Güncel Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu 07.11.2012

Son güncelleme:15-11-2012

 

Amaç: Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin etmek amacıyla hazırlanmıştır.

 

Tanım: Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.

 

Genel esaslar:

 

Endikasyon Dışı ilaç kullanımı için belirlenmiş genel esaslar şunlardır:

 

1- Onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak belirgin olarak farmakoekonomik avantaj tanıyan tedavi seçeneklerinde hasta ve hekimin talebi değerlendirilir.

                                                                                                                           

2- Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.

 

3- Öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığının Bakanlıkça değerlendirilecek, uygunluk onayından sonra reçete yazılabilecektir.

 

4-  Bakanlıktan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.

 

5- Yukarıdaki şartlara uyan başvurular için gerekli belgeler:

a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)  

b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği

c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-2)

ç) Literatür(ler): Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuruları Bakanlıkça çıkarılacak kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanmış alanlarda yapılması gerekir. Tedavi süreleri de yine bu kılavuzlarla düzenlenecektir. Bu kılavuzlarda tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenen ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatür eklenmelidir. Bu literatürler çok sayıda hastada olumlu sonuçların (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi, vb.) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmalıdır. Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi (case report) şeklinde olan literatür örnekleri kabul edilmeyecektir.

d)             Epikriz (veya hastane çıkış özeti) örneği.

 

6- Başvuru “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuSöğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA ” adresine veya internette www.iegm.gov.tr adresi aracılığıyla yapılacaktır.

 

7-  Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilecektir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.

 

8-  Bakanlık, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir;    gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları gibi).

 

9-  Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5(beş) işgünü içinde Bakanlığa gerekçesiyle birlikte bildirimde bulunulacaktır.

 

10-  Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde; bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar, tutanak karşılığı bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilecek ve ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sorumlu eczacı tarafından yazılı bilgi verilecektir.

 

11- Olumsuz sonuçlanan talepler için yapılacak itirazlar üç ay geçmeden değerlendirmeye alınmayacaktır. Ancak yeni literatür eklenmesi ve/veya hastanın klinik verileriyle ilgili ek bilgi sunulması durumunda itiraz değerlendirilebilir.

 

12- Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu halde henüz geri ödemeye alınmamış müstahzarlar geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsi tedavi bazında Bakanlığımızca verilen kullanım izni yazısıyla ödenir.

 

13- Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

 

14- Bakanlık, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir.

 

15- Bu kılavuz kapsamına girmeyen müteaddit başvurular ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. maddesi gereğince işlem yapılacaktır.  

 

Yasaklar: Bakanlıkça verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar bilimsel yayın amacıyla

(vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz.

 

Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek  Endikasyon Dışı İlaçlar;

SAĞLIK BAKANLIĞI EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI PSİKİATRİ İLAÇLARI

SIRA NO

İLAÇLAR
(ETKİN MADDE OLARAK)

ENDİKASYONLARI

1

AMİSÜLPİRİD

1.  ŞİZOAFFEKTİF BOZUKLUK
2.  SANRILI BOZUKLUK
3.  AKUT PSİKOTİK BOZUKLUK
4.  GENEL TIBBİ DURUMA BAĞLI PSİKOTİK BOZUKLUK
5.  DİRENÇLİ VEYA PSİKOTİK ÖZELLİKLİ DEPRESYON
6.  DİRENÇLİ BİPOLAR BOZUKLUK (MANİ)

2

AMİTRİPTİLİN

1.  AĞRI BOZUKLUĞU
2.  YAYGIN ANKSİYETE BOZUKLUĞU
3.  PANİK BOZUKLUK
4.  TRAVMA SONRASI STRES BOZUKLUĞU
5.  SOMATİZASYON BOZUKLUĞU
6.  PSİKOSOMATİK BOZUKLUKLAR

3

ARİPİPRAZOL

1.  ŞİZOAFFEKTİF BOZUKLUK
2.  SANRILI BOZUKLUK
3.  AKUT PSİKOTİK BOZUKLUK
4.  GENEL TIBBİ DURUMA BAĞLI PSİKOTİK BOZUKLUK

4

KARBAMAZEPİN

1.  DÜRTÜ KONTROL BOZUKLUĞU
2.  ZEKA GERİLİĞİNE BAĞLI SALDIRGAN DAVRANIŞLAR
3.  TRAVMA SONRASI STRES BOZUKLUĞU
4.  DAVRANIŞ BOZUKLUĞU (YAYGIN GELİŞİMSEL BOZUKLUKLAR)

5

KETİAPİN

1.  ŞİZOAFFEKTİF BOZUKLUK
2.  SANRILI BOZUKLUK
3.  AKUT PSİKOTİK BOZUKLUK
4.  GENEL TIBBİ DURUMA BAĞLI PSİKOTİK BOZUKLUK
5.  DEMANSA BAĞLI PSİKOZ
6.  DİRENÇLİ VEYA PSİKOTİK ÖZELLİKLİ DEPRESYON
7.  ZEKA GERİĞİNE BAĞLI SALDIRGAN DAVRANIŞLAR

6

KLOZAPİN

1.  TEDAVİYE DİRENÇLİ BAZI PSİKOZLAR (ŞİZOAFFEKTİF BOZUKLUK, SANRILI BOZUKLUK)
2.  TEDAVİYE DİRENÇLİ BİPOLAR BOZUKLUK

7

LAMOTRİJİN

DİRENÇLİ ÜNİPOLAR REKÜRREN DEPRESYON

8

LİTYUM

DİRENÇLİ DEPRESYON

9

OKSKARBAZEPİN

BİPOLAR BOZUKLUK

10

OLANZAPİN

1.  ŞİZOAFFEKTİF BOZUKLUK
2.  SANRILI BOZUKLUK
3.  AKUT PSİKOTİK BOZUKLUK
4.  GENEL TIBBİ DURUMA BAĞLI PSİKOTİK BOZUKLUK
5.  DİRENÇLİ VEYA PSİKOTİK ÖZELLİKLİ DEPRESYON
6.  ANOREKSİYA NERVOZA
7.  ZEKA GERİĞİNE BAĞLI SALDIRGAN DAVRANIŞLAR

11

PİMOZİD

1.  TİK BOZUKLUĞU
2.  DİRENÇLİ OBSESİF-KOMPULSİF BOZUKLUK

12

RİSPERİDON (ORAL)

1.  DİRENÇLİ VEYA PSİKOTİK ÖZELLİKLİ DEPRESYON
2.  DİRENÇLİ OBSESİF-KOMPULSİF BOZUKLUK
3.  DİRENÇLİ TİK BOZUKLUKLARI

13

RİSPERİDON (PARENTERAL DEPO)

DİRENÇLİ VEYA PSİKOTİK ÖZELLİKL,İ DEPRESYON

14

SSRI GRUBU İLAÇLAR

1.  TRAVMA SONRASI STRES BOZUKLUĞU
2.  PANİK BOZUKLUĞU
3.  OBSESİF KOMPULSİF BOZUKLUK
4.  SOSYAL FOBİ VE DİĞER FOBİLER
5.  YAYGIN ANKSİYETE BOZUKLUĞU
6.  ANOREKSİYA NERVOZA
7.  BLUMİA NERVOZA
8.  DÜRTÜ KONTROL BOZUKLUĞU

15

SÜLPİRİD

DİRENÇLİ VEYA PSİKOTİK ÖZELLİKLİ DEPRESYON

16

VALPROİK ASİT

1.  BİPOLAR BOZUKLUK
2.  DÜRTÜ KONTROL BOZUKLUĞU
3.  ZEKA GERİLİĞİNE BAĞLI SALDIRGAN DAVRANIŞLAR
4.  TRAVMA SONRASI STRES BOZUKLUĞU
5.  DAVRANIŞ BOZUKLUĞU (YAYGIN GELİŞİMSEL BOZUKLUKLAR)

17

ZİPRASİDON

1.  ŞİZOAFFEKTİF BOZUKLUK
2.  SANRILI BOZUKLUK
3.  AKUT PSİKOTİK BOZUKLUK
4.  GENEL TIBBİ DURUMA BAĞLI PSİKOTİK BOZUKLUK

 

 

 

Bölüm I: Onkoloji – Hematoloji İlaçları

Bölüm II: Göz İlaçları

Bölüm III: Psikiyatri Alanında Kullanılan İlaçlar 

Bölüm IV:Dermatoloji İlaçları

 

 

 

Ekler;

 

Ek - 1 Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu

Ek - 2 Bilgilendirilmiş Olur Formu

Ek  -2(a) Paroksismal Nokturnal Hemoglobinüri (PNH) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu

Ek  -2(b) Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu

Ek  -2(c) Albumine Bağlı Paklitaksel Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu                 

Ek - 2(d)  Bevacizumab Kullanımı için Bilgilendirilmiş Hasta Onam Formu 

Ek - 2(e) Tedavi Başlangıcı için Natalizumab Hasta Bilgilendirme Formu

Ek - 2(f)  24 Aydan 36 Aya Kadar Natalizumab Kullanan Hastalar için Bilgilendirme Formu

Ek - 2(g) Lenalidomid Hasta Onam Formu

Ek - 2(h) Ritüksimab Erişkin/Çocuk Hastalar İçin Tedavi Bilgilendirme Onam Formu

Ek - 3 Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim

Ek - 4 Paroksismal Nokturnal Hemoglobinüri (PNH) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Aşı Sertifikası

Ek - 5 Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Aşı Sertifikası

 


TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU


Son eklenenler

Yazilarin tüm hakki Eczacinin Sesi e-gazeteye aittir. Imzali yazilar, yazarlarinin görüs ve sorumlulugu altindadir. Eczacinin Sesi e-gazetenin adi kaynak gösterilmeksizin alinti yapilamaz.


Ana Sayfanız Yapın | Ana Sayfa

Haberler | Yazarlar | Özgür Köşe | Alkol Hesap | İlaç Rehberi | Reklam | Üye Girişi |
Kamu Kurum | Yasal-Mali | Dosya | Kültür-Sanat | Çepeçevre | Söyleşi | Üye Girişi | İlanlar | Duyurular | Dünyada Eczacılık | Arama
TEB | Eczacı Odaları | TEİS | Eczacı Kooperatifleri | Sağlık Bakanlığı | TİTCK | SGK | Reçete Giriş | Gazeteler | TV'ler | İletişim