HRT (Hormon Replasman Tedavisi) ECZACILIĞI:
Menopoz ve Andropoz tedavisinde son döneme damgasını vuran tedavi modeli kuşkusuz ki “Kişiye Özel Hormon Replasman Tedavisi (HRT)” olmuştur. Kişiye özel hazırlanabilmesi için de en kısa ve anlamlı çözüm “Eczacının Sanatı: Majistraldir.” Yani, bu hafta Modern Majistralde Yeni Dünya’ya HRT ECZACILIĞI ile devam ediyoruz. Majistral formülleri de içerecek bu konu biraz uzun sürecek J
Hormon Replasman Tedavisi (HRT) nedir?
Yaş, stres gibi faktörlerle, vücutta yeterli seviyede üretilmeyen doğal hormonların yerini Bioidentical (biyolojik olarak özdeş) Hormonlarla doldurarak uygulanan tedavi modelidir. Örneğin, tiroid bezi yeterli tiroid hormonu yapmadığında veya hipofiz bezi yeterli büyüme hormonu yapmadığında hormon replasman tedavisi verilebilir. Ya da menopozdan sonra kadınlara artık vücut tarafından üretilmeyen östrojen ve progesteron hormonlarını değiştirmek için verilebilir.
HRT ile ilgili ilgili belki de en önemli konu kullanılan hormonların cinsidir. Menopoz semptomlarının tedavisinde dünyada uzun yıllar yaygın olarak sentetik hormon replasman tedavisi (tek başına östrojen yahut östrojen+ Progesteron içeren haplar) kullanılmıştır. Amerika’da yapılan Women’s Health İnitiative ve İngiltere’de yapılan The One Million Women Study çalışmalarının 2002 ve 2003 yıllarında peş peşe yayınlanmasından sonra tüm dünyada “sentetik hormon replasman tedavisi kullanımında önemli bir azalma olmuştur”. Zira her iki çalışmada da sentetik hormon replasman tedavisinin yararları yanında yan tesir olarak Koroner Kalp Hastalığı riskini, İnme riskini, Emboli riskini ve Göğüs Kanseri riskini artırdığı gösterilmiştir.
Sentetik hormonlar yerine “Bioidentical Hormon Replasman Tedavisi” (BHRT) gündeme gelmiştir. BHRT tedavisinde kullanılan hormonlar sentetik hormonların tersine moleküler yapı olarak insan bedeninde üretilen hormonlar ile nerede ise muadil özelliktedirler. Ayrıca BHRT tedavisinde hormonlar sentetik hormon tedavisinden farklı olarak oral yoldan verilmeyip lisan altı yahut cilt üzerine sürülen transdermal kremler halinde kullanılmaktadır. Bu sayede BHRT tedavisinde hormonlar karaciğerde “ilk geçiş etkisi” denilen metabolik tesire uğramadıklarından Östrojen hormonunun istenmeyen metaboliti olan Xenoestrojen molekülerinin oluşumu engellenmiş olmaktadır.
Hrt’de Transdermal Majistraller vs. Oral Kullanım
Transdermal sistemler, ilaç etken maddelerin terapötik dozunda, deri tabakalarında birikmeden, ciltten emilir ve kan dolaşımı aracılığı ile sistemik etkiyi sağlar. Transdermal ilaç sistemi kişiye özel doz ve formülasyon uygulanması için en uygun yöntemdir. Bu yöntem genellikle hormon, ağrı kesici, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ), antiemetik ilaçlar ve diğer birçok ilaç dağılımı için kullanılır.
Transdermal Sistemin Diğer İlaç Uygulama Yöntemlerine Göre Avantajları:
***Eczane Laboratuvarında HRT Majistralleri Nasıl Hazırlanır?
Eczane Laboratuvarında HRT Majistralleri hazırlamak için olmazsa olmazları listeleyerek başlayalım sonra tek tek inceleyelim.
1- Bioidentical Hormon
2- Transdermal Baz
3- Homojenizatör
4- Negatif Basınçlı Kabin
5- Uygun Ambalaj
*Bu 5 maddenin hepsi aynı anda olmadan HRT Majistrallerinin hazırlanması hem yapan eczacının sağlığı hem de ortaya çıkan majistralin doğruluğu/etkinliği açısından risk teşkil etmektedir.
Bioidentical Hormon
Hormonlar sentetik veya doğal kaynaklı olabilir. Doğal bir kaynaktan gelmeyen, laboratuvarda kimyasal bir öncüden sentezlenen ve oluşturmak istenilen hormona yapıca benzese de tam olarak aynı olmayan hormonlar, sentetik hormonlardır. Doğal kaynaklı hormonlar daha güvenli kabul edilse de geniş bir tanım aralığı vardır. Hayvan, bitki veya mineral kaynağı olan herhangi bir ürün teknik olarak doğal kaynaklı kabul edilir. Bitkiler, estradiol, testosteron veya progesteron gibi insan hormonları üretmezler. İnsan hastalara verilen östradiol ve diğer hormonlar, bitki öncülerinden sentezlenir. Öncü kimyasal bitkisel kaynaklı olsa da elde edilen madde başlangıçtan farklıdır. Örneğin menopoz semptomlarının giderilmesinde kadınlar tarafından soya bitkisi, fitoöstrojen içeriği sebebiyle sıklıkla tercih edilir. Ancak bu bitkinin içindeki fitoöstrojen miktarının standardizasyonu çok zor olduğu için doğrudan östrojen alımıyla saplanan tedavi ile aynı etkinlikte ve güvenlikte olmamaktadır. Ek olarak bazı soya bileşenlerinin göğüs kanseri yaptığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Yani bir maddenin doğal olması, güvenli olduğu anlamına gelmemektedir. Bu nedenle daha güvenli hormon kaynakları araştırılmaya devam edilmiştir.
“Biyo-benzer Hormon Terapisi” sıklıkla “Doğal Hormon Terapisi” olarak adlandırılır. Çünkü biyo-benzer hormonlar, insan vücudunda doğal olarak üretilen hormonlara moleküler yapı bakımından en çok benzeyen hormonlardır. Ancak her doğal kaynaklı hormonun biyo-benzer olmadığının altını yeniden çizmekte fayda vardır. Çünkü bir hormonun doğal kaynaklı olması, insan vücudunda üretilen hormonal birebir aynı yapıda olduğu anlamına gelmemektedir. Kan testlerinde verilen total östrojen miktarı, vücudun ürettiği biyo-benzer östrojeni ifade etmektedir. Fakat doğal kaynaklı dahi olsa vücuda başka bir östrojen alındığında bu östrojen farklı metabolitlere dönüşmekte ve standart laboratuvar testleriyle ölçülememektedir
The Endocrine Society, biyo-benzer hormonları "insan vücudunda üretilen hormonlarla tamamen aynı kimyasal ve moleküler yapıya sahip bileşikler" olarak tanımlamıştır.
Yazının başında belirttiğimiz üzere, ABD hükümeti sponsorluğunda Women’s Health Initiative (WHI)’in 2002 yılında yayımladığı çalışmanın sonuçlarında, bu alandaki uzmanların geleneksel HRT (biyolojik olmayan hormonlar) kullanma riskinin sağlanan faydalardan daha ağır bastığı sonucuna varıldığı belirtilmiştir. Bu çalışmayı takiben menopozda sentetik hormon kullanımında önemli bir düşüş ve biyo-benzer hormonları kullanan ve savunanlarda ise artış yaşanmıştır. Östrojenin progestin ile kombinasyon halinde bir kadının meme kanseri, koroner olaylar, felç ve kan pıhtıları riskini artırdığını belirledikten sonra National Institutes of Health (NIH), WHO'nun uzun süreli hormon kullanımının riskleri ve yararlarına dair çalışmasının ilk bölümünü erkenden yayınlanmıştır.
Bu çalışmada, 50-79 yaş arası uterusu olan 16.608 sağlıklı postmenopozal kadın, test veya plasebo grubuna randomize edilmiştir. Test grubuna östrojen ve sentetik progestin (PremPro®) kombinasyonu verilmiş; biyolojik olarak özdeş hormonlar kullanılmamıştır. Çalışma durdurulduğunda, PremPro® plaseboya kıyasla şu sonuçları vermiştir:
Ayrıca yan etkiler ve kilo alımı sebebiyle çoğu kadın, uzun süreli faydalarını göremeden ilk 2 yıl içinde tedaviyi bırakmıştır. Çoğu yan etki, HRT'nin sentetik progestin kısmına atfedilir ve en yaygın şikâyetler şişkinlik, göğüslerde hassasiyet ve düzensiz kanamadır. Tedaviyi bırakmalarının bir diğer sebebi ise kanser korkusu ve hekim tavsiyesidir.
İncelenen çalışmalarda;
Hem biyo-benzer östrojen hem de progesteron çalışmaları, biyo-benzer olmayan preparatlara kıyasla kan pıhtılaşması riskinin azaldığını göstermektedir.
Sonuç olarak, sadece biyo-özdeş hormon tedavisinin kullanımı iyi tolere edilir, semptomların giderilmesini sağlar ve menopoz ve perimenopozal kadınların bireysel tercihlerinin yanı sıra sağlık ihtiyaçlarının çoğunu da ele alabilir.
Haftaya “HRT ECZACILIĞIN” olmazsa olmaz diğer maddesi Transdermal Baz ile devam edeceğiz.
Biraz spoiler vermek gerekirse J, kullanıma hazır, sistemik dolaşıma geçişi ve stabilitesi klinik çalışmalarla kanıtlanmış, ABD dahil tüm dünyada yıllardır güvenle tercih edilen ve tabii ki lipozom teknolojisine sahip bir baz olan Pentravan®’ı detaylı şekilde inceleyeceğiz.
Modern Majistralde Yeni Dünya’ya Hoş Geldiniz !
Ecz. Gaye KARAATA Ecz. Gülce Erişmiş
Galenik Ecza Pazarlama Direktörü Majistral Teknik Uzmanı
(Devamı haftaya…)
