

 

Sistemin avantajları yok mu? Mutlaka var.

 

Mesela en çok üzerinde durulması gereken konu şu olmalı:

 

Depodan satın aldığımız tüm ürünler kod okutularak eczane stoğuna alınacağına göre fiyat düşüşlerinde stoktaki tüm ürünlerin fiyattan doğan muhasebeleştirme maliyetlerini devlet ya vergiden düşmeli ya da firmalardan eczanelere geri ödemelerin teminat altına almalıdır. Hizmet ettirmek için hükümet, eczanelere ilaç aldırdığına göre eczanenin maliyet kayıplarını da karşılamalı ya da firmaların karşılamasını garanti etmelidir. Sistemin eczaneler içinde bir faydası olmalı.

 

Bu kodlar(barkod, sıra no, son kullanım tarihi, parti no ), kare kodda olduğunda son kullanım tarihi, fiyatı, parti numarası çıplak gözle görülebilir olmayacak mı? Şayet olacaksa sorunlar başka, olmayacaksa başka sorunlar çığ gibi büyüyecek.

 

Bu bilgiler kutu üzerinde ayrıca görülebilir numaratik sistemle olacaksa bir takım sorunlar olacaktır. Bu konuyu da İlaç takip sistemine bakış 4 başlıklı yazıda inceleriz.

 

Bu bilgiler kutu üzerinde ayrıca görülebilir numaratik sistemle de olmayacaksa:

 

Şimdi yepyeni bir mevzu açmak gerekecek.

 

(Konuyu sadece üretim tesisleri açısından değerlendirmek istedim, tesislerdeki bir aksamanın nelere mal olabileceğini ortaya koymak istiyorum, eczanede oluşacak aksaklıkları hepimiz biliyoruz)

 

GMP nin en önemli konusu kalite güvencesidir. Kalite güvencesinin temeli yapılan her işi en az iki kere kontrol etmektir. Şayet elektronik bir kontrol sisteminiz varsa ya indirgenmiş görsel kontroller yapmak zorundasınızdır ya da sistemin % 100 sağlıklı çalıştığını ve sürekli olduğunu kanıtlamak zorundasınızdır.

 

Bu ne demektir:

 

Üretim, yani tam mamul birkaç aşamadan sonra elde edilir. Ürünün tam mamul haline gelmesi için ambalajlanmış ve tüm baskılarının yapılmış olması gerekir. Ambalajlama; bazı tesislerde, hatta bazı tesislerin bazı üretim hatlarında bazen tam zamanlı yapılır ya da istasyonlar halinde yapılır.

 

Tam zamanlı denilen yöntemde (ürün tablet olsun), Hat tablet baskıdan sonra sisteme bağlıdır, tabletler basılır, ambalaj makinesine aktarılır, hiç durmadan primer ambalaj yapılır ve yine hiç durmadan sekonder ambalajlanır. Kutulara yönetmelik gereği olan baskılar; imalat, son kullanım ve fiyat, parti no baskıları yapılır, kolilenir. Etiketlenir ve depolanır.

 

Ancak sistem anlatıldığı gibi yürümez.

 

Elektrik kesilir. Personel değişiklikleri olur. Ekipmanda arızalar olur. Yekpare olduğu düşünülen aluminium folyolar, PVC folyolar kopar. Yeniden bağlanır.

 

Bazen satış baskısıyla ürünün tümü ambalajlanmaz, ürün yapıldığı kadarı depolanır gerisi daha sonra ambalajlanmak üzere ayrılır. Sistem temizlenir ve makineye yeni ürün alınır.

 

Tüm bu duruşlarda basılan kutular, her başlangıçta ve belirli ve makul sürelerde sürekli olarak takip edilir ve kayıtlanır. Şayet, kare kodlu kutu baskılı olarak firmaya gelecekse, tüm kutular üretimde kullanılmadan önce % 100 kontrol edilmelidir. Çünkü her basılı hazır malzeme eczane için % 100 doğru olmalıdır. Ama bu üretimin her kutu adedi baştan % 100 bilinemeyeceği için mümkün değildir. O halde üretim aşamasında basılacaktır. Bu şarttır. Ancak bu durumda üretimin % 100 garanti vereceği bir durum daha oluşur. Birçok nedenle hat durduğunda hat üzerinde bir çok noktada kalan kutular vardır. Bunların içleri bazen boştur. Bazen ezilmiştir. Vs, hataları içerir. Ama bunlar güzellik hatalarıdır. Sekonder malzeme değiştirilir ve satışa hazırlanır. Ancak her kutuya numara basılacağından bu şekilde kutusu değişen ürünün kodu firmanın vereceği ürün listesinde mutlaka olmalıdır. Şayet operatörün atladığı bir kutu satışa giderse bu kutu hangi eczaneye giderse o eczane için sahte ilaç olacaktır. Bu sorunu gidermek için üretici firma bu ürünün her satılan kutusunun sıra numarasını satış sırasında da doğrulamalı ve doğrulanan sıra numarasını SGK ya bildirmelidir. Ancak, maillerden gördüğüm kadarıyla, firmalar ürettikleri ürünlerin parti no’larını ve ürün sayıların bildiriyorlar. Bu ürünler depolara satılırken tek tek kodları kontrol edilip kayıt altına alınmaz ve SGK ya bildirilmezse, üretimdeki her atlanan kutu eczacı için sahte olacaktır. Eczacının hiç suçu yokken.

 

Sadece bu kadar mı? Hayır, firmalar ürünlerinin bazılarını sekonder ambalajlama firmalarında kutulatırlar (enjeksiyonluk ürünlerin çoğu böyledir). Şayet bu firmalar baskıları yaparlarsa, ruhsat sahibi firma bu baskıların % 100 doğru olduğunu garanti etmelidirler. Hatta bunu kanıtlamalıdırlar. Bu nasıl mümkün olur, gene ürünü satış öncesi tek tek okutacak ve  bu listeyi SGK ya bildirecektir, ya da sekonder ambalaj firması bu baskıyı yapmayacaktır. O zamanda iki firma arasında baskısız kutulu ürünler gidip gelecektir. Araçların kaybolduğunu düşünürsek ürünlerde baskısız olarak kimlerin eline geçecektir? Konu bu kadar mı hayır?

 

Bu firmalar baskı işlemini yaparlarsa, bu kadar önemli bir sistem üretici firmanın uzağında bir yerde ve ancak o firmanın güvenilirliği kadar sağlıklı olarak uygulanacaktır. Unutmamalı ki sahte ilaçların çoğu kaybolan nakliye kamyonlarıyla ve ürünlerle olmuştur. Konu için emniyet kayıtlarına bakılabilir. Hep ürünler çalınmış ve çoğalarak piyasaya verildiği görülmüştür.

 

Tüm bu sürecin tek garantisi üretici firma ürün sıra numarasını deposundan satarken tek tek okutmalı ve bu listeyi referans olarak SGK ya vermelidir. Bu konu ne kadar incelendi bilmiyorum. Tabi firmalar buna ne kadar olur dedi bunu da bilmiyorum.  Ama bunun dışındaki uygulama eczacı için bombadır. Sahtekar eczacı damgası derhal basılacaktır.

 

Eczanede oluşacak aksaklıkları hepimiz çok daha detaylarıyla biliyoruz.

Ben üretim safhasında meydana gelecek aksaklıkların ne gibi sorunlar yaratabileceğine temas etmek istedim.

 

Saygılarımla



Dosya

Özgür Köşe

Dünyada Eczacılık

Sektörel Bakış

Çepeçevre

Kültür Sanat