ABD’deki birçok ilaç şirketinin yasalardan kaçınmak ve araştırma maliyetini düşürmek için, insanlarla yapılan deneyleri fakir ülkelere taşıdığı ve bunlardan Türkiye’nin 6’ncı sırada yer aldığı açıklandı.
Amerikan Vanity Fair dergisi, ABD’deki birçok ilaç şirketinin, yasal düzenlemelerden kaçınmak ve ilaçları daha ucuza mal etmek için insanlar üzerinde yapılan klinik deneylerini artık yurtdışında, genellikle de fakir ülkelerde gerçekleştirildiğini iddia etti. Derginin ocak sayısında yer alacak habere göre Türkiye klinik deneylerin en fazla yapıldığı ülkelerden biri.
Vanity Fair’e göre ilaç şirketleri, Amerika’da yapılan araştırmalar sonucunda ürettikleri ilacın yararlı olduğuna dair herhangi bir onay alamazlarsa, bunların yerine Türkiye, Hindistan, Fas, Romanya, Çin gibi ülkelerde yapılan klinik deneyler yürütüyorlar. Burada denekler daha ucuz ve bilinçsiz olduğu için tehlike olasılığı yüksek ilaçlar bile rahatlıkla test ediliyor, olumsuz sonuçlar alınması halinde daha az sorun yaşanıyor. Yani yabancı ülkelerdeki Sağlık Bakanlığı’ndan onay alarak yapılsalar da deneklere zarar verme olasıkları daha yüksek olan ilaçlar deneniyor.
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA yurtdışında yapılan deneyleri denetleyemediği için bu ilaçların güvenilirliliğini tartışma konusu oluyor. Dergi ABD’nin yasal düzenlemeleri ve kontrolleri olmadan gerçekleştirilen bu deneylerde yanlış sonuçlar alındığını hatta ölümler gerçekleştiğini iddia etti.
En çok deney yapılan ülkeler
Vanity Fair’in haberine göre ilaçların FDA’de onaylanması sürecinde yurtdışında yapılan deneylerin sayısı 1990’da yalnızca 271 iken, 2008’de sayı 6 bin 485’e çıktı. Amerikalı şirketlerin bugüne kadar en çok deney yaptığı ülkeler Çin (1861), Rusya (1514) ve Hindistan (1457). Bu üç ülkeyi Romanya (876), Tayland (786) ve Türkiye (716) izliyor.
Klinik deneylerin fakir ülkelere kaymasındaki en önemli faktör ilaç şirketlerinin FDA’nın düzenlemelerinde bulunan bir boşluktan yararlanması. Buna göre ABD’de yapılan araştırmalar sonuncunda bir ilacın herhangi bir yararı bulunmadığına karar verilirse, yurtdışında yapılan araştırmalar ile FDA’dan onay alınabiliyor. Bu nedenle ilaç firmaları deneylerin yapıldığı ülkelere “kurtarıcı ülkeler” adını veriyor.
Birkaç dolara denek var
İlaç şirketleri düşük gelirli nüfusun çok olduğu bu ülkelerde günde birkaç dolar karşılığında deneylere katılacak insan bulabiliyor. Bu kişilerin bazıları okuma yazma bilmediği için parmak basarak sözleşme imzalıyor. Üzerlerinde hangi ilaçların denediğini bilmeyen insanlar çoğu zaman tedavi gördüklerini düşünüyor.
Şirketler hangi ilaçların hangi ülkelerde denediğini, ilacı ’ne (FDA) sunana kadar açıklamak zorunda olmadıkları için kötü sonuçlar alınan, hatta ölümlere yol açan deneylerin yapıldığı ülkeler rapor edilmiyor.
FDA’nın denek şartı
FDA insanlar üzerinde yapılan ilk aşama deneylerin en az 10 kişi üzerinde yapılmasını öngörüyor. Dört aşamalı deney sürecinde denek sayısı binlerce kişi olabiliyor. Yani Türkiye’de bugüne kadar yapılan tüm testlerin ilk aşama olduğunu varsaydığımızda bile en az 7160 kişinin denek olarak kullanıldığı anlamına geliyor.
Şizofreni ilacı için dört ilden gönüllüler aranıyor
Vanity Fair dergisi, farklı ülkelerde yapılan deney sayılarını tespit etmek için bunların hepsini birleştiren bir veritabanından faydalanıyor. Milliyet’in bu veri tabanında yaptığı incelemede Türkiye’de hala birçok araştırma için denekler arandığı ortaya çıktı. Hemen hepsi Sağlık Bakanlığı’ndan izinli olan bu araştırmalardan biri yeni bir şizofreni ilacını test ediyor. Adana, Samsun, Manisa ve İstanbul’da bu ilacı deneyecek “fiziksel olarak güçlü, 18-65 yaş arasında, şizofreni teşhisi konmuş, erkek ya da menopoza girmiş ya da rahmi alınmış kadınlar” aranıyor.
Meme kanseri, kalp hastalıkları, solunum yetmezliği gibi birçok hastalığa karşı ilaçlar ya da ameliyatlar da dahil tedavi yöntemleri kullanılıyor.
Türkiye’deki deneyle onay alan ilaç ABD’de 12 kişiyi öldürdü
Vanity Fair’in haberine göre “kurtarıcı ülkeler” ile onay alan ilaçların ne kadar tehlikeli olabileceğine dair bir kanıt da “Ketek” adlı ilacın piyasaya sürülmesi. 1990 yılında üretilen “Ketek” adlı antibiyotik Türkiye, Macaristan, Fas ve Tunus’da yapılan bir deneye dayanarak 1 Nisan 2004’te FDA’dan onay aldı.
Bu onay verilmeden bir ay önce Ketek üzerinde ABD’de deney yapan Sanofi-Aventis’in araştırmacısı Dr. Anne Kirkman-Campbell Ketek deneyindeki bulguları çarpıtmak nedeniyle 57 ay hapse mahkûm olmuştu.
İlaç ABD’de piyasaya sürüldükten sonra FDA’ya ilacı kullanan birçok kişide bazen ölüme de yol açabilen ciddi akciğer hasarı görüldüğüne dair raporlar yağmaya başladı.
FDA’nın yöneticileri ilk etapta ilacın arkasında dururken, FDA’dan bazı araştırmacılar Ketek’in deneylerinin 4 bin, bazıları 6 aylıktan küçük olmak üzere çocuklar üzerinde yapıldığı ve etik olmadığı konusunda uyarılarda bulundu. Ancak artan şikayetler üzerine 2006 yılında FDA, Sanofi-Aventis’ten deneyleri durdurmasını istedi. Bir yıl sonra da ilaç geri çekildi. Ancak FDA’ya gelen raporlara göre ABD’de 12 kişi Ketek nedeniyle hayatını kaybetti.
TÜRKİYE İÇİN İLGİNÇ İDDİA: Yeni yasayla klinik deneylere daha uygun
Klinik deneyler konusunda uluslararası yayın yapan “Journal of clinical Studies” isimli derginin mart 2010 sayısında yayınlanan kısa bir makalede 11 Mart 2010 tarihinde geçen yeni yasayla Türkiye’nin klinik deneyler konusunda bölgede avantaj sağladığı belirtiliyor. “Belli ki yakın dönemde Türkiye’de çok daha fazla klinik deney yapılacak” diyen makalede Türkiye’de klinik deney yapmak için Sağlık Bakanlığı ve etik kurulu onayı alınması gerektiği hatırlatılıyor ancak bundan böyle tüm işlemler için tek bir dosya hazırlayıp tek başvuru ücreti ödemenin yeterli olduğu söyleniyor.
ARAŞTIRMAYA KATILAN UZMANLAR NE DİYOR?
İzinleri bakanlıktan verilir
Dr. Mehmet Ali Çıkrıkçıoğlu: Bizim araştırmamızda şu an eczanelerde satılan bir ilacın yan etkilerinin olup olmadığı, başka hangi parametrelerin olabileceği araştırılıyor. Derginin iddiaları ancak yeni bir ilacın denenmesi durumunda gerçekleşebilir. Ayrıca deneyin izinleri Sağlık Bakanlığı tarafından veriliyor, denetimi de Sağlık Bakanlığı ve hastane tarafından yapılıyor. Araştırmanın FDA ile ilgisi yok.
‘İzinsiz yapılamaz’
Dr. Alp Aslan: Bizim yaptığımız araştırmalar kalp ameliyatları hakkında idi. İnsanlar üzerinde ilaç deneyleri yapılmadı. Araştırma uluslararası bir çalışmaydı ve asla izinsiz ve denetimsiz bir deney söz konusu değildi. Ben artık bu araştırmada çalışmıyorum. (Kavaklıdere Umut Hastanesi ve Ankara Üniversitesi işbirliği ile yürütülen araştırmanın eski üyelerinden)
‘Tehlike varsa olmaz’
Prof. Dr. Rüçhan Akar (Ankara Üniversitesi): Bizim şu anda deneyini yaptığımız ilaç kolestrol ilacı olan Atorvastatin. Bu zaten kullanımda olan bir ilaç, farklı bir yan etkisi var mı o araştırılıyor. Ama bunun dışında, FDA’dan ya da Sağlık Bakanlığı’ndan onayı alınmamış bir ilaç deneyi yapılamaz, yapılırsa da kanuna aykırıdır ve yapanın başı belaya girer.
Onayın illa ki FDA’dan alınmış olması gerekmiyor. Ama Sağlık Bakanlığı etik kurulu ya da üniversitenin etik kurul komitesinden, onaylanması gerekiyor. Eğer zaten tehlikeli bir durum varsa, etik onaydan geçemez, etik onaydan geçemeyenlerin de deneylerinin yapılması imkansız.
Bazı ilaçlarda, örneğin kök hücre ile iglili ilaçlarda hem hastanenin hem de Sağlık Bakanlığı’nın onayı alınmalı. Ancak örneğin son dönem, ümit kesilen kanser hastalarında, daha önce onayı alınmamış bir ilaç denenebiliyor fakat bunda da yine ilaç verilmeden önce Sağlık Bakanlığı’nın onayı alınması gerekiyor yoksa yine bakanlıktan onay olmadan böyle bir şey yapamazsınız.
Sağlık Bakanlığı: İddialar iftira
Sağlık Bakanlığı, ABD’li ilaç firmalarının, Türkiye’deki insanlar üzerinde para karşılığında ilaç deneyleri yaptırdığı iddiasının doğru olmadığını savundu.
Yetkililer, klinik deneylerin hem Sağlık Bakanlığı hem etik kurullar tarafından denetlendiğini, deneklere para verilmesinin de yasak olduğunu belirtti.
700 değil 400 araştırma
Sağlık Bakanlığı yetkilileri,yaptıkları açıklamada Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onayladığı ilaç denemelerinin (klinik araştırma) çoğunun, aralarında Türkiye’nin de bulunduğu “fakir” ülkelerde yapıldığı iddialarının doğru olmadığını savundu.
Yetkililer, Türkiye’de ilaç üzerine bir yılda yapılan klinik araştırma miktarının yılda 700 değil, 400 civarında olduğunu belirtti. Yetkililer, bu miktarın başka ülkelerde bini bulduğunu söyledi.
Yetkililer, yabancı ilaç şirketlerinin de Türkiye’de klinik araştırma yaptığını kaydetti.
Yetkililer, klinik araştırmaların hem Sağlık Bakanlığı hem de etik kurullar tarafından denetlendiğini, etik kurul onayı olmadan yapılan araştırmaların 3 yıla kadar hapisle cezalandırıldığını ifade etti. Yetkililer, “Türkiye bu konunun en sıkı denetlendiği ülkelerden birisi. Ölüm, hastalık olsa canına okuruz” dedi.
İngilizler ve Almanlar
Yetkililer, araştırmalara katılan deneklere para ödenmesinin kanunen yasak olduğunu da vurguladı. İlaç denemelerine katılanların kendi dilinde konuyla ilgili bilgilendirildiğini belirten yetkililer, deneye katılanların sağlık durumunda ciddi değişiklik olması durumunda bunun 24 saat içinde bildirildiğini kaydetti. Yetkililer, klinik deneylerin İngilizler, Almanlar üzerinde de yapıldığını ifade etti. Yetkililer, genetik farklılıklar yüzünden deneylerin dış ülkede yapılmasının çok tercih edilen bir yöntem olmadığını dile getirdi.
Ketek deneyleri bitmiş
Yetkililer, “Ketek” isimli antibiyotiğin Türkiye’deki klinik araştırmasının tamamlandığını, tespit edilen yan etkileri prospektüsüne yazılan ilaç ile ilgili ciddi sağlık sorunu bildiriminde bulunulmadığını ifade etti.
