Avrupa İlaç Ajansı Deksrazoksan İçeren İlaçların Kullanımının Sınırlandırılmasını Öneriyor
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), kanser tedavisi için halihazırda belirli bir miktarda antrasiklin doksorubisin ve epirubisin alan ileri ya da metastatik meme kanseri hastası olan yetişkinlerde deksrazoksan içeren ilaçların kullanımının sınırlandırılmasını tavsiye etti.
Ajans’ın Beşeri Kullanım İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) çocuklarda bu ilacın artık kullanılmamasını önerdi.
Deksrazoksan halihazırda kanserli hastalarda doksorubisin ve epirubisin tedavisi sonucu ortaya çıkan kalpte uzun erimli toksik etkileri önlemek için kullanılmaktadır.
Deksrazoksan bu maddenin akut miyeloid lösemi (AML) ve miyelodisplastik sendrom (MDS) riskini arttırdığı biçimindeki görüşler sonrasında incelendi. Bu inceleme, ABD’de çocuklarda AML ve MSD vakalarının rapor edildiği çalışmalara ve deksrazoksan alan yetişkin meme kanseri hastalarında rapor edilen birkaç vakaya dayanmaktadır.
Mevcut verileri gözden geçirmesinin ardından Komite, dekrazoksanın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ciddi zarara yol açtığına ilişkin bulgular olduğu ve bu yaş gurubu için ilacın faydalarının risklerinden daha çok olmadığı sonucuna vardı. Bu nedenle komite 18 yaş altı hastalarda deksrazoksanın kullanımına son verilmesini tavsiye etti.
Yetişkinlerde deksrazoksan kullanımına ilişkin olarak ise komite, minimum kümülatif dozda 300 mg/m2 doksorubisin veya 540mg/m2 epirubisin alan ileri ya da metastatik meme kanseri olan yetişkin hastalarda deksrazoksan için yalnızca faydalarının riskleri geçtiği sonucuna vardı. Komite ayrıca deksrazoksanı doksorubisin ile birlikte alan hastalarda deksrakzosan-doksorubisin oranının 20ye 1’den (20 parça dekrakzasona 1 parça doksorubisin) 10’a 1’e düşürülmesi tavsiyesinde bulundu.
.jpg)
Doktorlar deksrakzosan kullanılmasına karar verirken, ilacın kalbe verebileceği kısa ve uzun erimli zararları, özellikle de AML ve MDS risklerini hesaba katarak ilacın fayda-risk analizini dikkatle yapmalıdırlar. Komite’nin bilimsel tavsiyesi karar alınması için Avrupa Komisyonu’na gönderilmiştir.
Not: Deksrazoksan Avusturya, Çek Cumhuriyeti, Almanya, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İtalya, Litvanya, Lüksemburg, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, İspanya ve İngiltere’de Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard adlarıyla ruhsatlı olarak bulunmaktadır.
24.06.2011
TEB Haziran Bülteni
