Tüm Eczacı İşverenler Sendikası(TEİS)’ nın başvurusu üzerine, Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK), ’’soğuk zincir ilaçlarının iadelerine’’ ilişkin, TEİS’ e bir yanıt gönderdi.
Verilen yanıttan anlaşıldığına göre, firmalar eczanelerin soğuk zincir uygulamasına güvenmiyorlar.
TEİS’ e gönderilen yanıtı (Kaynak- teis.org.tr) aşağıda yayımlıyoruz. Yazının ara başlıkları bize aittir (E.S.):
Soğuk zincir ilaçlarının iadelerine ilişkin yaşanan sorunlar hakkında
Kurumumuza yaptığınız ilgide kayıtlı başvurularda; soğuk zincir ürünlerin eczanelerden ecza depolarına iadesinde sorunlar yaşandığı, eczacıların mağdur olduğu, fatura üzerine soğuk zincir ürünün iade alınmadığına dair ibare yazıldığı belirtilmiştir.
’’Stabilitesinden Emin Değiliz O Yüzden İade Alamıyoruz’’
Konu ile ilgili ecza depolarından ve şikâyete konu olan ruhsat sahibi firmalardan bilgi talep edilmiş olup gelen cevabi yazılarda; iade edilmek istenen soğuk zincir ürünün muhafaza koşullarının ve saklandığı yerin teslim tarihinde itibaren kayıt altına alınarak ibraz edilmiş olması gerektiği, bu belgeler ibraz edilmiş olsa dahi ürünün stabilitesinin belirlenmesinin mümkün olmadığı, ruhsat sahibi firma tarafından depolara sevk edildikten sonra ürünün saklama şartları açısından firmanın kontrolü altında olmadığından firmalarından ya da ürün kalitesinden kaynaklanan bir durum bulunmadığı takdirde satış sonrası ürün iadesinin kabul edilmediği, iade alınması halinde depodan çıktıktan sonraki süre içinde ürünün hangi şartlarda muhafaza edildiğini gösteren bir belirteç bulunmadığı için stabilitesinden emin olunmadığından tekrar pazara sunulmasının uygun olmadığı bildirilmiştir.
’’Saklama Koşulları Uygun Olmalı’’
Bilindiği üzere; 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 20 nci madde yedinci fıkrasında yer alan “Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir” hükmü gereği eczanelerde soğuk zincir ürünlerinin saklama koşulları, kalibre edilmiş sıcaklık ölçüm cihazları ile düzenli olarak ölçülmeli ve kayıt oluşturulması gerekmektedir. Özellikle soğuk zincir ürünlerinde sevkiyat aşaması dâhil ürünün saklama koşullarına özellikle dikkat edilmelidir. Tedarik zinciri boyunca önceden onaylanmış spesifıkasyonlar dâhilinde saklandığı ve sevk edildiği ispat edilebilen ürünlerin kullanılması önem arz etmektedir.
Ayrıca 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in 26 ncı maddesi gereğince yürürlüğe konulmuş olan “İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler ile ilgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzumun IX. İadeler Bölümü 27 nci maddesinde yer alan “Deponun sorumluluğu dışına çıkmış ürünlerin satılabilir stoklara geri dönmesi ancak şu şartlarda olabilir:
’’İstenen Koşullar’’
. Ürünler açılmamış, orijinal ambalajları içinde ve iyi durumda ise,
. Ürünlerin uygun şartlarda saklandığı ve işlem gördüğü biliniyorsa,
. Raf ömrünün kalan süresi kabul edilebilir ise,
. Bu tür konularda karar vermek için yetkili olan bir kişi tarafından ürünler incelenmiş ve değerlendirilmiş ise (Bu değerlendirme, ürünün yapısını, özel saklama şartlarını, sevk tarihinin üzerinden geçen zamanı dikkate almalıdır. Özel saklama şartları olan ürünler üzerinde özellikle durulmalıdır. Gerekiyorsa, ruhsat sahibi/imalâtçının mes’ul müdüründen bilgi ve tavsiye alınmalıdır.). ” ifadesi ile ecza depolarının sorumlulukları dışına çıkmış olan ürünleri iade alarak satılabilir stoklarına dahil edebilecekleri haller düzenlenmiş olduğu hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Ecz. Sibel GÜRER
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
